Dr. Reddy’s, Sun Pharma und Aurobindo rufen Produkte in den USA aufgrund von Herstellungsproblemen zurück

Die Arzneimittelhersteller Dr. Reddy’s Laboratories, Sun Pharma und Aurobindo Pharma rufen aufgrund von Herstellungsproblemen Produkte auf dem US-Markt zurück. Dies geht aus dem jüngsten Durchsetzungsbericht der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) hervor.

Dr. Reddy’s Laboratories ruft fast 20.000 Kartons eines Medikaments zurück, das zur Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut von Erwachsenen und Kindern verwendet wird.

Das in Princeton (New Jersey) ansässige Unternehmen Dr. Reddy’s Laboratories, Inc. ruft Javygtor (Sapropterindihydrochlorid) Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) zurück, da es sich laut USFDA um ein „subpotentes Medikament“ handelt.

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Das Unternehmen ruft aus dem gleichen Grund auch eine weitere Charge Sapropterindihydrochlorid zurück, fügte es hinzu. Die USFDA teilte mit, dass der Arzneimittelhersteller am 8. April dieses Jahres den Rückruf der Klasse I in den USA eingeleitet habe.

Nach Angaben der US-Gesundheitsbehörde bezieht sich ein Rückruf der Klasse I auf fehlerhafte Produkte, die schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen können.< /p>

Die USFDA sagte, Sun Pharma rufe 11.016 Fläschchen mit Amphotericin B-Liposom zur Injektion zurück, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird. auf dem US-Markt.

Der in den USA ansässige Zweig des Unternehmens leitete am 19. April dieses Jahres den Rückruf der Klasse II ein, weil „die Testspezifikation nicht den Spezifikationen entsprach“, so die USFDA .

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In ähnlicher Weise ruft „Aurobindo Pharma“ auf dem amerikanischen Markt 13.605 Flaschen Clorazepat-Dikalium-Tabletten (3,75 mg und 7,5 mg) zurück, die zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt werden. Der in den USA ansässige Arm des Unternehmens ruft die betroffene Charge aufgrund von „Verfärbung: punktierte und gelbe Flecken auf den Tabletten“ zurück, erklärte die USFDA.

Das Unternehmen leitete den Rückruf der Klasse II ein am 24. April dieses Jahres.

Die USFDA gab bekannt, dass ein anderes Arzneimittelunternehmen, FDC Ltd, 3.82.104 Einheiten Timololmaleat-Augenlösung, die zur Behandlung von Glaukom verwendet wird, auf dem amerikanischen Markt zurückruft.

Das in Aurangabad (Maharashtra) ansässige Pharmaunternehmen ruft die betroffene Charge aufgrund eines „defekten Behälters“ zurück.

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Laut USFDA wird in einer Situation in ein Rückruf der Klasse II eingeleitet bei denen die Verwendung oder der Kontakt mit einem schädlichen Produkt vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitsschädliche Folgen haben kann oder bei denen die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen gering ist.

Der US-amerikanische Markt für Generika wird auf etwa USD geschätzt 115,2 Milliarden im Jahr 2019, ist der größte Markt für pharmazeutische Produkte.