ZyCoV-D zeigte Sicherheit und Wirksamkeit in einer Spätphase-Studie mit mehr als 28.000 Freiwilligen im ganzen Land
Zydus Cadila, das Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Ahmedabad, hat sich an Indiens führende Arzneimittelbehörde zwecks eingeschränkter Notfallzulassung für ZyCov-D, seinen Covid-19-Impfstoff mit drei Dosen, gewandt.
Wenn dies zur Verwendung zugelassen würde, wäre dies der weltweit erste DNA-Impfstoff gegen Covid-19.
Der Impfstoff, der in späten klinischen Studien am Menschen mit mehr als 28.000 Teilnehmern getestet wurde, hat bisher eine primäre Wirksamkeit von 66,6 Prozent – das bedeutet, dass er konnte symptomatische Fälle von Covid-19 bei denen, die den Impfstoff erhielten, um fast 67 Prozent im Vergleich zu denen, die keinen Impfstoff erhielten, reduzieren.
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Obwohl diese Wirksamkeit geringer ist als die der meisten anderen in Indien zugelassenen Covid-19-Impfstoffe, ist die Stärke von ZyCov-D liegt in seiner Wirksamkeit gegen die Delta-Variante des Virus, sagte Dr. Sharvil Patel, Geschäftsführer von Zydus Cadila.
„Die Studie wurde an 50 verschiedenen klinischen Standorten im ganzen Land während des Höhepunkts der zweiten Welle von Covid-19 durchgeführt, was die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen den neuen mutierten Stamm, den Delta-Stamm, bestätigt“, sagte Patel auf einer Pressekonferenz am Donnerstag Abend.
Das Unternehmen testet den Impfstoff gegen andere besorgniserregende und interessierende Varianten und entscheidet je nach den Ergebnissen und ob diese anderen Stämme ansteckender oder virulenter werden, ob der Impfstoff „aufgerüstet“ wird /p>
Fast 27,61 Milliarden Menschen wurden in Indien bisher mit mindestens einer Dosis Impfstoff geimpft, der Großteil davon ist das Covishield des Serum Institute of India. Am 30. Juni wurden etwas mehr als 28,61 Lakh Impfungen verabreicht, aber die Impfungen wurden in den 10 Tagen seit dem 21. Juni, als die neue Impfpolitik in Kraft trat, durchschnittlich über 55,6 Lakh pro Tag geimpft.
Zydus Cadila hat auch testeten die Sicherheit und die Fähigkeit von ZyCov-D, eine Immunantwort auszulösen, in einer Studie mit 1.000 Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren. Es ist jedoch zu diesem Zeitpunkt unklar, ob das Unternehmen auf eine Zulassung für diese Altersgruppe drängt.
Erklärt
So funktioniert ZyCov-D
ZyCov-D verwendet eine „Plasmid-DNA“-Plattform, die eine gentechnisch veränderte Version eines DNA-Moleküls enthält, das den Code für das Spike-Protein enthält, das SARS-CoV-2 ermöglicht Virus, um Zellen zu infizieren und Krankheiten zu verursachen, wodurch der Körper eine Immunantwort aufbauen kann.
„Ich denke, mit der Menge an Wissenschaft und Daten, die wir haben, würden wir sehen, was die Aufsichtsbehörden für beide Altersgruppen, 12-18 und 18 und älter, empfinden“, sagte Patel gegenüber The Indian Express und fügte hinzu, dass das Unternehmen „immer noch“ musste einige Arbeit leisten, um die Immunogenität des Impfstoffs bei Jugendlichen zu zeigen.
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Das Unternehmen hat auch die Möglichkeit der Anwendung eines ZyCov-D-Schemas mit zwei Dosen geprüft und festgestellt, dass dieses Dosierungsschema eine Immunantwort auslöst, die dem Drei-Dosen-Schema „äquivalent“ ist.
Zwei Dosen ZyCov-D könnten ausreichen, um schwere Krankheiten und Todesfälle zu verhindern, aber drei Dosen können erforderlich sein, um moderate Symptome von Covid zu verhindern, wie die Zwischenanalyse des Unternehmens zu seinen klinischen Studienergebnissen zeigt.
In dieser Zwischenanalyse wurden etwa 79 bis 90 durch RT-PCR bestätigte positive Covid-19-Fälle untersucht, sagte Patel.
Zydus Cadila plant, jährlich 100 bis 120 Millionen ZyCov-D-Dosen zu produzieren – was für bis zu 40 Millionen Menschen ausreichen würde, die drei Dosen erhalten. Die neue Anlage des Unternehmens zur Herstellung des Impfstoffs wird voraussichtlich Ende Juli fertig sein, sagte Patel.
„Wir haben keine Vorräte auf Lager – im kleineren Maßstab werden wir versuchen, etwa vier bis fünf Lakh-Dosen zu produzieren. Sobald unsere Einrichtung den Betrieb aufnimmt, glauben wir, dass wir ab Mitte August eine Durchlaufrate von etwa 1 Milliarde Dosen pro Monat haben können“, sagte er.
Das Unternehmen erwartet eine Lieferung von 50 Millionen Dosen von ZyCov-D nach Indien bis Dezember. Dies steht im Einklang mit der jüngsten Eingabe des Zentrums an den Obersten Gerichtshof, dass ZyCov-D 50 Millionen der 1,35 Milliarden Dosen ausmachen würde, die zwischen August und Dezember dieses Jahres nach Indien geliefert werden sollen.
ZyCov-D funktioniert unter Verwendung einer „Plasmid-DNA“-Plattform – sie enthält eine gentechnisch veränderte Version eines DNA-Moleküls, das als Plasmid bekannt ist.
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Ähnlich wie bei mRNA-Impfstoffen enthält die Plasmid-DNA den Code für das Spike-Protein, das es dem SARS-CoV-2-Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und Krankheiten auszulösen. Dies soll dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen.
Der Impfstoff ist auch in seinem Verabreichungsmechanismus einzigartig – er verwendet ein Gerät, das keine Nadel benötigt, um die Impfstofflösung in den Körper zu bringen.
Patel von Zydus Cadila sagte, DNA-Impfstoffe seien „von Natur aus nicht infektiös, weil sie keine viralen Vektoren haben, die mit Toxizität verbunden sind, und daher ein minimales Risiko für durch Impfstoffe verstärkte Krankheiten darstellen, da keine infektiösen Agenzien in ihnen verfügbar sind.
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