Covaxin de Bharat Biotech approuvé pour les essais de phase 2/3 sur les enfants

Dans l'essai, le vaccin sera administré par voie intramusculaire en deux doses au jour 0 et au jour 28. (Représentatif)

Le principal organisme de réglementation pharmaceutique de l'Inde a accordé l'autorisation de mener l'essai clinique de phase II/III du vaccin Covaxin Covid-19 de Bharat Biotech dans le groupe d'âge de 2 à 18 ans, a déclaré jeudi le ministère de la Santé de l'Union.

Le l'essai sera mené sur 525 volontaires sains.

& # 8220; Le régulateur national du pays, le Drugs Controller General of India (DCGI), après un examen attentif, a accepté la recommandation du Subject Expert Committee (SEC) et a autorisé la conduite de l'essai clinique de phase II/III de Covaxin (Vaccin Covid) dans le groupe d'âge de 2 à 18 ans, à son fabricant Bharat Biotech Ltd le 12 mai & # 8221; a déclaré le ministère.

Bharat Biotech, basée à Hyderabad, avait proposé de mener l'essai clinique dans la tranche d'âge de 2 à 18 ans.

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Dans l'essai, le vaccin sera administré par voie intramusculaire en deux doses au jour 0 et au jour 28.

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En tant que réponse réglementaire rapide, la proposition a été débattue lors de la réunion du Comité d'experts sur le Covid-19 tenue le 11 mai.

Le Comité, après une délibération approfondie, a recommandé l'octroi de l'autorisation de conduire la phase II proposée/III essai clinique à certaines conditions.

Auparavant, la proposition avait été débattue lors de la réunion de la SEC le 24 février et le cabinet avait été invité à soumettre un protocole d'essai clinique révisé.

Covaxin, qui a été développé localement par Bharat Biotech en collaboration avec le Conseil indien de la médecine Research (ICMR), est utilisé sur des adultes dans la campagne de vaccination Covid-19 en cours en Inde.

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