Vaccins geproduceerd door Indiase bedrijven worden gewaardeerd op $ 900 miljoen. Archief foto
De Wereld Gezondheid Organisatie (WHO) heeft de Indiase vaccin regelgeving de hoogst mogelijke score van 4 op een meerderheid van de parameters. De waardering, die deze maand is hoger dan de door de organisatie gaf India in 2012, de laatste keer beoordeeld en de systemen en processen van het land-vaccin regulerende mechanisme.
Wat betekent dit voor de beoordeling betekenen, en waarom is het belangrijk? Wat kan de invloed van de verbeterde rating hebben op de Indiase farmaceutische sector, en op de Indiase industrie in het algemeen?
Dus, wat deed DIE beoordelen, en hoe?
Voor de verschillende dagen van vorige week, een team van experts in verschillende disciplines afkomstig uit de WHO-hoofdkwartier in Genève, het Land India Office, en de nationale regelgevende instanties van de verenigde staten, Italië, Duitsland, Nederland, Indonesië, Thailand en Egypte, beoordeeld door de Nationale Regelgevende Instanties (NRI) van India. De nri ‘ s zijn gedefinieerd door de WHO als “de nationale regelgevende instanties, verantwoordelijk voor dat de producten vrijgegeven voor de openbare distributie (normaal farmaceutische en biologische producten, zoals vaccins) worden goed geëvalueerd en voldoen aan de internationale normen van kwaliteit en veiligheid”. In India is het geval, de NRI ‘ s, zoals gedefinieerd door de WHO, heeft de Centrale Drugs Standaard Controle-Organisatie (CDSCO), die regelgevende controle over de invoer van drugs, de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen en klinische proeven; de Staat Drug Regelgevende Instanties; de Geneesmiddelenbewaking Programma van India (PvPI), het land van de nationale drug safety programma; en de Negatieve Gebeurtenissen Na Immunisatie (AEFI) structuren in het centrale en decentrale niveau.
Op welke parameters werd de evaluatie uitgevoerd?
Volgens de WHO, terwijl alle landen nodig is om een functionele NRA, het is absoluut cruciaal voor degenen die de productie van vaccins, hetzij voor hun nationale populaties of voor de export. Deze landen hebben 6 clear control functies, en de middelen om te handhaven. Deze zijn:
# gepubliceerd set van vereisten voor een vergunning
# surveillance van het vaccin prestaties
# systeem van de partij-release
# het gebruik van het laboratorium wanneer nodig
# regelmatige inspecties voor GMP (good manufacturing practices), en
# evaluatie van de klinische performantie.”
De Indiase NRA werd beoordeeld op negen functies. Deze werden,
# de kwaliteit van de nationale regelgevende systeem
# de registratie en vergunning
# waakzaamheid
# laboratorium toegang en testen
# regelgevende inspectie
# klinische proef toezicht
# NRI veel release
# licentie terrein, en
#market surveillance en controle.
Een officiële release zei: “De beoordeling is gedaan ten aanzien van de 9 verschillende functionaliteiten en Indiase NRI uitgeroepen tot ‘functionele’ met een niveau van 4, d.w.z. het hoogste niveau als per momenteel ontwikkeld definities ten aanzien van de 5 functies, en niveau 3 met betrekking van 4 functies.”
De release zei dat terwijl “maturity level 4 geeft goede resultaten en een aanhoudende verbetering van trends, maturity level 3 reflecteert systematisch proces-gebaseerde benadering, vroeg stadium van systematische verbeteringen in de beschikbaarheid van de gegevens met betrekking tot het voldoen aan de doelstellingen, en het bestaan van de verbetering van de trends.”
Maar wat is een rating van 4 eigenlijk?
In eenvoudige termen betekent dit dat India is geclassificeerd als een strenge toezichthouder van vaccins naast de ontwikkelde landen zoals de VS, Japan en de EU-lidstaten. Een volledig functionele NRA is een voorwaarde voor DIE prequalification van vaccins. Een van de eisen om in aanmerking te komen en te behouden prequalification status is de Nationale Regelgevende Instantie (NRI) beoordeeld, als functionele tegen DIE gepubliceerd NRA-indicatoren.
De WHO Prequalification Programma vergemakkelijkt de toegang tot vaccins die voldoen aan de geharmoniseerde normen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, alsmede programma behoeften. Fabrikanten van vaccins kan alleen van toepassing zijn voor WIE het vaccin prequalification als de NRA voldoet aan de normen van de WHO-gepubliceerd NRI indicatoren, ofwel, het DIE Global Benchmarking Tool op de functionele stelsel van regelgeving voor vaccins.
Bovendien, zoals werd gedaan tijdens de laatste inspectie, de oefening die er gebeurd is vanaf februari 13-17 bijgewerkt de Institutionele Ontwikkeling van het Plan van de CDSCO en andere betrokken aangesloten instellingen aanpak van bestaande en/of potentiële hiaten, en voort te bouwen op de sterke punten van het bestaande vaccin regelgeving. De WHO had uitgevoerd geneesmiddelenbewaking gebied bezoeken aan West-Bengalen en Madhya Pradesh in December vorig jaar.
Wat is de grootte van India ‘ s vaccin export?
De totale waarde van de vaccins geproduceerd door Indiase bedrijven is naar schatting in de range van $ 900 miljoen. Ongeveer 65%-70% wordt geëxporteerd — India is een belangrijke speler in het vaccin supply chain organisaties zoals UNICEF, de WHO en de Pan American Health Organisation (PAHO). Een artikel over de Indiase vaccin-industrie in de online forum Biotech Artikelen een paar jaar geleden zei:
“India is de grootste leverancier van vaccins aan UNICEF, die op zijn beurt levert 40% van de totale vaccin vraag voor jeugd vaccinatie in meer dan 100 landen. Het aandeel van de particuliere sector in het totale volume van vaccins geëxporteerd is ongeveer rond de 40%. De eens verwaarloosd vaccin van de markt wordt nu beschouwd als een bron van inkomsten. Het bewijs hiervoor wordt de overname van Shantha Biotech door Sanofi Aventis en de mogelijke overname van Biologische Evans door GSK. De redenen die Indiase bedrijven zeer aantrekkelijk voor overname zijn kans en zeker van zijn inkomsten uit de export, en faciliteiten op een lijn met internationale normen…”
Wat kan de invloed van de WIE-is-rating hebben op India ‘ s pharma sector en daarbuiten?
Dit zal het gemakkelijker maken voor farmaceutische bedrijven in te voeren internationale markten, vooral na de tegenslagen van het afgelopen jaar als vaccins gemaakt door verschillende Indiase bedrijven verloren DIE prequalification status. Als DIE zelf wees op een felicitatiebrief eerder deze week aan de Minister van Volksgezondheid J P Nadda, zal dit “geven een impuls aan het “Maken in India” is de mantra van de Hon’ble Minister-president van India”.