ICMR ruft BHU-Studie zu Covaxin-Nebenwirkungen auf, sagt, sie sei schlecht konzipiert: Finden Sie heraus, warum

Nur wenige Tage nachdem eine Studie der Banaras Hindu University (BHU) langfristige unerwünschte Ereignisse von „besonderem Interesse“ bei einer Gruppe von über 900 Menschen ein Jahr nach der Impfung mit Covaxin von Bharat Biotech gemeldet hatte Der Indian Council of Medical Research (ICMR) bezeichnete die Studie als „schlecht konzipierte Studie“ mit kritischen Mängeln.

Der Generaldirektor des Apex Medical Research Body hat auch an die Autoren des Papiers und den Herausgeber geschrieben der Zeitschrift, in der es veröffentlicht wurde, mit der Begründung, dass es „fälschlicherweise und irreführend“ ICMR anerkennt, obwohl das Gremium keinerlei finanzielle oder technische Unterstützung für das Papier angeboten hat. „ICMR kann nicht mit dieser schlecht konzipierten Studie in Verbindung gebracht werden“, heißt es in den Briefen.

Warum Hat ICMR das Papier angeprangert?

Laut ICMR weist die Studie vier kritische Mängel auf. Erstens gibt es keine Kontrollgruppe ungeimpfter Personen, um nachzuweisen, dass die Nebenwirkungen tatsächlich mit der Impfung verbunden sind. Zweitens wird nicht erwähnt, wie häufig diese unerwünschten Ereignisse von der Stichprobenpopulation gemeldet wurden, um nachzuweisen, dass sie mit der Impfung in Zusammenhang stehen. Drittens entsprach das Studientool nicht der weltweit akzeptierten Definition von „unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse“. Viertens wurden die Antworten der Teilnehmer ein Jahr nach der Impfung ohne Überprüfung klinischer Unterlagen oder ärztlicher Untersuchung aufgezeichnet, was die Wahrscheinlichkeit einer voreingenommenen Berichterstattung erhöht.

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Gemäß der in der Arbeit erwähnten Methodik kontaktierten die Forscher 14 Tage nach der Impfung telefonisch über 1.000 jugendliche und erwachsene Empfänger des Impfstoffs, um zu überprüfen, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten waren. Ein Jahr später kontaktierten die Forscher die Empfänger erneut – als 926 der 1.024 Erstteilnehmer antworteten –, um zu überprüfen, ob eines der Symptome anhielt oder ob bei ihnen andere Nebenwirkungen von „besonderem Interesse“ aufgetreten waren.

< strong>Was hat die Studie behauptet?

In der Studie wurde behauptet, dass im Laufe eines einjährigen Follow-ups über 40 Prozent der Teilnehmer über Infektionen der oberen Atemwege berichteten, bei denen es sich nicht um Covid-19 handelte. Es hieß, 10,5 Prozent der Jugendlichen entwickelten neue Haut- oder Unterhauterkrankungen und 4,7 Prozent entwickelten Störungen des Nervensystems. Laut der Studie berichteten 5,8 Prozent der Erwachsenen über Erkrankungen des Bewegungsapparates und 5,5 Prozent über Erkrankungen des Nervensystems. Etwa 4,6 Prozent der Mädchen und Frauen berichteten von Menstruationsstörungen. Und 0,3 Prozent der Teilnehmer erlitten Schlaganfälle und 0,1 Prozent hatten das Guillain-Barre-Syndrom – eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem beginnt, die Nerven anzugreifen.

Die für die aktuelle Studie verwendete Methodik kann nicht bestimmen, ob die Symptome durch den Impfstoff, die Infektion oder mehrere andere Gründe verursacht wurden, die diese Symptome ebenfalls verursachen.

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Es ist wichtig zu beachten, dass ICMR durch die Bereitstellung des Virusisolats für Covaxin Lizenzgebühren für den Impfstoff erhält.

Was sind unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse?

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Dabei handelt es sich um Zustände, die von den Impfstoffherstellern vorab oder während der Markteinführung identifiziert werden, um sie über einen längeren Zeitraum hinweg zu verfolgen. Internationale Organisationen wie die Brighton Collaboration und die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) haben sich zusammengeschlossen, um diese Ereignisse für neu entwickelte Covid-19-Impfstoffe zu definieren und zu verfolgen.

Was hat die Covaxin-Studie gezeigt?

Die Phase-III-Studie mit Covaxin mit über 24.000 Teilnehmern ergab, dass 12 Prozent der Teilnehmer häufige Nebenwirkungen und 0,5 Prozent schwere Nebenwirkungen berichteten, was der Gruppe ähnelte, der ein Placebo-Impfstoff verabreicht wurde (ohne jegliche therapeutische Wirksamkeit). Die Phase-3-Studie im Jahr 2021, in der die Empfänger durchschnittlich 146 Tage lang beobachtet wurden, ergab nur ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise mit dem Impfstoff zusammenhängt – einen Fall von immunthrombozytopenischer Purpura (einer Autoimmunerkrankung, die zu einer niedrigen Thrombozytenzahl führt) 39 Tage nach der zweiten Dosis. Am häufigsten wurden unerwünschte Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit und Gliederschmerzen gemeldet.

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Anonna Dutt

Anonna Dutt ist eine leitende Korrespondentin, die beim Indian Express hauptsächlich über Gesundheit schreibt. Sie berichtet über unzählige Themen, die von der wachsenden Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck bis hin zu den Problemen mit weit verbreiteten Infektionskrankheiten reichen. Sie berichtete über den Umgang der Regierung mit der Covid-19-Pandemie und verfolgte das Impfprogramm aufmerksam. Ihre Geschichten führten dazu, dass die Stadtverwaltung in High-End-Tests für die Armen investierte und Fehler in ihren offiziellen Berichten einräumte. Dutt interessiert sich auch sehr für das Raumfahrtprogramm des Landes und hat über wichtige Missionen wie Chandrayaan 2 und 3, Aditya L1 und Gaganyaan geschrieben. Sie gehörte zu den ersten elf Medienstipendiaten der RBM Partnership to End Malaria. Sie wurde auch ausgewählt, am Kurzzeitprogramm zur Berichterstattung über frühe Kindheit am Dart Centre der Columbia University teilzunehmen. Dutt hat einen Bachelor-Abschluss vom Symbiosis Institute of Media and Communication, Pune, und ein PG-Diplom vom Asian College of Journalism, Chennai. Sie begann ihre Karriere als Reporterin bei der Hindustan Times. Wenn sie nicht arbeitet, versucht sie, die Duolingo-Eule mit ihren Französischkenntnissen zu besänftigen und begibt sich manchmal auf die Tanzfläche. … Weiterlesen