Geneesmiddelenfabrikanten Dr. Reddy's Laboratories, Sun Pharma en Aurobindo Pharma roepen producten terug op de Amerikaanse markt vanwege productieproblemen, volgens het laatste handhavingsrapport van de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA).
>
Dr. Reddy's Laboratories roept bijna 20.000 dozen terug met een medicijn dat wordt gebruikt om de fenylalaninespiegels in het bloed bij volwassenen en kinderen onder controle te houden.
Dr. Reddy's Laboratories, Inc, gevestigd in Princeton (New Jersey), roept Javygtor (sapropterine dihydrochloride) poeder voor orale oplossing (100 mg) terug omdat het een ‘sub-potent medicijn’ is, aldus de USFDA.
Advertentie
Het bedrijf roept om dezelfde reden ook nog een partij sapropterine dihydrochloride terug, voegde het eraan toe. De USFDA zei dat de medicijnfabrikant op 8 april van dit jaar de Klasse I-terugroepactie in de VS heeft geïnitieerd.
Volgens de Amerikaanse gezondheidstoezichthouder heeft een Klasse I-terugroepactie betrekking op defecte producten die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken.< /p>
De USFDA zei dat Sun Pharma 11.016 injectieflacons amfotericine B-liposoom voor injectie terugroept, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen, op de Amerikaanse markt.
De in de VS gevestigde tak van het bedrijf startte op 19 april van dit jaar de Klasse II-terugroepactie vanwege 'Buiten de specificatie voor assay', aldus de USFDA .
Advertentie
Op dezelfde manier roept Aurobindo Pharma 13.605 flessen Clorazepaat-dikaliumtabletten (3,75 mg en 7,5 mg), gebruikt om angst te behandelen, terug op de Amerikaanse markt. De in de VS gevestigde afdeling van het bedrijf roept het getroffen lot terug vanwege “Verkleuring: gestippelde en gele vlekken op tablets”, aldus de USFDA.
Het bedrijf startte de Klasse II-terugroepactie op 24 april van dit jaar.
De USFDA verklaarde dat een ander geneesmiddelenbedrijf FDC Ltd 3,82.104 eenheden Timolol Maleate Ophthalmic Solution, gebruikt om glaucoom te behandelen, terugroept op de Amerikaanse markt.
Het in Aurangabad (Maharashtra) gevestigde farmaceutische bedrijf roept het getroffen lot terug vanwege een 'defecte container'.
Advertentie
Volgens de USFDA wordt een Klasse II-terugroepactie gestart in een situatie in waarbij het gebruik van of de blootstelling aan een inbreukmakend product tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gevolgen voor de gezondheid kan veroorzaken of waarbij de kans op ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid klein is.
De markt voor generieke geneesmiddelen in de VS wordt geschat op ongeveer USD 115,2 miljard in 2019 is de grootste markt voor farmaceutische producten.
Leave a Reply
You must be logged in to post a comment.