I produttori di farmaci Dr Reddy's Laboratories, Sun Pharma e Aurobindo Pharma stanno richiamando i prodotti sul mercato statunitense a causa di problemi di produzione, secondo l'ultimo rapporto sull'applicazione della Food and Drug Administration (USFDA) statunitense.
Dr Reddy's Laboratories sta richiamando quasi 20.000 confezioni di un farmaco utilizzato per controllare i livelli di fenilalanina nel sangue negli adulti e nei bambini.
Dr Reddy's Laboratories, Inc, con sede a Princeton (New Jersey), sta richiamando Javygtor (sapropterina dicloridrato) in polvere per soluzione orale (100 mg) poiché è un “farmaco subpotente”, ha dichiarato l'USFDA.
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L'azienda sta ritirando anche un altro lotto di sapropterina dicloridrato per lo stesso motivo, ha aggiunto. L'USFDA ha affermato che l'azienda farmaceutica ha avviato il richiamo di Classe I negli Stati Uniti l'8 aprile di quest'anno.
Secondo l'ente regolatore sanitario statunitense, un richiamo di Classe I riguarda prodotti difettosi che possono causare seri problemi di salute.< /p>
L'USFDA ha affermato che Sun Pharma sta richiamando 11.016 fiale di amfotericina B liposoma iniettabile, utilizzata per trattare le infezioni fungine, nel mercato statunitense.
La divisione statunitense dell'azienda ha avviato il richiamo di Classe II il 19 aprile di quest'anno a causa di “Fuori specifica per il test”, ha dichiarato l'USFDA .
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Allo stesso modo, Aurobindo Pharma sta richiamando 13.605 flaconi di compresse di clorazepato dipotassio (3,75 mg e 7,5 mg), usati per trattare l'ansia, nel mercato americano. La filiale statunitense dell'azienda sta richiamando il lotto interessato a causa di “Scolorimento: macchie punteggiate e gialle sui tablet”, ha dichiarato l'USFDA.
L'azienda ha avviato il richiamo di Classe II il 24 aprile di quest'anno.
L'USFDA ha dichiarato che un'altra azienda farmaceutica, FDC Ltd, sta richiamando 3,82,104 unità di soluzione oftalmica di timololo maleato, utilizzata per il trattamento del glaucoma, nel mercato americano.
L'azienda farmaceutica con sede a Aurangabad (Maharashtra) sta richiamando il lotto interessato a causa di “Contenitore difettoso”.
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Secondo la USFDA, un ritiro di Classe II viene avviato in una situazione in quale uso o esposizione a un prodotto non conforme può causare conseguenze avverse per la salute temporanee o reversibili dal punto di vista medico o laddove la probabilità di gravi conseguenze avverse per la salute è remota.
Il mercato dei farmaci generici negli Stati Uniti, stimato a circa USD 115,2 miliardi nel 2019, è il mercato più grande per i prodotti farmaceutici.