Dr Reddy's, Sun Pharma, Aurobindo återkallar produkter i USA på grund av tillverkningsproblem

Drogtillverkarna Dr Reddy’s Laboratories, Sun Pharma och Aurobindo Pharma återkallar produkter på den amerikanska marknaden på grund av tillverkningsproblem, enligt den senaste tillsynsrapporten från US Food and Drug Administration (USFDA).

Dr Reddy’s Laboratories återkallar närmare 20 000 kartonger med ett läkemedel som används för att kontrollera blodets fenylalaninnivåer hos vuxna och barn.

Dr Reddy’s Laboratories, Inc, baserade i Princeton (New Jersey), återkallar Javygtor (sapropterindihydroklorid) Powder for Oral Solution (100 mg) på grund av att det är ett “subpotent läkemedel”, uppgav USFDA.

Annons

Företaget återkallar också ett annat parti sapropterindihydroklorid av samma anledning, tillade det. USFDA sa att läkemedelstillverkaren initierade klass I-återkallelsen i USA den 8 april i år.

I enlighet med den amerikanska hälsotillsynsmyndigheten avser en klass I-återkallelse defekta produkter som kan orsaka allvarliga hälsoproblem.< /p>

USFDA sa att Sun Pharma återkallar 11 016 injektionsflaskor med Amphotericin B Liposome for Injection, som används för att behandla svampinfektioner, på den amerikanska marknaden.

Företagets USA-baserade arm inledde klass II-återkallelsen den 19 april i år på grund av “Out of specification for assay”, uppgav USFDA .

Annons

På samma sätt återkallar “Aurobindo Pharma 13 605 flaskor med Clorazepat Dikalium-tabletter (3,75 mg och 7,5 mg), som används för att behandla ångest, på den amerikanska marknaden. Företagets USA-baserade arm återkallar det drabbade partiet på grund av “Missfärgning: Prickade och gula fläckar på tabletter”, uppgav USFDA.

Företaget inledde återkallelsen av klass II den 24 april i år.

USFDA uppgav att ett annat läkemedelsföretag FDC Ltd återkallar 3 82 104 enheter Timolol Maleate Ophthalmic Solution, som används för att behandla glaukom, på den amerikanska marknaden.

Det Aurangabad (Maharashtra)-baserade läkemedelsföretaget återkallar det drabbade partiet på grund av “Defekt behållare”.

Annons

I enlighet med USFDA initieras en klass II-återkallelse i en situation i vilken användning av eller exponering för en kränkande produkt kan orsaka tillfälliga eller medicinskt reversibla negativa hälsokonsekvenser eller där sannolikheten för allvarliga negativa hälsokonsekvenser är liten.

Den amerikanska generiska läkemedelsmarknaden uppskattas till cirka USD 115,2 miljarder 2019, är den största marknaden för läkemedelsprodukter.