US-amerikanische FDA verzögert Zulassung eines neuen Alzheimer-Medikaments: Was bedeutet das?

Die Zulassung von Eli Lillys Alzheimer-Therapie, Donanemab, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat sich verzögert, da die Aufsichtsbehörde ein Expertentreffen einberufen hat, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu prüfen. Das Unternehmen gab eine Erklärung heraus, in der es hieß: „Es war unerwartet zu erfahren, dass die FDA zu diesem Zeitpunkt des Überprüfungsprozesses einen Beratungsausschuss einberufen wird.“

Warum verzögerte sich die Zulassung?

Das Unternehmen wurde von der US-Regulierungsbehörde darüber informiert, dass es die Daten im Zusammenhang mit der Therapie weiter verstehen möchte, einschließlich der Auswirkungen des verwendeten begrenzten Dosierungsprotokolls. In der Studie wurde die Therapie bei Patienten abgebrochen, die einen bestimmten Grad der Beseitigung von Amyloid-Beta-Plaques erreichten — eine Ablagerung des Amyloid-Beta-Proteins im Gehirn, die ein Kennzeichen von Alzheimer ist.

Diese begrenzte Dosierung von Donanemab ist eines der Merkmale, die es von den beiden anderen in dieser Kategorie zugelassenen Therapien unterscheidet.

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„Der Termin für die Sitzung des Beratungsausschusses für Donanemab muss noch von der FDA festgelegt werden, und daher wird sich der Zeitpunkt der erwarteten Maßnahmen der FDA zu Donanemab über das erste Quartal 2024 hinaus verzögern.“ ”, heißt es in der Erklärung.

Obwohl unerwartet, sagte das Unternehmen, dass die Sitzung des Beratungsausschusses für Donanemab auf ähnliche Sitzungen für die anderen beiden Therapien folgt.

Die beiden anderen Therapien in derselben Kategorie — entwickelt von den japanischen und amerikanischen Unternehmen Eisai und Biogen — wurden mit Vorsicht und Spannung begrüßt. Dies lag daran, dass es keine wirksame Behandlung für die neurodegenerative Erkrankung gibt.

Was wissen wir über Donanemab?

Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der Amyloid-Beta-Protein-Plaques im Gehirn reduziert, um den kognitiven Verfall bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen.

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Die Phase-III-Studie zeigt, dass Donanemab den kognitiven Rückgang bei frühen Alzheimer-Patienten nach 76 Wochen um 35,1 Prozent verlangsamt. Das Ergebnis basierte auf einer Studie mit 1.736 Patienten, von denen 860 die Infusion alle vier Wochen erhielten, bis die Amyloid-Beta-Plaque verschwunden war.

Die wichtigste Nebenwirkung des Medikaments sind Schwellungen oder Blutungen im Gehirn, die meist asymptomatisch sind. Die Studie zeigte, dass 24 Prozent der Teilnehmer, denen Donanemab verabreicht wurde, eine Gehirnschwellung und 19,7 Prozent Gehirnblutungen hatten. In der Studie wurden außerdem drei behandlungsbedingte Todesfälle gemeldet.

Welche Bedenken gibt es beim ersten zugelassenen Medikament?

Die beiden neuen Therapien von Eisai-Biogen wurden innerhalb von zwei Jahren zugelassen. Während die Zulassungen bei Ärzten, die die Erkrankung behandeln, für große Aufregung sorgten, basierte die Zulassung des ersten Medikaments Aducanumab hauptsächlich auf einem „Ersatzendpunkt“ der Reduzierung der Amyloid-Beta-Plaques, was keine Garantie für eine bessere Wahrnehmung bei den Patienten darstellt.

Das zweite Medikament Lecanemab zeigte tatsächlich eine Verlangsamung des kognitiven Verfalls.

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Noch wichtiger ist, dass die Zulassung des ersten Medikaments auch von Ausschüssen des US-Kongresses geprüft wurde, die feststellten, dass es „voller Unregelmäßigkeiten“ sei. Einem unabhängigen Bericht zufolge ist es unwahrscheinlich, dass das Medikament den kognitiven Verfall und die funktionelle Beeinträchtigung wirksam verlangsamt. Es wurde trotz der Empfehlung eines Expertengremiums genehmigt.

Das Unternehmen gab im Januar dieses Jahres bekannt, dass es die Entwicklung und Vermarktung von Aducanumab einstellen werde. „Diese Entscheidung steht in keinem Zusammenhang mit Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken. „Ein großer Teil der durch die Beendigung des ADUHELM-Programms freigesetzten Ressourcen wird in Biogens AD-Franchise umgeschichtet“, sagte das Unternehmen.

© The Indian Express Pvt Ltd

Anonna Dutt

Anonna Dutt ist Hauptkorrespondentin, die beim Indian Express hauptsächlich über Gesundheit schreibt. Sie berichtet über unzählige Themen, die von der wachsenden Belastung durch nicht übertragbare Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck bis hin zu den Problemen weit verbreiteter Infektionskrankheiten reichen. Sie berichtete über den Umgang der Regierung mit der Covid-19-Pandemie und verfolgte aufmerksam das Impfprogramm. Ihre Geschichten führten dazu, dass die Stadtregierung in hochwertige Tests für die Armen investierte und Fehler in ihren offiziellen Berichten einräumte. Dutt interessiert sich auch sehr für das Raumfahrtprogramm des Landes und hat über wichtige Missionen wie Chandrayaan 2 und 3, Aditya L1 und Gaganyaan geschrieben. Sie gehörte zu den ersten elf Medienstipendiaten der RBM Partnership to End Malaria. Sie wurde außerdem ausgewählt, am Kurzzeitprogramm zur frühkindlichen Berichterstattung am Dart Centre der Columbia University teilzunehmen. Dutt hat einen Bachelor-Abschluss vom Symbiosis Institute of Media and Communication in Pune und ein PG-Diplom vom Asian College of Journalism in Chennai. Sie begann ihre Karriere als Reporterin bei der Hindustan Times. Wenn sie nicht bei der Arbeit ist, versucht sie die Duolingo-Eule mit ihren Französischkenntnissen zu besänftigen und geht manchmal auch auf die Tanzfläche. … Lesen Sie mehr