De Indiase drugscontroleur onderzoekt een in Gujarat gevestigd farmaceutisch bedrijf na bericht te hebben ontvangen uit het naburige Sri Lanka dat een door het bedrijf geproduceerde steroïde oogdruppel in verband is gebracht met bijwerkingen, waaronder verlies van het gezichtsvermogen.
De Pharmaceuticals Export Promotion Council of India (Pharmexcil) heeft ook een bericht naar het bedrijf gestuurd om details te vragen over de importeur, degenen aan wie het medicijn is geleverd, en de productielicentie en producttoestemming.
“U wordt verder geadviseerd om de redenen voor besmetting van het vermeende product aan uw kant te onderzoeken en ons zo snel mogelijk op de hoogte te houden van uw bevindingen om de nodige actie te ondernemen. Als de gevraagde informatie niet vóór 3 juni 2023 is ingediend, wordt uw registratie-cum-lidmaatschapscertificaat (RCMC) zonder verdere kennisgeving opgeschort”, aldus de kennisgeving aan Indiana Opthalmics uit Wadhwan-Gujarat. Oproepen naar het bedrijf bleven onbeantwoord.
Een bedrijf kan geen medicijnen exporteren zonder een RCMC van Pharmexcil. Als het bedrijf de benodigde informatie aanlevert, wacht de instantie volgens een ambtenaar de bevindingen van het onderzoek af voor verdere actie.
De prednisolon-oogdruppel werd toegediend aan patiënten in Sri Lanka, naar verluidt na een staaroperatie. De oogdruppel is in verband gebracht met “ooginfectie bij meer dan 30 mensen”, aldus de kennisgeving van Pharmexcil. De Sri Lankaanse regering riep het medicijn terug.
Dit is echter niet de eerste keer dat een in India vervaardigde oogdruppel besmet blijkt te zijn. De Verenigde Staten hadden eerder dit jaar een in India vervaardigde oogdruppel in verband gebracht met een uitbraak van een uitbraak van een zeer antibioticaresistente bacteriële infectie in het land. Er waren 68 gevallen van infectie gemeld uit 16 staten, wat leidde tot ten minste drie doden, acht gevallen van verlies van gezichtsvermogen en vier gevallen van verwijdering van oogbollen. Het bedrijf was in februari begonnen met een vrijwillige terugroeping van de druppels.
Afgezien van dit geval had de WHO in februari ook een waarschuwing afgegeven voor een in India vervaardigde oogzalf, waarin stond dat internationale aankopers kwaliteitsproblemen hadden ontdekt, zoals deeltjes variërend in kleur, grootte en vorm op het mondstuk, in de dop en in de zalf aan de binnenkant elke buis, zwarte vlekken en bruine vlekken op de binnenste folielaag van de buis. De WHO verklaarde echter duidelijk dat er geen bijwerkingen aan de zalf waren verbonden. De fabrikant startte een vrijwillige terugroepactie van verschillende batches.
Lees ook
Odisha train tragedie Live Updates: Restauratiewerkzaamheden aan de gang als dood tol…
Odisha treintragedie: school wordt mortuarium, doden identificeren een grote uitdaging…< figure class="non_premium_icon">
SC handhaaft HC's bevel om antwoord te zoeken op verkrachting 'manglik'-status van slachtoffer
2 India worstelaars, 1 topscheidsrechter, 1 staatscoach: 4 getuigen die het bevestigenAdvertentie
Afgezien van oogformuleringen, zijn sinds oktober vorig jaar drie gevallen van di-ethyleen- of ethyleenglycolverontreiniging in in India vervaardigde siropen door de WHO benadrukt. De siropen zijn in verband gebracht met 70 doden in Gambia en 18 doden in Oezbekistan. De derde werd ontdekt op de Marshalleilanden en Micronesië, terwijl de fabrikant beweert dat de siropen nooit aan deze landen zijn verkocht.
© The Indian Express (P) Ltd