Controllore della droga che indaga su medicinali esportati in Sri Lanka dopo un reclamo per la perdita della vista

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Il controllore indiano della droga sta indagando su un'azienda farmaceutica con sede nel Gujarat dopo aver ricevuto una comunicazione dal vicino Sri Lanka secondo cui un collirio steroideo prodotto dall'azienda è stato collegato a eventi avversi tra cui la perdita della vista.

Anche il Pharmaceuticals Export Promotion Council of India (Pharmexcil) ha emesso un avviso all'azienda chiedendo i dettagli dell'importatore, coloro a cui è stato fornito il farmaco, la licenza di produzione e l'autorizzazione del prodotto.

“Si consiglia inoltre di indagare sui motivi della contaminazione del presunto prodotto da parte vostra e di aggiornarci con le vostre scoperte al più presto per intraprendere le azioni necessarie. In caso di mancato invio delle informazioni richieste entro il 3 giugno 2023, il certificato di registrazione e iscrizione (RCMC) verrà sospeso senza ulteriore avviso “, si legge nell'avviso all'Indiana Opthalmics di Wadhwan-Gujarat. Le chiamate all'azienda sono rimaste senza risposta.

Un'azienda non può esportare farmaci senza un RCMC di Pharmexcil. Secondo un funzionario, se l'azienda fornisce le informazioni necessarie, l'ente attenderà i risultati delle indagini per ulteriori azioni.

Secondo quanto riferito, il collirio prednisolone è stato somministrato a pazienti in Sri Lanka dopo aver subito la chirurgia della cataratta. Il collirio è stato collegato a “infezione oculare in più di 30 persone”, secondo l'avviso di Pharmexcil. Il governo dello Sri Lanka ha ritirato la medicina.

Questo, tuttavia, non è il primo caso di collirio prodotto in India trovato contaminato. All'inizio di quest'anno gli Stati Uniti avevano collegato un collirio prodotto in India a un focolaio di un'infezione batterica altamente resistente agli antibiotici nel paese. Ci sono stati 68 casi di infezione segnalati da 16 stati, che hanno portato ad almeno tre morti, otto casi di perdita della vista e quattro casi di rimozione dei bulbi oculari. L'azienda aveva avviato un richiamo volontario delle gocce a febbraio.

Oltre a questo caso, a febbraio l'OMS aveva anche lanciato un allarme per un unguento oftalmico prodotto in India, affermando che i fornitori internazionali avevano rilevato problemi di qualità come particelle di colore, dimensione e forma variabili sull'ugello, nel cappuccio e nell'unguento all'interno ogni provetta, macchie nere e macchie marroni sullo strato di lamina interna della provetta. L'OMS, tuttavia, ha dichiarato chiaramente che non ci sono stati eventi avversi legati all'unguento. Il produttore ha avviato un richiamo volontario di diversi lotti.

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Oltre alle formulazioni per gli occhi, tre casi di contaminazione da dietilene o glicole etilenico negli sciroppi prodotti in India sono stati evidenziati dall'OMS dall'ottobre dello scorso anno. Gli sciroppi sono stati collegati a 70 morti in Gambia e 18 morti in Uzbekistan. Il terzo è stato rilevato nelle Isole Marshall e in Micronesia, anche se il produttore sostiene che gli sciroppi non sono mai stati venduti in questi paesi.

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