Der indische Arzneimittelkontrolleur ermittelt gegen ein in Gujarat ansässiges Pharmaunternehmen, nachdem er aus dem benachbarten Sri Lanka eine Mitteilung erhalten hat, dass ein von dem Unternehmen hergestellter Steroid-Augentropfen mit unerwünschten Ereignissen wie dem Verlust des Sehvermögens in Verbindung gebracht wird.
Der Pharmaceuticals Export Promotion Council of India (Pharmexcil) hat außerdem eine Mitteilung an das Unternehmen gerichtet, in der er Angaben zum Importeur, zu denjenigen, an die das Arzneimittel geliefert wurde, sowie zur Herstellungslizenz und Produkterlaubnis ersucht.
„Es wird Ihnen außerdem empfohlen, die Gründe für die Kontamination des angeblichen Produkts selbst zu untersuchen und uns so schnell wie möglich über Ihre Erkenntnisse zu informieren, damit wir die erforderlichen Maßnahmen ergreifen können.“ Wenn Sie die angeforderten Informationen nicht bis zum 3. Juni 2023 einreichen, wird Ihr Registration-cum-Membership Certificate (RCMC) ohne weitere Ankündigung gesperrt“, heißt es in der Mitteilung an Indiana Opthalmics aus Wadhwan-Gujarat. Anrufe beim Unternehmen blieben unbeantwortet.
Ein Unternehmen kann kein Medikament ohne RCMC von Pharmexcil exportieren. Laut einem Beamten wird die Behörde, wenn das Unternehmen die erforderlichen Informationen bereitstellt, auf die Ergebnisse der Untersuchung warten, um weitere Maßnahmen zu ergreifen.
Die Prednisolon-Augentropfen wurden Berichten zufolge Patienten in Sri Lanka nach einer Kataraktoperation verabreicht. Laut der Pharmexcil-Mitteilung wurde der Augentropfen mit „Augeninfektionen bei mehr als 30 Personen“ in Verbindung gebracht. Die srilankische Regierung hat das Medikament zurückgerufen.
Dies ist jedoch nicht der erste Fall, bei dem festgestellt wurde, dass ein in Indien hergestellter Augentropfen kontaminiert ist. Die Vereinigten Staaten hatten Anfang des Jahres einen in Indien hergestellten Augentropfen mit dem Ausbruch einer bakteriellen Infektion mit hoher Antibiotikaresistenz im Land in Verbindung gebracht. Es wurden 68 Infektionsfälle aus 16 Bundesstaaten gemeldet, die zu mindestens drei Todesfällen, acht Fällen von Sehverlust und vier Fällen der Entfernung von Augäpfeln führten. Das Unternehmen hatte im Februar einen freiwilligen Rückruf der Tropfen eingeleitet.
Abgesehen von diesem Fall hatte die WHO im Februar auch eine Warnung für eine in Indien hergestellte Augensalbe ausgegeben und erklärt, internationale Beschaffer hätten Qualitätsmängel wie Partikel unterschiedlicher Farbe, Größe und Form an der Düse, in der Kappe und in der Salbe im Inneren festgestellt Jede Tube weist schwarze Flecken und braune Flecken auf der inneren Folienschicht der Tube auf. Die WHO stellte jedoch klar, dass es keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Salbe gab. Der Hersteller hat einen freiwilligen Rückruf mehrerer Chargen eingeleitet.
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Seit Oktober letzten Jahres hat die WHO neben Augenformulierungen drei Fälle von Diethylen- oder Ethylenglykol-Kontamination in in Indien hergestellten Sirupen hervorgehoben. Die Sirupe wurden mit 70 Todesfällen in Gambia und 18 Todesfällen in Usbekistan in Verbindung gebracht. Der dritte wurde auf den Marshallinseln und in Mikronesien entdeckt, obwohl der Hersteller behauptet, dass die Sirupe nie in diese Länder verkauft wurden.
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