Il giudice annulla l'approvazione della FDA della pillola abortiva Mifepristone

Scritto da Pam Belluck

Un giudice federale del Texas ha emesso una sentenza preliminare che invalida l'approvazione di 23 anni fa della Food and Drug Administration della pillola abortiva mifepristone, un farmaco senza precedenti ordinare che, se resiste alle sfide giudiziarie, potrebbe rendere più difficile per i pazienti ottenere aborti negli stati in cui l'aborto è legale, non solo in quelli che cercano di limitarlo.

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La droga continuerà ad essere disponibile almeno in il breve termine da quando il giudice del Texas, Matthew Kacsmaryk, ha sospeso il proprio ordine per sette giorni per dare alla FDA il tempo di chiedere l'intervento di una corte d'appello.

Meno di un'ora dopo la sentenza di Kacsmaryk, un giudice dello stato di Washington ha emesso una sentenza che contraddiceva direttamente la decisione del Texas, ordinando alla FDA di non apportare modifiche alla disponibilità del mifepristone.

Gli ordini contrastanti di due giudici federali sembrano creare una situazione di stallo legale che potrebbe degenerare fino alla Corte Suprema.

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L'ordine di Kacsmaryk, un incaricato di Donald Trump che ha scritto in modo critico su Roe v. Wade, è una sentenza iniziale in un caso che potrebbe sfociare nella decisione di aborto più significativa da quando la Corte Suprema ha annullato Roe v. Wade a giugno.

Venerdì sera, il Dipartimento di Giustizia ha presentato un avviso di ricorso contro la sentenza del Texas.

“La decisione odierna annulla il giudizio degli esperti della FDA, reso oltre due decenni fa, secondo cui il mifepristone è sicuro ed efficace”, l'avvocato Il generale Merrick Garland ha detto in una dichiarazione, aggiungendo che il Dipartimento di Giustizia chiederà che la decisione sia sospesa mentre l'appello è pendente. Ha detto che il dipartimento sta rivedendo la sentenza nel caso Washington.

La causa, intentata da una coalizione di gruppi e medici anti-aborto, cerca di porre fine a più di 20 anni di uso legale del mifepristone, la prima pillola del regime abortivo a due farmaci.

La causa in Lo stato di Washington è stato intentato contro la FDA da una dozzina di procuratori generali democratici. In un'ingiunzione preliminare in quel caso, il giudice Thomas O. Rice ha bloccato l'agenzia dall'intraprendere “qualsiasi azione per rimuovere il mifepristone dal mercato o altrimenti rendere il farmaco meno disponibile”.

L'aborto farmacologico è il metodo utilizzato in più della metà degli aborti negli Stati Uniti. La causa afferma che la FDA non ha esaminato adeguatamente le prove scientifiche o seguito i protocolli appropriati quando ha approvato il mifepristone nel 2000 e che da allora ha ignorato i rischi per la sicurezza del farmaco.

I sostenitori del diritto all'aborto hanno reagito con rabbia al Texas decisione.

“Questa causa è stata prodotta come parte di una campagna orchestrata per negare a tutte le donne negli Stati Uniti l'accesso all'aborto, anche a quelle che vivono in stati con forti protezioni per i diritti all'aborto”, ha affermato Nancy Northup, presidente e CEO del Center for Reproductive Rights. “Anche se la decisione è senza merito, il suo impatto è devastante, minacciando l'accesso a un farmaco sicuro ed efficace utilizzato da oltre 5 milioni di pazienti negli ultimi due decenni.”

Leggi anche |Il Wyoming diventa il primo stato a mettere fuori legge le pillole abortive < p>Erik Baptist, un avvocato dei gruppi anti-aborto che ha presentato il caso in Texas, ha definito la decisione “una vittoria significativa per i medici e le associazioni mediche che rappresentiamo e, cosa più importante, per la salute e la sicurezza di donne e ragazze”. Baptist, che è consigliere senior dell'Alliance Defending Freedom, un'organizzazione legale cristiana conservatrice, ha dichiarato: “approvando illegalmente droghe chimiche pericolose per l'aborto, la FDA ha messo in pericolo donne e ragazze, ed è giunto il momento che l'agenzia sia ritenuta responsabile per il suo azioni sconsiderate.”

Esperti legali hanno affermato che, anche se la sentenza del Texas alla fine venisse confermata, ci sarebbero diverse opzioni legali che potrebbero consentire ai produttori di mifepristone di continuare a fornire il farmaco e ai fornitori di continuare a prescriverlo ai pazienti.

Poco dopo il venerdì sera, l'amministratore delegato di GenBioPro, uno dei due produttori di mifepristone negli Stati Uniti, ha rilasciato una dichiarazione in cui afferma che la società sta rivedendo le decisioni di entrambi i giudici.

“Adotteremo tutte le misure necessarie per rendere legalmente il mifepristone disponibile e accessibile a quante più persone possibile nel paese”, ha affermato la dichiarazione del CEO, Evan Masingill.

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E se l'accesso legale al mifepristone è bloccato, alcuni fornitori di aborti prevedono di fornire solo il secondo farmaco per l'aborto, il misoprostolo, che viene utilizzato in modo sicuro da solo in molti paesi in cui il mifepristone è meno disponibile. Il misoprostolo, un farmaco approvato per altri usi medici, provoca contrazioni simili a un aborto spontaneo ed è considerato leggermente meno efficace da solo che in combinazione con il mifepristone e più incline a causare effetti collaterali come la nausea.

Nella causa in Texas, i querelanti cercano anche di vietare l'uso del misoprostolo per l'aborto, ma la loro richiesta di un'ingiunzione preliminare si è concentrata sul mifepristone.

Dalla sentenza della Corte Suprema dello scorso anno che ha ribaltato il diritto nazionale all'aborto, le pillole utilizzate negli aborti terapeutici sono diventate sempre più al centro di battaglie politiche e legali. Alcuni stati conservatori, oltre a vietare o limitare l'aborto in generale, hanno iniziato a prendere in considerazione la legislazione che prende di mira specificamente le pillole abortive. E diverse cause legali recenti sono state intentate nel tentativo di preservare o espandere l'accesso all'aborto farmacologico.

La FDA e il Dipartimento di Giustizia hanno fortemente contestato le affermazioni nella causa e hanno affermato che le rigorose revisioni del mifepristone da parte dell'agenzia federale nel corso degli anni avevano ripetutamente ribadito la sua decisione di approvare il mifepristone, che blocca un ormone che consente lo sviluppo di una gravidanza. In un deposito in tribunale, la FDA ha affermato che annullare la sua approvazione del mifepristone “causerebbe danni significativi, privando i pazienti di un farmaco sicuro ed efficace che è sul mercato da più di due decenni”.

La causa intentata nello stato di Washington doveva essere una sfida diretta al caso del Texas. I procuratori generali democratici hanno archiviato il caso alla fine di febbraio, il primo giorno in cui Kacsmaryk avrebbe potuto emettere una sentenza. Mentre le sue rivendicazioni principali cercavano di eliminare un quadro di restrizioni aggiuntive che la FDA ha applicato a lungo al mifepristone, la causa ha anche chiesto al giudice di dichiarare che “l'approvazione del mifepristone da parte della FDA è lecita e valida” e di inibire la FDA “dal prendere qualsiasi azione per rimuovere il mifepristone dal mercato o ridurne la disponibilità.”

In una conferenza stampa all'inizio di questa settimana, il procuratore generale di Washington, Bob Ferguson, ha definito la causa intentata da lui e dagli altri procuratori generali come “l'opposto di quello che sta succedendo in Texas”. Ha aggiunto “Quindi c'è il potenziale per due decisioni o giudici che sono, in effetti, contrari l'uno all'altro. In altre parole, un giudice in Texas potrebbe potenzialmente dire “Ehi, sto vietando il mifepristone a livello nazionale” e un giudice nello stato di Washington nel caso con altri 17 stati potrebbe dire “no, no, non solo è disponibile, tu avuto modo di espandere l'accesso ad esso.'”

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Il caso ha causato una frenesia di preoccupazione nella comunità della salute riproduttiva. È stato depositato dall'Alliance for Hippocratic Medicine, un'organizzazione che elenca cinque gruppi anti-aborto come suoi membri ed è stata costituita ad agosto ad Amarillo, in Texas, dove è stato archiviato il caso. Kacsmaryk è l'unico giudice federale che copre la divisione Amarillo nel distretto settentrionale del tribunale.

La FDA ha regolamentato il mifepristone in modo più rigoroso rispetto a molti altri farmaci e ha rivisto regolarmente le prove della sua sicurezza ed efficacia.

Per una dozzina di anni, l'agenzia ha imposto un quadro aggiuntivo di restrizioni e monitoraggio per il farmaco. Chiamata Strategia di valutazione e mitigazione del rischio, o REMS, tale quadro è stato utilizzato solo per circa altri 300 farmaci, di cui solo 60 attualmente coperti.

Negli ultimi anni, la FDA ha ampiamente esaminato i nuovi dati sul mifepristone e ha revocato molte delle restrizioni, incluso il requisito che i pazienti ottengano il farmaco di persona da un fornitore.

Alcune delle stesse organizzazioni anti-aborto che ha intentato la causa in Texas aveva precedentemente presentato, nel 2002 e nel 2019, petizioni dei cittadini contro le azioni della FDA sul mifepristone. Entrambi sono stati respinti dall'agenzia in quanto infondati. E una revisione del 2008 da parte del Government Accountability Office non ha riscontrato irregolarità nell'approvazione del mifepristone da parte della FDA.