Global Pharma Healthcare, et selskap med hovedkontor i Chennai, hvis øyedråper har vært knyttet til 55 uønskede hendelser, inkludert synstap og dødsfall på grunn av blodstrøminfeksjon, har fått beskjed om å stoppe produksjonen av alle “oftalmiske preparater” etter en felles inspeksjon av sentrale og statlige narkotikakontrolloffiserer.
“Produsenten ble instruert om å stoppe produksjonen av alle produktene under kategorien oftalmisk preparat inntil undersøkelsen er fullført,” heter det i en rapport fra den felles inspeksjonen som ble utført på fredag.
Global Pharma Healthcare produserer minst 14 øyeprodukter, ifølge nettstedet. Annet enn øyeprodukter, produserer selskapet kardiovaskulære legemidler, antibiotika, diuretika, smertestillende midler sammen med flere kremer, salver og siruper. Selskapet produserer medisiner for over 30 land, ifølge nettstedet.
I granskingsrapporten fremgår det at selskapet hadde eksportert 24 partier av det aktuelle produktet i to forsendelser. Produktet ble produsert i 2021 og 2022. Selv om legemiddelinspektørene ikke fant noe lager av produktet hos selskapet, samlet de kontrollprøvene som selskapet vedlikeholdte. Kontrollprøver er produkter fra de samme partiene som eksporteres og vedlikeholdes av selskaper som en del av kvalitetskontrollprosessen.
Subscriber Only StoriesSe alle
I Jharkhand-distriktet hjelper klubber på blokknivå eldre med å takle ensomhet
Delhi Konfidensielt: Statsminister Modi, toppledere deltar i Nadda-bryllup, men QR-torsk… Hva kan være regjeringens beregninger bak nedskjæringen av MG…Månedlig plan for å få tilgang til budsjettet Bortsett fra kontrollprøvene, samlet tjenestemennene også prøver av råmaterialet – Carboxy Methyl Cellulose Sodium – som ble brukt til å produsere produktet. < p>I granskingsrapporten heter det at selskapet gjennomførte «media fill validation» halvårlig som journalene ble verifisert for. Mediefyllvalideringstesten brukes til å kontrollere mikrobiell kontaminering av produksjonsoverflatene ved å eksponere vekstmedium for områdene. Det ble også funnet at selskapet hadde gjennomført årlige stabilitetsstudier, der produktene plasseres i kontrollerte miljøer for å sjekke om de oppfyller de nevnte spesifikasjonene. Granskingsrapporten sa at en grunnårsaksanalyse for den nåværende klagen er i gang hos selskapet. “Batchproduksjonsregistreringer for alle batcher, kjøpsfaktura for råvarer, COA (analysesertifikat) av råvarer, salgsregningskopier, mediefyllingsvalideringsrapporter ble innhentet … for videre undersøkelse,” ifølge den felles inspeksjonsrapporten, en kopi hvorav er med 'The Indian Express'. Annonse Selskapet hadde startet en frivillig tilbakekalling av den kunstige tåreøyedråpen fra det amerikanske markedet torsdag etter at US Food and Drug Administration (FDA) repostet sin tidligere varsling. Allerede dagen etter inspiserte et team på seks tjenestemenn – tre fra den sentrale narkotikakontrollmyndigheten og tre fra den statlige narkotikakontrolløren – selskapets produksjonsanlegg som ligger 40 km sør for Chennai. I sin tilbakekallingskunngjøring sa selskapet at det amerikanske senteret for sykdomskontroll og forebygging varslet FDA om å starte en undersøkelse av en multistatsklynge av en bakteriell infeksjon pseudomonas aeruginosa som er resistent mot tredjelinjeantibiotikumet karbapenem. Den reseptfrie øyedråpen ble “distribuert landsdekkende i USA over internett,” ifølge selskapet. Hendelsen kommer i hælene på to tilfeller av angivelig forurensede indisk produserte siruper knyttet til dødsfall av barn i Gambia og Usbekistan. Etter at lignende inspeksjoner fant at selskapene i Haryana og Uttar Pradesh ikke fulgte produksjonspraksis, ble anleggene stengt av den indiske regulatoren. En risikobasert inspeksjon av legemiddelprodusenter ble deretter utført. Annonse I Usbekistan døde 18 barn av nyresvikt angivelig etter å ha spist to siruper produsert av Marion Biotech. Mens de var i Gambia, har 70 barns død på grunn av akutt nyreskade blitt knyttet til fire siruper produsert av Maiden Pharma. I begge tilfellene inneholdt sirupene angivelig forurensninger dieetylenglykol og etylenglykol. I følge kilder i Union Health Department selges ikke den aktuelle øyedråpen i India. © Indian Express (P) Ltd
