Global Pharma Healthcare, een bedrijf met hoofdzetel in Chennai, wiens oogdruppels in verband zijn gebracht met 55 bijwerkingen, waaronder verlies van gezichtsvermogen en een overlijden als gevolg van bloedbaaninfectie, is opgedragen de productie stop te zetten van alle “oogheelkundige preparaten” na een gezamenlijke inspectie door de centrale en nationale drugscontroleambtenaren.
“De fabrikant kreeg de opdracht om de productieactiviteiten van alle producten onder de categorie oogheelkundig preparaat stop te zetten tot de voltooiing van het onderzoek”, aldus een rapport van de gezamenlijke inspectie die vrijdag werd uitgevoerd.
Global Pharma Healthcare produceert. volgens de website minstens 14 oogproducten. Naast oogproducten produceert het bedrijf cardiovasculaire geneesmiddelen, antibiotica, diuretica, pijnstillers, evenals verschillende crèmes, zalven en siropen. Het bedrijf produceert medicijnen voor meer dan 30 landen, volgens de website.
In het onderzoeksrapport staat dat het bedrijf 24 partijen van het product in kwestie in twee partijen heeft uitgevoerd. Het product is vervaardigd in 2021 en 2022. Hoewel de drugsinspecteurs geen voorraad van het product bij het bedrijf vonden, verzamelden ze de controlemonsters die door het bedrijf werden bijgehouden. Controlemonsters zijn producten uit dezelfde batches die door bedrijven worden geëxporteerd en onderhouden als onderdeel van het kwaliteitscontroleproces.
Alleen abonneesVerhalenAlles bekijken In het Jharkhand-district helpen buurtclubs ouderen omgaan met eenzaamheid Delhi Confidential: PM Modi, topleiders wonen Nadda-bruiloft bij, maar QR-code… Wat zouden de berekeningen van de overheid kunnen zijn de verlaging van de MG…Maandelijks plan om toegang te krijgen tot Budget Behalve de controlemonsters, verzamelden de ambtenaren ook monsters van de grondstof – Carboxy Methyl Cellulose Natrium – die werd gebruikt om het product te vervaardigen. < p>In het onderzoeksrapport staat dat het bedrijf tweejaarlijks een “media fill validation” uitvoerde waarvoor de records werden geverifieerd. De mediavulvalidatietest wordt gebruikt om microbiële verontreiniging van de productieoppervlakken te controleren door groeimedium aan de gebieden bloot te stellen. Ook bleek dat het bedrijf jaarlijkse stabiliteitsstudies had uitgevoerd, waarbij de producten in gecontroleerde omgevingen werden geplaatst om te controleren of ze aan de genoemde specificaties voldoen. In het onderzoeksrapport staat dat er bij het bedrijf een analyse van de oorzaak van de huidige klacht aan de gang is. “De batchproductiegegevens van alle batches, inkoopfactuur van grondstoffen, COA (analysecertificaat) van grondstoffen, kopieën van verkoopfacturen, validatierapporten voor media-invulling zijn verkregen … voor verder onderzoek”, aldus het gezamenlijke inspectierapport, een kopie waarvan met 'The Indian Express'. Advertentie Het bedrijf was donderdag begonnen met een vrijwillige terugroeping van de kunstmatige traanoogdruppel van de Amerikaanse markt nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar eerdere waarschuwing opnieuw had geplaatst. De volgende dag inspecteerde een team van zes functionarissen – drie van de centrale drugscontroleautoriteit en drie van de nationale drugscontroleur – de productiefaciliteit van het bedrijf, 40 km ten zuiden van Chennai. In de terugroepingsaankondiging zei het bedrijf dat het Amerikaanse Centrum voor ziektebestrijding en -preventie de FDA had gewaarschuwd om een onderzoek te starten naar een multi-state cluster van een bacteriële infectie pseudomonas aeruginosa die resistent is tegen het derdelijns antibioticum carbapenem. De vrij verkrijgbare oogdruppel werd volgens het bedrijf “landelijk verspreid in de VS via internet”. Het incident volgt op twee gevallen van vermeend besmette, in India vervaardigde siropen die verband houden met de sterfgevallen van kinderen in Gambia en Oezbekistan. Nadat soortgelijke inspecties hadden uitgewezen dat de bedrijven in Haryana en Uttar Pradesh zich niet aan de productiepraktijken hielden, werden de faciliteiten gesloten door de Indiase toezichthouder. Daarna werd een op risico's gebaseerde inspectie van geneesmiddelenfabrikanten uitgevoerd. Advertentie In Oezbekistan stierven 18 kinderen aan nierfalen, naar verluidt na het nuttigen van twee siropen van Marion Biotech. Terwijl in Gambia de dood van 70 kinderen als gevolg van acuut nierletsel in verband wordt gebracht met vier siropen vervaardigd door Maiden Pharma. In beide gevallen zouden de siropen de verontreinigingen di-ethyleenglycol en ethyleenglycol bevatten. Volgens bronnen bij het ministerie van Volksgezondheid van de Unie wordt de oogdruppel in kwestie niet verkocht in India. © De Indian Express (P) Ltd
