Con almeno 300 decessi in tre paesi legati a sciroppi da banco contaminati per bambini, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha chiesto alle autorità di regolamentazione di tutti gli stati membri di rimuovere gli sciroppi contaminati dalla circolazione, aumentare la sorveglianza del mercato e prevenire l'uso di medicinali scadenti e falsificati.
In una dichiarazione di lunedì, l'OMS ha anche chiesto ai produttori di acquistare solo ingredienti di qualità farmaceutica e di testarli.
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Ha affermato che tali casi sono stati segnalati da sette paesi, con la maggior parte delle vittime bambini di età inferiore ai cinque anni.
“Poiché non si tratta di incidenti isolati, l'OMS fa appello a varie parti interessate coinvolte nella fornitura medica chain per intraprendere un'azione immediata e coordinata”, ha affermato l'OMS nella sua dichiarazione.
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L'organizzazione intergovernativa aveva precedentemente dichiarato a The Indian Express che “nessun collegamento diretto tra questi tre incidenti/avvisi sono stati stabiliti. Tuttavia, le indagini proseguono. Non vorremmo quindi speculare sui motivi.”
L'OMS ha lanciato il primo dei tre allarmi medici di ottobre per quattro sciroppi prodotti dalla Maiden Pharmaceuticals, con sede in India, collegati a morti in Gambia. Il secondo allarme è stato lanciato a novembre per otto sciroppi prodotti da quattro aziende legate a decessi in Indonesia. Il terzo allarme è stato lanciato a gennaio per due sciroppi, prodotti sempre da un'azienda indiana Marion Biotech, collegati a decessi in Uzbekistan.
Si sospettava o confermava che tutti gli sciroppi contenessero due contaminanti – glicole etilenico e glicole dietilenico – tossici per l'uomo e che possono causare dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa e stato mentale alterato. Ancora più importante, può portare a lesioni renali acute che possono essere fatali nei bambini.
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L'OMS ha chiesto alle autorità di regolamentazione e ai governi di rilevare e rimuovere i prodotti per i quali sono stati emessi gli allarmi medici, garantire che tutti i prodotti medici siano approvati per la vendita dall'autorità competente e ottenuti da fornitori autorizzati, aumentare le ispezioni basate sul rischio dei siti di produzione, aumentare il mercato sorveglianza e garantire che i farmaci scadenti e contraffatti non vengano venduti o utilizzati.
Dopo che gli incidenti sono venuti alla luce, l'autorità di regolamentazione dei farmaci dell'India ha condotto ispezioni degli impianti di produzione sia di Maiden Pharma che di Marion Biotech e li ha chiusi sull'accertamento di violazioni delle buone pratiche di fabbricazione. Da allora l'autorità di regolamentazione dei farmaci ha iniziato a condurre ispezioni basate sul rischio di altri siti di produzione in tutta l'India.
L'organizzazione intergovernativa ha chiesto ai produttori di acquistare solo ingredienti “di grado farmaceutico” da fornitori qualificati, testandoli prima di utilizzarli , assicurare la qualità del prodotto attraverso certificati di analisi basati su risultati di test appropriati e “tenere registri accurati, completi e corretti”.
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Gli esperti ritengono che i due contaminanti possano penetrare negli sciroppi a causa dell'uso di solventi di grado non farmaceutico come il glicole propilenico o la glicerina in cui vengono sciolti gli ingredienti attivi per produrre sciroppi.
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