Folk står i kø for apekoppvaksinasjoner utenfor Zuckerberg San Francisco General Hospital i San Francisco, 1. august 2022. (Jim Wilson/The New York Times)
Mindre enn en For ti år siden hadde USA rundt 20 millioner doser av en ny koppevaksine – også effektiv mot apekopper – i frysere i et nasjonalt lager.
Slike store mengder av vaksinen, kjent i dag som Jynneos, kunne ha bremset spredningen av apekopper etter at den først dukket opp i USA i midten av mai. I stedet hadde forsyningen, kjent som Strategic National Stockpile, bare rundt 2400 brukbare doser igjen på det tidspunktet, nok til å fullvaksinere bare 1200 personer.
Resten av dosene var utløpt.
Nå, rundt 10 uker etter utbruddet, har mange personer med høy risiko som ønsker å bli vaksinert ikke klart å finne en dose og kan kanskje ikke finne en på flere måneder.
Subscriber Only StoriesView All
PremiumBekymring i Delhi for ikke å være en del av USA-ledet kritisk mineralallianse
PremiumHvem vil bell revadi katt? EC til Niti, finans til RBI, hvorfor hender bundet
PremiumEn ekspert forklarer: Taiwan, Kina og USA – det store bildet i I…
PremiumUPSC Key-3. august 2022: Hvorfor du bør lese “Ninja Missile” eller “One Chin…Abonner nå for å få 66 % RABATT
Hendelseskjeden som førte til at lageret av en nå kritisk vaksine minket til Nesten ingenting i USA dukker først opp nå.
På flere punkter valgte føderale myndigheter å ikke raskt etterfylle doser etter hvert som de utløp, men heller penger til å utvikle en frysetørket versjon av vaksinen som ville ha betydelig økt holdbarheten på tre år.
Forklart |Hva er apekopper
Da ventetiden på en frysetørket vaksine for å bli godkjent av Food and Drug Administration trakk ut i løpet av det siste tiåret, kjøpte USA enorme mengder råvaksineprodukt, som ennå ikke er fylt i hetteglass.
Den rå, uferdige vaksinen forblir lagret i store plastposer utenfor København, Danmark, ved hovedkvarteret til det lille danske bioteknologiselskapet Bavarian Nordic, som utviklet Jynneos og fortsatt er dets eneste produsent.
I nesten 20 år har den amerikanske regjeringen bidratt til å finansiere selskapets utvikling av vaksinen, kliniske utprøvinger og produksjonsprosessen, til en kostnad som passerte $1 milliard-grensen innen 2014 og går mot $2 milliarder. Til tross for dette finner USA seg nå ikke i stand til å skaffe nok doser til raskt å starte en omfattende vaksinasjonskampanje for de som har størst risiko: menn som har sex med menn, og spesielt de som har flere partnere.
En grunn til reduksjonen i det amerikanske lageret av Jynneos er at de føderale tjenestemennene som overvåker det ikke hadde sett på apekopper som et problem, eller i det minste som deres problem. De var fokusert på de farligste og mest dødelige scenariene, for eksempel et bioterrorangrep som involverte kopper eller miltbrann.
“Vi må forberede oss mot flere trusler med et begrenset budsjett,” sa Dr. Gary Disbrow, direktør for Biomedical Advanced Research and Development Authority, eller BARDA, det føderale byrået som støttet utviklingen av Jynneos og andre medisiner og vaksiner for å beskytte mot pandemier , bioterrorisme og andre farer. “Vår planlegging var for kopper.”
Nå har apekopper dukket opp som en alvorlig trussel mot folkehelsen. Ved utgangen av juli ble det rapportert om mer enn 5000 tilfeller i USA, og det var nesten 1300 i New York City.
Les også |Hvordan beskytter du deg mot Monkeypox
“Vi ble pålagt å ha vaksiner for kopper, basert på en vesentlig trusselbestemmelse som rett og slett ikke eksisterte for apekopper, spesifikt,” sa en talsperson for helse og menneskelige tjenester i en uttalelse. “I dag, nå som vi er i responsmodus for å møte en trussel mot folkehelsen, jobber vi raskt døgnet rundt for å akselerere antall tilgjengelige doser.”
Det begrensede tilbudet av Jynneos som er tilgjengelig viser at en ny tilnærming til å forberede seg på biologiske trusler og pandemier er nødvendig, sa en tidligere føderal tjenestemann, Dr. Ali S. Khan, som frem til 2014 drev Senter for sykdomskontroll og forebyggingskontor som administrerte lageret. . “Jeg vil at folk skal vite hvor dårlig dette gikk gitt mengden penger og ressurser som ble satt inn i det,” sa han.
9/11 og Fears of a Bioterrorism Attack
Etter terrorangrepene 11. september 2001 og de påfølgende miltbrannangrepene, fordoblet den amerikanske regjeringen sin innsats for å forberede seg mot fremtidige trusler. En klar fare var kopper, med en dødelighet på 30 %. Selv om viruset ble erklært utryddet i 1980, fantes det laboratorieprøver av det, og det hadde lenge vært bekymring for at et fremmed land eller en terrorgruppe kunne bevæpne det.
I årene siden 11. september, USA lagret godt over 100 millioner doser koppevaksiner – versjoner av vaksinen som utryddet viruset. Med navn som Dryvax og ACAM2000 bruker de et levende virus som replikerer og kan ha farlige bivirkninger, inkludert betennelse i hjertet hos omtrent seks av 1000 mottakere. En eller to personer av hver million vaksinerte forventes å dø.
Etter 2001 søkte USA en effektiv koppevaksine med færre bivirkninger. I 2003 begynte det å pumpe millioner av dollar inn i Bavarian Nordic, et lite selskap med en lovende ny koppevaksine.
I 2013 hadde Bavarian Nordic levert 20 millioner doser av sin nye koppevaksine til det strategiske nasjonale lageret. , ifølge selskapets årsrapport samt amerikanske dokumenter.
Vaksinen kom i hetteglass i væskefryst form, med tre års holdbarhet.
En mann som står i kø for en apekopp-vaksine viser en flyer som ble delt ut på en festival med info om vaksinen, utenfor Zuckerberg San Francisco General Hospital i San Francisco , 1. august 2022. (Jim Wilson/The New York Times)
Den nye vaksinen, som den gang gikk under navnet Imvamune, ikke Jynneos, var aldri ment å erstatte det langt større lageret av eldre generasjoner av koppevaksiner, men å tilbys til de med høyere risiko for komplikasjoner fra de eldre vaksinene og deres familie. medlemmer, ifølge en rapport fra 2014 fra U.S. Department of Health and Human Services. Dette inkluderte personer med tilstander som spenner fra eksem til HIV, og gravide kvinner og spedbarn.
Noen føderale helsemyndigheter var skeptiske. Jynneos krevde to skudd – ikke ideelt i tilfelle et bioterrorangrep – snarere enn ett.
Men ledere i Bavarian Nordic fortalte aksjonærene at den langsiktige amerikanske planen var å lagre nok av Jynneos-vaksinen til å vaksinere alle 66 millioner kvalifiserte personer i høyrisikohusholdninger.
I 2009 mottok selskapet en kontrakt på 95 millioner dollar fra USA for å begynne å utvikle en frysetørket formulering med en holdbarhet på fem til 10 år.< /p>
Da de 20 millioner Jynneos-dosene begynte å utløpe, og med den frysetørkede versjonen fortsatt i utvikling, bestilte USA ytterligere 8 millioner, som ble sendt til landets lager i 2015, ifølge Bavarian Nordic og U.S. Health and Human Services .
Khan husket “frustrasjonen over hvorfor det tok så lang tid å få et frysetørket preparat som kunne holdes lenger.”
Men de 8 millioner dosene var den siste betydelige forsendelsen på flere år. Fra 2015 og fremover la USA i stedet bestillinger på hundrevis av millioner dollar av bulkvaksineprodukt – i utgangspunktet rå vaksine lagret i store poser, som ville bli konvertert til frysetørkede doser når selskapet perfeksjonerte prosessen og hadde den nødvendige FDA-godkjenningen .
Les også |En mann som hadde apekopper har dødd i Kerala, men her er grunnen til at du ikke må få panikk
Innen 2017 hadde alle 27 993 370 doser i det nasjonale Jynneos-lageret utløpt, selv om USA fortsatt hadde en enorm lager av sine andre koppevaksiner.
“I rettferdighet er jeg ikke sikker på at noen ved sitt rette sinn ville ha trodd at vi trengte mer koppevaksine,” sa Dr. Nicole Lurie, som hadde tilsyn med lageret i løpet av hennes åtte år lange periode som assisterende sekretær for beredskap og respons innen helse og helse. Human Services under president Barack Obama.
Både Jynneos og de eldre lagrede koppevaksinene, som ACAM2000, er gode valg som koppevaksine. Føderale tjenestemenn forventer at ACAM2000 skal beskytte mot apekopper og har sendt doser til lokale helsemyndigheter for bruk, men de mer alvorlige bivirkningene gjør mange leger ukomfortable med å bruke den til en massevaksinasjonskampanje for apekopper.
En forsinkelse After Another
Målet med å produsere frysetørket vaksine har tatt lengre tid enn forventet, delvis på grunn av en treg FDA-gjennomgangsprosess. De siste årene har Bavarian Nordic også gjennomført en utvidelse som til slutt vil forsinke levering av vaksinedoser.
Bavarian Nordic hadde lenge vært avhengig av eksterne selskaper for de siste stadiene av produksjonsprosessen, som å fylle selve hetteglassene.
Innen 2017 hadde selskapet planer om å bygge sitt eget “fyll-finish”-anlegg for å lage sin vaksineproduksjon “mer lønnsomt enn det vi har sett tidligere,” ifølge Bavarian Nordics administrerende direktør, Paul Chaplin, med den amerikanske regjeringen som finansierer en del av denne utvidelsen.
Tidlig i 2020 la USA inn en ordre på 1,4 millioner væskefrosne doser fra Bavarian Nordic, den første betydelige ordren for bruksklare produkter på flere år. Omtrent 372 000 av disse dosene ble fylt av en entreprenør og sendt tilbake til USA de siste ukene. De har vært hovedkilden til doser for landets vaksinasjonsprogram for apekopper så langt.
Resten ble fylt på Bavarian Nordics nye fill-finish-anlegg, som var i drift i 2021.
< p>Men FDA hadde ikke inspisert anlegget da monkeypox-utbruddet begynte. Som et resultat ble hoveddelen av bestillingen på 1,4 millioner doser i Danmark til forrige måned, da FDA-inspektører ankom.
Nå har den amerikanske regjeringen bedt Bavarian Nordic om å begynne å sende så mange doser så raskt som mulig, og setter til side målet om en frysetørket formulering foreløpig.
Men det kan gå måneder før selskapet er i stand til å levere millioner av flere doser fra bulkvaksineforsyningen som USA har betalt Bavarian Nordic i årevis for å lagre, sier amerikanske tjenestemenn.
Med alt for lite Jynneos på hånden til å begrense apekoppeutbruddet , tar føderale tjenestemenn en ny titt på de utløpte dosene, som den fortsatt har for hånden. Helse- og menneskelig tjenestemenn har sendt prøver tilbake til Bavarian Nordic for testing.
Det er “veldig usannsynlig” at de fortsatt er levedyktige, sier tjenestemenn. Men hvis de er det, sa Administration for Strategic Response and Preparedness, en avdeling innen HHS, at det ville gjøre dem “tilgjengelige for responsen.”
TO ER ALLTID BEDRE | Våre toårige abonnementspakken gir deg mer til mindre Kjøp nå