Fackets hälsoministerium släppte förra veckan ett utkast till ett förslag till The Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2022 för att ersätta den befintliga The Drugs and Cosmetics Act, 1940 , och flera uppsättningar regler som branschen för närvarande styrs av.
Utkastet fokuserar på att reglera medicintekniska produkter som en separat enhet, föreskriver böter och fängelse för skada och dödsfall relaterade till kliniska prövningar eller utredningar, och syftar till att reglera e-apotek. Vad mer är nytt i det föreslagna lagförslaget?
Även i Explained |Indiens utkast till policy för medicintekniska produkter och varför det behövs
Onlineapotek
Inga bestämmelser för att reglera onlineapotek finns i 1940 års lag eller någon av reglerna. – Nätapoteken arbetar för närvarande helt utanför lagen. De flesta av dessa webbplatser har kanske en licens för en fysisk butik eller lagringsenhet. I händelse av en överträdelse vet droginspektörerna inte enligt vilken bestämmelse i lagen eller regeln de kan gå vidare mot webbplatserna”, säger Sandeep Nangia, ordförande för Retail Distribution Chemist Alliance och organisationssekreterare för All India Organization of Chemists and Drugists (AIOCD) sa.
Subscriber Only StoriesView All
Ny IT-lag ser ut att tygla “avsiktlig” desinformation
Förklarat: När Uddhav Thackeray och Eknath Shinde slåss om Shiv Sena sy… 
Från hans tid på ämbetet till senare, olustiga band mellan BJP, Hamid Ansari
Uber erhöll Delhi våldtäktsoffers journaler “olagligt”, uppmanar … Prenumerera nu för att få 66 % RABATT
“Vi behöver antingen en lag eller, enklare, en förändring av de nuvarande reglerna för att reglera e-apotek,” sa Nangia. Dessutom, sa han, finner narkotikainspektörer ofta att licenserna som dessa webbplatser har är från en annan stat, över vilken de inte har någon jurisdiktion.
“Du kan få vilken medicin du vill från dessa webbplatser utan recept,” sa han. sa Nangia. “När du har lagt en beställning har de interna läkare som bara skriver ut ett recept som ska laddas upp till deras databas. Om det blir en revision kan de hävda att de har ett recept på de mediciner de har expedierat.”
J S Shinde, VD för AIOCD, sa att ibland har webbplatserna inga licenser alls, och de har istället kontakt med apotek som gör det, vilket gör det ännu svårare att vidta några åtgärder. I utkastet till lagförslag står det: “Ingen person får själv eller av någon annan person för hans räkning sälja, eller lagra eller ställa ut eller erbjuda till försäljning, eller distribuera, något läkemedel via online-läge förutom under och i enlighet med en licens eller tillstånd som utfärdats i sådana sätt som kan föreskrivas.”
Där står också att staten kan formulera regler för att reglera delar av branschen som den gamla lagen inte har några bestämmelser om.
Läs också | Dinesh Thakur skriver: Medicinsk utrustning är inte drog
Kliniska prövningar och undersökningar
Förslaget till lagförslag innehåller bestämmelser om ersättning till deltagare eller deras rättsliga arvingar för skada eller dödsfall som lidit i klinisk prövningar och utredningar för läkemedel och medicintekniska produkter. Utkastet lägger också ansvaret för att tillhandahålla medicinsk ledning för alla skador som uppstår på grund av rättegången på utredarna.
Det finns en ny bestämmelse om fängelse och böter som uppgår till det dubbla ersättningsbeloppet om ersättningen inte betalas. Om lagförslaget blir lag kommer dessa bestämmelser att vara en del av det och kommer inte att begränsas till bara regler för kliniska prövningar.
Förslaget till lagförslag förbjuder kliniska prövningar eller kliniska undersökningar av läkemedel och medicintekniska produkter utan tillstånd från den centrala tillståndsmyndigheten. Även om företag måste söka tillstånd från tillsynsmyndigheten för att genomföra rättegångar redan nu, nämns detta inte specifikt i den befintliga lagen.
Utkastet föreskriver att utredare och sponsorer av en rättegång eller utredning utesluts om nedlagda bestämmelser följs inte.
Men detta räcker inte, och lagförslaget har några kritiska luckor, säger oberoende experter.
“Till och med reglerna för kliniska prövningar har böter, men några lakh är inte tillräckligt för att avskräcka ett stort läkemedelsföretag. Bestämmelserna om fängelse enligt lagförslaget kan dock fungera avskräckande. Vad förslaget till lagförslag helt missar är övervakning efter marknadsföring, särskilt för medicinsk utrustning, eftersom implantat kan stanna kvar i en patients kropp i flera år. Det bör också finnas bestämmelser för att återkalla läkemedel eller utrustning om några problem upptäcks. Lagförslaget måste vara till för att skydda människorna”, sa Malini Aisola, medsammankallande av All India Drug Action Network, ett oberoende samarbete mellan flera icke-statliga organisationer som arbetar för att öka tillgången och förbättra den rationella användningen av viktiga läkemedel.
Medicinsk utrustning
Inom ramen för medicinsk utrustning som definieras av lagförslaget är diagnostisk utrustning, deras programvara, implantat, anordningar för hjälp med funktionshinder, liv stöd, instrument som används för desinfektion och reagenser eller kit. 1940 års lag har medicinsk utrustning som en av fyra kategorier av “droger”.
För att fatta beslut om reglering av medicintekniska produkter föreskrivs i utkastet till lagförslaget skapande av en teknisk rådgivande nämnd för medicinsk utrustning i linje med den befintliga läkemedelstekniska rådgivande nämnden, med personer som har teknisk kunskap om konstruktionen av dessa anordningar och medlemmar av industrin.
Förutom tjänstemän från hälsoministeriet kommer styrelsen att ha tjänstemän från avdelningen för atomenergi, avdelningen för vetenskap och teknik, ministeriet för elektronik och informationsteknologi, försvarets forsknings- och utvecklingsorganisation och experter från områdena biomedicinsk teknik, biomaterial, och polymerteknologi.
Best of Explained
Klicka här för mer
Men med utgångspunkt i den befintliga lagen om droger, definierar lagförslaget bestämmelser om fängelse eller böter för “förfalskade” eller “falska” medicinsk utrustning. I utkastet anges att en medicinteknisk produkt kommer att anses vara förfalskad om den är rostig, korroderad, smutsig, rutten eller sönderdelad, förpackad eller förvarad under ohälsosamma förhållanden, innehåller skadliga eller giftiga ämnen eller har någon komponent eller programvara borttagen som gör den osäker. .
Förslaget till lagförslag anser att en medicinteknisk produkt är falsk om den bär etiketten från ett fiktivt företag eller påstås vara av en tillverkare som inte har tillverkat den.
Rajiv Nath , sa forumkoordinator för Association of Indian Medical Devices Industry (AiMeD): “Det här är ingenjörsprodukter, inte homogena pulver, tabletter eller vätskor som kan förvanskas, så att behandla en rostig del av en medicinsk utrustning som förfalskade och brottsligt är absurditet i vardande. En lag måste vara enkel, rimlig och implementerbar och får inte bli ett hinder för Make In India eller Innovate in India.”
Specialerbjudande För din UPSC-förberedelse, en specialrea på vårt ePaper. Missa inte! Köp nu