Pune-baserte Gennova Biopharmaceuticals sin mRNA-vaksine får DCGI-nikk

Landets første hjemmelagde mRNA Covid-19-vaksine utviklet ved Punes Gennova Biopharmaceuticals har mottatt nødbruk for aldersgruppen 18 år og oppover. I en utvikling sent på kvelden godkjente Drug Controller General of India (DCGI) to-dose mRNA-vaksinen på tirsdag. Vaksinen er stabil for oppbevaring ved 2-8 grader C.

Hos det Pune-baserte firmaet sier tjenestemenn at de er spente og ivrige etter en utrulling. «Vi må gå for vitenskapelig solid og den mest avanserte teknologien, som har vist seg trygg og effektiv. Utfordringen foran Gennova var å gjøre den stabil ved 2–8 °C for å muliggjøre demokratisering av den mRNA-baserte vaksinen globalt. Vi er sikre på at produktet vil tale på sin egen fortjeneste for aksept, gitt den påviste rekorden for sikkerhet og effekt av mRNA-vaksiner, sier Dr Sanjay Singh, administrerende direktør, Gennova Biopharmaceuticals, til The Indian Express.

Gennova har allerede en lisens fra Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) til å produsere og selge vaksinen og har produsert 70 lakh doser i fare. “Nå som vi har mottatt EUA, kan vi sende materialet kort tid etter å ha fullført alle formaliteter. Vår nåværende produksjonskapasitet er rundt 40-50 lakh med doser per måned, som snart vil bli oppgradert med to til tre ganger,” sa Dr Singh.

Det faktum at den nye mRNA-vaksinkandidaten, GEMCOVAC™-19, er stabil ved 2-8 grader, gjør den tilgjengelig for enkel distribusjon over hele landet. Vaksinen vil være tilgjengelig for voksne over 18 år. Todosevaksinen må gis intramuskulært, med 28 dagers mellomrom. – Dette har vært en lærerik opplevelse for oss alle. Gennova og fagekspertkomiteen har hatt flere diskusjoner om sikkerheten og immunogenisiteten til GEMCOVAC-19 for å sikre at denne nye teknologien er trygg og effektiv for indere,” sa Dr Singh.

Best of Express Premium

Premium

Innsats for å anslå fattigdom fra 2011-21 er prisverdig, gitt fravær av…Premium

Uddhav Thackeray: Den motvillige politikeren som til slutt hang på chai…

Premium

Udaipur-mordere og Da'wat-e-Islami: gruppen, dens ideologi og vekst

Premium

UPSC Key- 29. juni 2022: Hvorfor lese «Dumping» eller «Gulabi Meenakari» eller «H…Flere premiumhistorier >>

Vaksiner basert på mRNA krever ultralave temperaturforhold for lagring og distribusjon. India har allerede en kald forsyningskjedeinfrastruktur som kan håndtere kjøleforhold for utplassering av vaksinen. “Gennova hadde til hensikt å lage en mRNA-vaksineformulering som er stabil ved 2-8 °C og kan distribueres gjennom den allerede eksisterende kjøleforsyningskjeden pan-India. Gitt at tidlige mRNA-vaksineutviklere ikke kunne materialisere et slikt produkt, var frysetørking av det store og ustabile mRNA-molekylet med nanopartikkelen en skremmende utfordring,” sa en tjenestemann ved firmaet.

Forklart

Utfordring møtt

mRNA-baserte vaksiner krever ultralave temperaturforhold for lagring og distribusjon. India har allerede en kald forsyningskjede-infrastruktur som kan håndtere kjøleforhold ved 2-8 °C, så den nye mRNA-vaksinkandidaten, GEMCOVAC-19, som er stabil ved 2–8 °C, kan distribueres gjennom den eksisterende kjøleforsyningen kjede over hele landet.

“Hos Gennova har vi investert hundrevis av arbeidstimer i håp om å frysetørke mRNA-vaksinen i ett enkelt hetteglass innen et år, takket være banebrytende vitenskap og vårt svært dedikerte team. Denne termostabile vaksinen ble grundig testet i forskjellige dyremodeller for å sikre dens sikkerhet og immunogenisitet før den gikk inn i kliniske studier på mennesker som involverte nesten ~ 4000 deltakere. CDSCO godkjente vaksinen for EUA basert på dens sikkerhet og robuste immunogenisitet (både humoral og cellulær),» sa Dr Singh.

Mens mer enn 197 millioner vaksinedoser har blitt gitt til innbyggere, hvorav 91 millioner er fullstendig. vaksinerte, sa tjenestemenn ved Gennova at det fortsatt var en potensiell etterspørsel etter vaksine for en tredjedel av befolkningen. “Det er behov for ytterligere dosevaksinasjon for å kontrollere smitteevnen til den pågående pandemien, og vi er veldig positive over at denne vaksinen vil legge til et nytt verktøy til det indiske vaksinasjonsprogrammet,” la Dr Singh til.

Ekspressabonnement< /strong> Ikke treff veggen. Få et Express-abonnement for å få tilgang til vår prisbelønte journalistikk. Velg Plan