Pune-baserade Gennova Biopharmaceuticals mRNA-vaccin får DCGI-nick

Landets första egenodlade mRNA Covid-19-vaccin som utvecklats vid Punes Gennova Biopharmaceuticals har fått akut användning för åldersgruppen 18 år och uppåt. I en utveckling sent på natten godkände Drug Controller General of India (DCGI) tvådos-mRNA-vaccinet på tisdagen. Vaccinet är stabilt för förvaring vid 2-8 grader C.

På det Pune-baserade företaget säger tjänstemän att de är glada och angelägna om en lansering. “Vi måste satsa på vetenskapligt sund och den mest avancerade tekniken, som har visat sig vara säker och effektiv. Utmaningen inför Gennova var att göra den stabil vid 2–8 °C för att möjliggöra demokratisering av det mRNA-baserade vaccinet globalt. Vi är övertygade om att produkten kommer att tala på sina egna meriter för acceptans, med tanke på den beprövade erfarenheten av säkerhet och effektivitet hos mRNA-vacciner, säger Dr Sanjay Singh, VD, Gennova Biopharmaceuticals, till The Indian Express.

Gennova har redan en licens från Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) för att tillverka och sälja vaccinet och har producerat 70 lakh doser i riskzonen. “Nu när vi har fått EUA kan vi skicka materialet snart efter att alla formaliteter har slutförts. Vår nuvarande produktionskapacitet är cirka 40-50 lakh doser per månad, som snart kommer att uppgraderas med två till tre gånger”, sa Dr Singh.

Det faktum att den nya mRNA-vaccinkandidaten, GEMCOVAC™-19, är stabil vid 2-8 grader gör den lätt att distribuera över hela landet. Vaccinet kommer att finnas tillgängligt för vuxna över 18 år. Tvådosvaccinet måste administreras intramuskulärt med 28 dagars mellanrum. “Det här har varit en lärorik upplevelse för oss alla. Gennova och ämnesexpertkommittén har haft flera diskussioner om säkerheten och immunogeniciteten hos GEMCOVAC-19 för att säkerställa att denna nya teknik är säker och effektiv för indianer, säger Dr Singh.

Best of Express Premium

Premium

Ansträngningar att uppskatta fattigdom från 2011-21 är lovvärda, med tanke på frånvaro av…Premium

Uddhav Thackeray: Den motvillige politikern som till slut hängde på chai…

Premium

Udaipur-mördare och Da'wat-e-Islami: gruppen, dess ideologi och dess tillväxt

Premium

UPSC Key- 29 juni 2022: Varför ska man läsa “Dumping” eller “Gulabi Meenakari” eller “H…Fler premiumhistorier >>

Vacciner baserade på mRNA kräver ultralåga temperaturförhållanden för lagring och distribution. Indien har redan en kall försörjningskedja som kan hantera kylförhållanden för utplacering av vaccinet. “Gennova hade för avsikt att göra en mRNA-vaccinformulering som är stabil vid 2-8 °C och kan distribueras genom den redan befintliga kylförsörjningskedjan pan-Indien. Med tanke på att tidiga utvecklare av mRNA-vaccin inte kunde realisera en sådan produkt, var det en skrämmande utmaning att frystorka den stora och instabila mRNA-molekylen med nanopartikeln, säger en tjänsteman på företaget.

Förklarat

Utmaning uppfyllda

mRNA-baserade vacciner kräver ultralåga temperaturförhållanden för lagring och distribution. Indien har redan en kall infrastruktur för försörjningskedjan som kan hantera kylförhållanden vid 2–8°C, så den nya mRNA-vaccinkandidaten, GEMCOVAC-19, som är stabil vid 2–8°C, kan distribueras genom den befintliga kylförsörjningen kedja över hela landet.

“På Gennova har vi investerat hundratals arbetstimmar i hopp om att frystorka mRNA-vaccinet i en enda injektionsflaska inom ett år, tack vare spetsforskning och vårt mycket dedikerade team. Detta termostabila vaccin testades noggrant i olika djurmodeller för att säkerställa dess säkerhet och immunogenicitet innan det gick in i humana kliniska prövningar som involverade nästan ~ 4 000 deltagare. CDSCO godkände vaccinet för EUA baserat på dess säkerhet och robusta immunogenicitet (både humoral och cellulär), säger Dr Singh.

Medan mer än 197 crore vaccindoser har getts till medborgare, av vilka 91 crore är helt vaccinerade, sade tjänstemän vid Gennova att det fortfarande fanns en potentiell efterfrågan på vaccin för en tredjedel av befolkningen. “Det finns ett behov av ytterligare dosvaccination för att kontrollera smittsamheten i den pågående pandemin och vi är mycket positiva till att detta vaccin kommer att lägga till ytterligare ett verktyg till det indiska vaccinationsprogrammet”, tillade Dr Singh.

Expressprenumeration< /strong> Slå inte i väggen. Få en Express-prenumeration för att få tillgång till vår prisbelönta journalistik. Välj Plan