Le vaccin à ARNm de Gennova Biopharmaceuticals, basé à Pune, obtient l'approbation de DCGI

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Un professionnel de la santé administre une dose de vaccin Covid-19 à un étudiant. (PTI, file)

Le premier vaccin national à ARNm Covid-19 développé par Gennova Biopharmaceuticals à Pune a été utilisé en urgence pour le groupe d'âge de 18 ans et plus. Dans un développement de fin de soirée, le Drug Controller General of India (DCGI) a approuvé mardi le vaccin à ARNm à deux doses. Le vaccin est stable pour le stockage à 2-8 degrés C.

Dans l'entreprise basée à Pune, les responsables se disent enthousiastes et impatients d'un déploiement. « Nous devons opter pour une technologie scientifiquement solide et la plus avancée, qui s'est avérée sûre et efficace. Le défi devant Gennova était de le rendre stable à 2-8 ° C pour permettre la démocratisation du vaccin à base d'ARNm dans le monde. Nous sommes convaincus que le produit parlera de son propre mérite en matière d'acceptabilité, compte tenu des antécédents éprouvés en matière d'innocuité et d'efficacité des vaccins à ARNm », a déclaré le Dr Sanjay Singh, PDG de Gennova Biopharmaceuticals, à The Indian Express.

Gennova a déjà une licence de la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) pour fabriquer et vendre le vaccin et a produit 70 lakh doses à risque. “Maintenant que nous avons reçu l'EUA, nous pouvons expédier le matériel peu de temps après avoir terminé toutes les formalités. Notre capacité de production actuelle est d'environ 40 à 50 lakh de doses par mois, qui sera bientôt multipliée par deux ou trois », a déclaré le Dr Singh.

Le fait que le nouveau candidat vaccin ARNm, GEMCOVAC™-19, soit stable à 2-8 degrés, le rend facile à déployer à travers le pays. Le vaccin sera disponible pour les adultes de plus de 18 ans. Le vaccin en deux doses devra être administré par voie intramusculaire, à 28 jours d'intervalle. « Cela a été une expérience d'apprentissage pour nous tous. Gennova et le comité d'experts en la matière ont eu plusieurs discussions sur la sécurité et l'immunogénicité de GEMCOVAC-19 afin de garantir que cette nouvelle technologie est sûre et efficace pour les Indiens », a déclaré le Dr Singh.

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Les vaccins basés sur l'ARNm nécessitent des conditions de température ultra-basse pour le stockage et la distribution. L'Inde dispose déjà d'une infrastructure de chaîne d'approvisionnement du froid capable de gérer les conditions de réfrigération pour le déploiement du vaccin. «Gennova avait l'intention de fabriquer une formulation de vaccin à ARNm stable à 2-8 ° C et pouvant être distribuée via la chaîne d'approvisionnement de réfrigération déjà existante en Inde. Étant donné que les premiers développeurs de vaccins à ARNm ne pouvaient pas matérialiser un tel produit, la lyophilisation de la grande molécule d'ARNm instable avec la nanoparticule était un défi de taille », a déclaré un responsable de la société.

Explication

Défi relevé

Les vaccins à base d'ARNm nécessitent des conditions de température ultra-basse pour le stockage et la distribution. L'Inde dispose déjà d'une infrastructure de chaîne d'approvisionnement du froid capable de gérer des conditions de réfrigération à 2-8°C, de sorte que le nouveau vaccin candidat à ARNm, GEMCOVAC-19, qui est stable à 2-8°C, peut être distribué via l'approvisionnement de réfrigération existant chaîne à travers le pays.

« Chez Gennova, nous avons investi des centaines d'heures de travail dans l'espoir de lyophiliser le vaccin à ARNm dans un seul flacon d'ici un an, grâce à une science de pointe et à notre équipe hautement dévouée. Ce vaccin thermostable a été minutieusement testé sur divers modèles animaux pour garantir son innocuité et son immunogénicité avant d'entrer dans des essais cliniques humains impliquant près de ~ 4 000 participants. Le CDSCO a approuvé le vaccin contre l'EUA sur la base de sa sécurité et de son immunogénicité robuste (à la fois humorale et cellulaire) », a déclaré le Dr Singh. vaccinés, les responsables de Gênes ont déclaré qu'il y avait encore une demande potentielle de vaccin pour un tiers de la population. “Il y a un besoin de dose supplémentaire de vaccination pour contrôler l'infectiosité de la pandémie en cours et nous sommes très convaincus que ce vaccin ajoutera un autre outil au programme de vaccination indien”, a ajouté le Dr Singh.

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