Il vaccino mRNA di Gennova Biopharmaceuticals di Pune ottiene il riconoscimento DCGI

Il primo vaccino mRNA Covid-19 nostrano sviluppato presso la Gennova Biopharmaceuticals di Pune ha ricevuto un uso di emergenza per la fascia di età dai 18 anni in su. In uno sviluppo a tarda notte, martedì il Drug Controller General of India (DCGI) ha approvato il vaccino mRNA a due dosi. Il vaccino è stabile per la conservazione a 2-8 gradi C.

Presso l'azienda con sede a Pune, i funzionari affermano di essere entusiasti e desiderosi di un lancio. “Dobbiamo optare per la tecnologia scientificamente solida e più avanzata, che si è dimostrata sicura ed efficace. La sfida di fronte a Gennova era di renderlo stabile a 2–8 °C per consentire la democratizzazione del vaccino a base di mRNA a livello globale. Siamo fiduciosi che il prodotto parlerà per merito proprio di accettabilità, data la comprovata esperienza di sicurezza ed efficacia dei vaccini mRNA”, ha detto a The Indian Express il dottor Sanjay Singh, CEO di Gennova Biopharmaceuticals.

Gennova ha già una licenza dalla Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) per produrre e vendere il vaccino e ha prodotto 70 lakh dosi a rischio. “Ora che abbiamo ricevuto l'EUA, possiamo spedire il materiale subito dopo aver completato tutte le formalità. La nostra attuale capacità di produzione è di circa 40-50 lakh di dosi al mese, che verranno presto potenziate da due a tre volte”, ha affermato il dott. Singh.

Il fatto che il nuovo candidato vaccino mRNA, GEMCOVAC™-19, sia stabile a 2-8 gradi lo rende suscettibile di facilità di distribuzione in tutta la nazione. Il vaccino sarà disponibile per gli adulti di età superiore ai 18 anni. Il vaccino a due dosi dovrà essere somministrato per via intramuscolare, a distanza di 28 giorni. “Questa è stata un'esperienza di apprendimento per tutti noi. Gennova e il comitato di esperti in materia hanno avuto diverse discussioni sulla sicurezza e l'immunogenicità di GEMCOVAC-19 per garantire che questa nuova tecnologia sia sicura ed efficace per gli indiani”, ha affermato il dott. Singh.

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I vaccini basati sull'mRNA richiedono condizioni di temperatura ultrabassa per la conservazione e la distribuzione. L'India ha già un'infrastruttura della catena di approvvigionamento del freddo in grado di gestire le condizioni di refrigerazione per l'implementazione del vaccino. “Gennova intendeva realizzare una formulazione di vaccino mRNA stabile a 2-8 °C e distribuibile attraverso la già esistente catena di approvvigionamento della refrigerazione pan-indiana. Dato che i primi sviluppatori di vaccini per mRNA non potevano realizzare un prodotto del genere, la liofilizzazione della molecola di mRNA grande e instabile con la nanoparticella era una sfida scoraggiante”, ha affermato un funzionario dell'azienda.

Spiegazione

Sfida soddisfatta

I vaccini a base di mRNA richiedono condizioni di temperatura ultrabassa per la conservazione e la distribuzione. L'India dispone già di un'infrastruttura della catena di approvvigionamento del freddo in grado di gestire condizioni di refrigerazione a 2-8°C, quindi il nuovo candidato vaccino mRNA, GEMCOVAC-19, che è stabile a 2–8°C, può essere distribuito attraverso la fornitura di refrigerazione esistente catena in tutto il paese.

“A Gennova, abbiamo investito centinaia di ore uomo nella speranza di liofilizzare il vaccino mRNA in un'unica fiala entro un anno, grazie a una scienza all'avanguardia e al nostro team altamente dedicato. Questo vaccino termostabile è stato accuratamente testato in vari modelli animali per garantirne la sicurezza e l'immunogenicità prima di entrare in studi clinici sull'uomo che hanno coinvolto circa 4.000 partecipanti. CDSCO ha approvato il vaccino per l'EUA in base alla sua sicurezza e alla sua robusta immunogenicità (sia umorale che cellulare)”, ha affermato il dott. vaccinati, i funzionari di Gennova hanno affermato che esiste ancora una potenziale domanda di vaccino per un terzo della popolazione. “C'è bisogno di una dose aggiuntiva di vaccinazione per controllare l'infettività della pandemia in corso e siamo molto positivi che questo vaccino aggiungerà un altro strumento al programma di vaccinazione indiano”, ha aggiunto il dott. Singh.

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