Covaxin et Covishield ont obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) le 3 janvier. (Photo express d'Amit Chakravarty)
Le groupe d'experts en la matière sur les vaccins Covid-19 a recommandé mercredi de Le régulateur Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) accordera à Covishield de Serum Institute of India et à Covaxin de Bharat Biotech une autorisation de mise sur le marché complète avec conditions pour la population adulte. Les recommandations seront évaluées et une décision sera prise, a indiqué le régulateur.
Depuis janvier dernier, Covishield et Covaxinont été disponibles sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). La voie EUA, qui en Inde est qualifiée d'utilisation restreinte dans les situations d'urgence, est invoquée dans les urgences de santé publique comme une pandémie, à condition que le régulateur, sur la base des données initiales de la phase 3 des essais cliniques, détermine que les avantages potentiels du vaccin , lorsqu'il est utilisé pour prévenir le Covid-19, l'emporte sur ses risques potentiels.
Scientifiquement, les recommandations de mercredi signifient que les deux vaccins répondent désormais aux normes élevées de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication que les médicaments et Acte cosmétique requis pour un nouveau vaccin.
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«Le comité d'experts en la matière du CDSCO a recommandé la mise à niveau du statut Covishield et Covaxin d'une utilisation restreinte dans les situations d'urgence à l'octroi d'une nouvelle autorisation de médicament avec des conditions dans la population adulte. DCGI évaluera les recommandations et rendra sa décision », a déclaré l'organisme de réglementation des médicaments dans un tweet.
En août de l'année dernière, le vaccin à ARNm de Pfizer a reçu l'approbation complète de la FDA pour les personnes de 16 ans et plus.
Les recommandations du groupe d'experts sont basées sur les données de suivi à long terme de Covishield et Covaxin, qui montrent une efficacité significative dans la prévention de l'infection grave ainsi que sur le profil d'innocuité des vaccins.
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Comme mercredi, 137 crores de doses de Covishield et 21,75 crores de doses de Covaxin ont été administrés à travers le pays.
Actuellement, les deux vaccins ne peuvent être administrés que dans le cadre de la campagne de vaccination du gouvernement – et tous les flacons fabriqués sont suivi par le gouvernement. Dans les conditions actuelles de l'EUA, ces vaccins ne peuvent pas être vendus sur le marché de détail.
Mercredi, le régulateur a déclaré que les recommandations du groupe d'experts étaient basées sur certaines conditions. Par conséquent, la question clé, qui reste actuellement sans réponse, est de savoir si une licence complète conduirait les deux fabricants à vendre les vaccins sur le marché de détail.
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Étant donné que des certificats de vaccination sont générés après chaque dose, il est probable que le gouvernement continuera de surveiller et de suivre ces deux vaccins, même s'ils sont disponibles sur le marché libre. Par conséquent, il est peu probable que ces deux vaccins soient disponibles en vente libre dans les pharmacies.
Deuxièmement, après l'administration de ces vaccins, les bénéficiaires sont suivis par des professionnels de la santé formés – et les événements indésirables après la vaccination sont capturés sur la plateforme CoWin du gouvernement, en temps réel. Les nouvelles conditions sont susceptibles d'avoir des recommandations plus détaillées sur la surveillance des MAPI. Le régulateur est également susceptible d'imposer des conditions de surveillance post-commercialisation, qui sont imposées à divers médicaments approuvés.
Troisièmement, il est également probable que les deux fabricants devront continuer à suivre les directives gouvernementales sur la troisième dose de précaution, qui est limitée à trois groupes prioritaires : la population âgée présentant des comorbidités, les travailleurs de la santé et les travailleurs de première ligne.
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