Covaxin og Covishield ble innvilget Emergency Use Authorization (EUA) 3. januar. (Express Photo by Amit Chakravarty)
Fagekspertpanelet om Covid-19-vaksiner anbefalte onsdag å regulator Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) for å gi Serum Institute of Indias Covishield og Bharat Biotechs Covaxin full markedstillatelse med betingelser for den voksne befolkningen. Anbefalingene vil bli evaluert og en beslutning vil bli tatt, sa regulatoren.
Siden januar i fjor har Covishield og Covaxinhar vært tilgjengelig under Emergency Use Authorization (EUA). EUA-ruten, som i India betegnes som begrenset bruk i nødssituasjoner, påberopes i folkehelsekriser som en pandemi, forutsatt at regulatoren, basert på innledende data fra fase 3 av kliniske studier, fastslår at de potensielle fordelene med vaksinen , når de brukes for å forhindre Covid-19, oppveier de potensielle risikoene.
Vitenskapelig betyr onsdagens anbefalinger at de to vaksinene nå oppfyller den høye standarden for sikkerhet, effektivitet og produksjonskvalitet som legemidlene og Kosmetisk lov kreves for en ny vaksine.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png Sjekk ut Express Premium
Klikk her for mer
“Fagekspertkomiteen til CDSCO har anbefalt oppgradering av Covishield- og Covaxin-status fra begrenset bruk i nødssituasjoner til å gi ny medikamenttillatelse med tilstander i den voksne befolkningen. DCGI vil evaluere anbefalingene og gi sin avgjørelse,” sa legemiddelregulatoren i en tweet.
I august i fjor mottok Pfizers mRNA-vaksine full FDA-godkjenning for personer 16 år og eldre.
Ekspertpanelets anbefalinger er basert på langsiktige oppfølgingsdata fra Covishield og Covaxin, som viser betydelig effekt for å forhindre den alvorlige infeksjonen samt sikkerhetsprofilen til vaksinene.
Forklart | holdbarhet for Covid-19-vaksiner
Som på onsdag har 137 crore-doser Covishield og 21,75 crore-doser av Covaxin blitt administrert over hele landet.
Foreløpig kan de to vaksinene kun administreres under regjeringens vaksinasjonssatsing – og alle hetteglassene som produseres er spores av regjeringen. Under de nåværende forholdene i EUA kan disse vaksinene ikke selges i detaljmarkedet.
Onsdag sa regulatoren at ekspertpanelets anbefalinger er basert på visse forhold. Derfor er nøkkelspørsmålet, som foreløpig forblir ubesvart, om full lisens vil føre til at de to produsentene selger vaksinene i detaljmarkedet.
Forklart |To nye vaksiner, en oral pille mot Covid-19, og hvordan de arbeid
Siden vaksinasjonssertifikater genereres etter hver dose, er det sannsynlig at myndighetene vil fortsette å overvåke og spore disse to vaksinene, selv om de er tilgjengelige i det åpne markedet. Derfor er det lite sannsynlig at disse to vaksinene vil bli gjort tilgjengelige i håndkjøp hos apotekene.
For det andre, etter at disse vaksinene er administrert, blir mottakerne overvåket av utdannet helsepersonell – og uønskede hendelser etter immunisering fanges opp på regjeringens CoWin-plattform, på sanntidsbasis. De nye forholdene vil sannsynligvis ha mer detaljerte anbefalinger om AEFI-overvåking. Regulatoren vil sannsynligvis også pålegge overvåkingsbetingelser etter markedsføring, som er pålagt ulike godkjente legemidler.
For det tredje er det også sannsynlig at de to produsentene må fortsette å følge myndighetenes retningslinjer for den tredje forsiktighetsdosen, som er begrenset til tre prioriterte grupper – den eldre befolkningen med komorbiditet, helsepersonell og frontlinjearbeidere.
- Indian Express-nettstedet har blitt vurdert GREEN for sin troverdighet og pålitelighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for deres journalistiske standarder.
© The Indian Express (P ) Ltd