Expertengremium gibt Covaxin, Covishield die Marktzulassung frei

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Covaxin und Covishield wurde am 3. Januar die Notfallgenehmigung (EUA) erteilt. (Express-Foto von Amit Chakravarty)

Das Expertengremium THE SUBJECT zu Covid-19-Impfstoffen hat am Mittwoch empfohlen Die Regulierungsbehörde Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) erteilt Covishield vom Serum Institute of India und Covaxin von Bharat Biotech die vollständige Marktzulassung mit Auflagen für die erwachsene Bevölkerung. Die Empfehlungen werden bewertet und eine Entscheidung getroffen, sagte die Regulierungsbehörde.

Seit Januar letzten Jahres sind Covishield und Covaxin unter Notfallgenehmigung (EUA) erhältlich. Die EUA-Route, die in Indien als eingeschränkte Verwendung in Notfallsituationen bezeichnet wird, wird in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie einer Pandemie in Anspruch genommen, sofern die Aufsichtsbehörde auf der Grundlage erster Daten aus Phase 3 der klinischen Studien feststellt, dass der potenzielle Nutzen des Impfstoffs, wenn sie zur Prävention von Covid-19 verwendet werden, überwiegen die potenziellen Risiken.

Wissenschaftlich bedeuten die Empfehlungen vom Mittwoch, dass die beiden Impfstoffe den hohen Standard an Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität erfüllen, der für einen neuen Impfstoff gemäß dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz erforderlich ist .

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“Das Fachexpertenkomitee von CDSCO hat empfohlen für das Upgrade des Status von Covishield und Covaxin von der eingeschränkten Verwendung in Notfallsituationen auf die Erteilung einer neuen Arzneimittelzulassung mit Bedingungen in der erwachsenen Bevölkerung. DCGI wird die Empfehlungen bewerten und seine Entscheidung treffen“, sagte die Aufsichtsbehörde in einem Tweet.

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Im August letzten Jahres Pfizers mRNA Der Impfstoff erhielt die vollständige FDA-Zulassung für Personen ab 16 Jahren.

Die Empfehlungen des Expertengremiums basieren auf Langzeit-Nachbeobachtungsdaten von Covishield und Covaxin, die eine signifikante Wirksamkeit bei der Verhinderung der schweren Infektion sowie Sicherheit zeigen Profil der Impfstoffe.

Wie am Mittwoch wurden landesweit 137 Millionen Dosen Covishield und 21,75 Millionen Dosen Covaxin verabreicht. Derzeit können die beiden Impfstoffe nur im Rahmen der Impfkampagne der Regierung verabreicht werden – und alle hergestellten Fläschchen werden von ihr nachverfolgt. Unter den EUA-Bedingungen dürfen diese Impfstoffe nicht im Einzelhandel verkauft werden.

Am Mittwoch sagte die Regulierungsbehörde, dass die Empfehlungen des Gremiums auf bestimmten Bedingungen beruhen. Daher bleibt die Schlüsselfrage unbeantwortet, ob eine vollständige Zulassung dazu führen würde, dass die beiden Hersteller die Impfstoffe auf dem Einzelhandelsmarkt verkaufen würden.

Da nach jeder Dosis Impfzertifikate ausgestellt werden, ist es wahrscheinlich, dass die Regierung diese Impfstoffe weiterhin verfolgen wird, selbst wenn sie auf dem freien Markt erhältlich sind. Daher ist es unwahrscheinlich, dass diese beiden Impfstoffe im rezeptfreien Kauf in der Apotheke erhältlich sein werden. Zweitens werden die Empfänger dieser Impfstoffe von ausgebildeten Gesundheitsexperten überwacht – und unerwünschte Ereignisse werden in Echtzeit auf der CoWin-Plattform der Regierung erfasst. Die neuen Bedingungen werden wahrscheinlich detailliertere Empfehlungen der AEFI-Überwachung enthalten.

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