Das DCGI-Büro hatte SII am 17. Mai die Genehmigung zur Herstellung und Lagerung von Covovax erteilt. Basierend auf der Zulassung von DCGI hat das in Pune ansässige Unternehmen bis jetzt Impfstoffdosen hergestellt und gelagert genannt.
Ein Expertengremium der indischen Zentralen Arzneimittelbehörde, das kürzlich den Antrag des Serum Institute auf die Notfallgenehmigung des COVID-19-Impfstoffs Covovax überprüft hat, hat zusätzliche Daten von der Firma eingeholt, stellte jedoch fest, dass dies nicht der Fall ist im Herkunftsland noch zugelassen wurde, teilten offizielle Quellen mit.
Das Serum Institute of India (SII) hatte im Oktober beim Drugs Controller General of India (DCGI) einen Antrag auf Erteilung der Marktzulassung gestellt von Covovax zur eingeschränkten Anwendung in Notfallsituationen.
Das in Pune ansässige Unternehmen hatte vorläufige Daten zur Sicherheit und Immunogenität von im Land durchgeführten klinischen Überbrückungsstudien der Phase 2/3 sowie vorläufige Daten aus klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Studien der Phase 3, die in Großbritannien und den USA durchgeführt wurden, vorgelegt Antrag, sagten offizielle Quellen.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png Top-News im Moment
Klicken Sie hier für weitere Informationen
“The Subject Expert Committee (SEC) on COVID-19 of the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), das am 24. November über den Antrag beraten hatte, stellte fest, dass der Impfstoff ein Technologietransfer des Novavax-Impfstoffs ist und im Herkunftsland noch nicht zugelassen ist,” sagte eine Quelle.
Nach eingehender Beratung empfahl der Ausschuss dem Unternehmen, zusätzliche Daten und Informationen vorzulegen.
Es hat den korrekten Status der klinischen Phase-3-Studien in den USA und Großbritannien sowie den aktuellen Stand der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität, vergleichende Angaben zu Immunogenitätsparametern der Probanden aus den USA, Großbritannien und anderen ausländischen Phase-3-Studien mit Daten aus der Phase-3-Studie in Indien sowie dem Überprüfungsstatus des Antrags bei den Zulassungsbehörden der USA und Großbritanniens, so die Quelle.
Die Regierung hat kürzlich den Export von zwei Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs Covovax nach Indonesien genehmigt, der von der SII in Indien hergestellt wurde, da die Impfung noch nicht für den Notfall im Land zugelassen wurde, hatten offizielle Quellen mitgeteilt.
Das DCGI-Büro hatte SII am 17. Mai die Erlaubnis zur Herstellung und Lagerung von Covovax erteilt. Basierend auf der Genehmigung von DCGI hat das in Pune ansässige Unternehmen bis jetzt Impfstoffdosen hergestellt und gelagert, sagten sie.
Im August 2020 hatte der US-amerikanische Impfstoffhersteller Novavax, Inc. eine Lizenzvereinbarung mit SII für die Entwicklung und Vermarktung von NVX-CoV2373, seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten, in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sowie in Indien angekündigt.
- Die Indian Express-Website wurde wurde von Newsguard, einem globalen Dienst, der Nachrichtenquellen nach ihren journalistischen Standards bewertet, für seine Glaubwürdigkeit und Vertrauenswürdigkeit mit GRÜN bewertet.
