Zwei Dosen Covaxin haben eine 50-prozentige Wirksamkeit gegen symptomatisches Covid-19, wie die erste reale Bewertung der Wirksamkeit des in Indien entwickelten Impfstoffs nahelegt.
Die im The Lancet Infectious Diseases Journal veröffentlichte Studie untersuchte 2.714 Krankenhausmitarbeiter von AIIMS, Neu-Delhi, die symptomatisch waren und zwischen dem 15. April und 15. Mai dieses Jahres RT-PCR-Tests auf das Coronavirus unterzogen wurden.
Der Untersuchungszeitraum fiel mit der zweiten Welle der Pandemie in Indien zusammen, als die Delta-Variante von SARS-CoV-2 dominant war und etwa 80 Prozent aller bestätigten Fälle von Covid-19 ausmachte. Es wurde unter einer hochgradig exponierten Population von Gesundheitspersonal durchgeführt, die hauptsächlich Covaxin erhielten, und bietet somit eine einzigartige Gelegenheit, die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs zu bewerten.
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Covaxin, das von Bharat Biotech aus Hyderabad zusammen mit dem Indian Council of Medical Research (ICMR) unter dem Forschungsnamen BBV152 entwickelt wurde, ist ein aus Vero-Zellen gewonnener, inaktivierter Ganz-Virion-Impfstoff, der mit einem neuartigen Adjuvans formuliert und in zwei -Dosisschema im Abstand von 28 Tagen.
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Der Impfstoff, der im Januar in Indien für die Notfallanwendung bei Erwachsenen zugelassen wurde, erhielt die ) von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Anfang dieses Monats.
“Unsere Studie bietet ein vollständigeres Bild der Leistung des Covaxin-Impfstoffs im Feld und sollte im Zusammenhang mit den Covid-19-Überspannungszuständen in Indien in Kombination mit dem möglichen immunevasiven Potenzial der Delta-Variante betrachtet werden. Unsere Ergebnisse tragen zu den wachsenden Beweisen bei, dass Programme zur raschen Einführung von Impfstoffen der vielversprechendste Weg zur Pandemiekontrolle bleiben, während die öffentliche Gesundheitspolitik weiterhin zusätzliche Schutzmaßnahmen wie das Tragen von Masken und soziale Distanzierung umfassen muss&8221; Dr. Manish Soneja, zusätzlicher Medizinprofessor am AIIMS, Neu-Delhi, sagte.
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Ab dem 16. Januar, als Indien mit der Impfung von Mitarbeitern im Gesundheitswesen und an vorderster Front begann, bot AIIMS seinen 23.000 Mitarbeitern exklusiv Covaxin an. Von den 2.714 Beschäftigten der Studienpopulation wurden 1.617 positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet. Positive Fälle wurden negativen RT-PCR-Tests (Kontrollen) zugeordnet, wobei ein Verhältnis von 1:1 basierend auf Alter und Geschlecht verwendet wurde. Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit BBV152 wurde zwischen Fällen und Kontrollen verglichen und um die berufliche Exposition gegenüber Covid-19, eine frühere SARS-CoV-2-Infektion und das Infektionsdatum angepasst.
Die angepasste Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatisches Covid-19 nach einer vollständigen Impfung mit Covaxin, wobei die zweite Dosis 14 Tage oder länger vor dem RT-PCR-Test verabreicht wurde, betrug 50 Prozent. Die Wirksamkeit von zwei Impfstoffdosen blieb über den siebenwöchigen Nachbeobachtungszeitraum stabil.
Die Mehrheit der in Frage kommenden Teilnehmer wurde während der ersten 20 Tage der 30-tägigen Studie getestet, als die Testpositivrate auf Covid -19 war in Indien auf dem Höhepunkt. Anfragen für Tests wurden gegen Ende des Studienzeitraums (vom 6. bis 15. Mai) abgelehnt.
Eine weitere Studie, die zwischen Mai und Juli dieses Jahres in 11 Krankenhäusern durchgeführt wurde, hatte ergeben, dass sowohl Covishield als auch Covaxin das Risiko für schweres Covid-19 und gegen die Delta-Variante bei Personen ab 45 Jahren signifikant reduzierten. Die Gesamtwirksamkeit gegen schweres Covid betrug 69 Prozent mit beiden Dosen von Covaxin und 80 Prozent mit zwei Dosen von Covishield.
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Diese multizentrische Studie, an der auch Forscher des ICMR teilnahmen, wurde als Vorabdruck online gestellt und noch nicht von Experten begutachtet.
Die tatsächliche Leistung eines Impfstoffs unterscheidet sich oft von den Versuchsbedingungen. Die Autoren der AIIMS-Studie bestätigten, dass die in ihrer Studie geschätzte Wirksamkeit geringer war als der 77,8-prozentige Schutz gegen symptomatisches Covid, der in einer randomisierten Kontrollstudie der Phase 3 berichtet wurde, die Anfang dieses Monats in The Lancet veröffentlicht wurde.
Zu den Faktoren, die möglicherweise für die geringere Wirksamkeit des Impfstoffs verantwortlich sind, könnte die Tatsache gehören, dass die Studie nur bei Krankenhausmitarbeitern durchgeführt wurde, die ein höheres Infektionsrisiko haben als die Allgemeinbevölkerung, und dass sie auf dem Höhepunkt der zweiten Welle durchgeführt wurde, als Testpositivraten waren in Delhi im Allgemeinen hoch. Auch die Prävalenz zirkulierender besorgniserregender Varianten, insbesondere Delta, könnte zu der geringeren Wirksamkeit beigetragen haben, so die Studie.
Die Autoren räumten ein, dass die Studie die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte, schwere Erkrankungen und Tod nicht bewertet hat, was ihrer Meinung nach einer weiteren Bewertung bedürfe.
Außerdem war die Studie nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit des Impfstoffs für verschiedene Zeitintervalle nach der Impfung abzuschätzen oder festzustellen, ob sich die Wirksamkeit des Impfstoffs im Laufe der Zeit verändert hat. Eine weitere Einschränkung war das Fehlen von Daten zu Komorbiditäten und früheren Covid-19-Infektionen, die das gesundheitsorientierte Verhalten sowie die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen können.
Obwohl der Anstieg durch Deltas getrieben wurde, wurden positive Patienten nicht auf getestet SARS-CoV-2-Varianten. Die Studie konnte daher die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine bestimmte Variante nicht definitiv einschätzen.
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