La DCGI a reçu une recommandation du comité d'experts du sujet le 12 octobre pour accorder une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin fabriqué par Bharat Biotech pour le groupe d'âge de 2 à 18 ans.
Le régulateur indien des médicaments prendra un dernier appel à l'approbation de Covaxin pour les mineurs après avoir examiné les « données supplémentaires volumineuses » qu'il a récemment reçues sur les événements indésirables suite à la vaccination signalés dans les essais cliniques pédiatriques du vaccin, The Indian Express a appris.
Des sources gouvernementales de premier plan ont déclaré à The Indian Express que le Drug Controller General of India (DCGI) avait demandé des informations supplémentaires sur deux domaines spécifiques des essais cliniques pédiatriques de Covaxin : le nombre d'enfants et les groupes d'âge désagrégés ; et quels ont été les événements indésirables après la vaccination parmi ces groupes. En réponse, Bharat Biotech a “récemment” soumis les données volumineuses au régulateur des médicaments, ont indiqué des sources.
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Le DCGI a reçu une recommandation du comité d'experts en la matière le 12 octobre pour accorder une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin fabriqué par Bharat Biotech pour le groupe d'âge de 2 à 18 ans.
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« Les informations sont volumineuses. Le régulateur l'étudie et l'examine scientifiquement. Après cela, le régulateur prendra une décision finale sur l'octroi de l'EUA pour le Covaxin de Bharat Biotech pour le groupe d'âge de 2 à 18 ans », a déclaré une source. Le Groupe consultatif technique national sur la vaccination (NTAGI) fera des recommandations au gouvernement pour l'utilisation de Covaxin chez les mineurs dans le cadre de la campagne nationale de vaccination uniquement après qu'une décision finale aura été prise par l'organisme de réglementation des médicaments, ont indiqué des sources.
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NTAGI est l'organe consultatif sur la vaccination. Il fournit des conseils au gouvernement sur la vaccination en entreprenant des examens techniques des preuves scientifiques sur les questions liées à la vaccination. L'autorisation d'utilisation d'urgence du comité d'experts en la matière est l'une des premières approbations d'experts au monde pour un vaccin contre le Covid-19 pour le groupe d'âge 2-18 ans.
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Contrairement aux autres approbations pour les vaccins Covid-19, cependant, le régulateur des médicaments n'a pas immédiatement approuvé Covaxin sur la base de la recommandation. Au lieu de cela, il mène de manière indépendante un examen détaillé des données des essais pédiatriques de Covaxin. « Les organismes scientifiques ne précipiteront pas le processus. L'appel final doit être pris avec une extrême prudence et prudence », a déclaré une source.
En parallèle, le sous-comité technique permanent du NTAGI, selon des sources, est en phase finale pour recommander « si et quand, la vaccination pour les enfants est déployée, si elle doit être classée en fonction de l'âge ou si elle doit être classée en fonction des comorbidités ».
NTAGI est dans les dernières étapes de ses délibérations pour recommander le vaccin Covid-19 à trois doses de Zydus Cadila pour les mineurs. Des sources ont déclaré qu'en plus de délibérer sur la vaccination des enfants, le sous-comité du NTAGI examine également deux autres questions : la nécessité d'une dose de rappel ; et le mélange des vaccins.
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