Dr. Robert Califf står for et portrett på kontoret sitt ved Duke University i Durham, NC. (Jeremy M. Lange/The New York Times)
Skrevet av Sheryl Gay Stolberg og Sheila Kaplan
President Joe Biden kunngjorde fredag at han ville nominere Dr. Robert Califf, en tidligere kommissær for Food and Drug Administration, til å lede byrået igjen. Beslutningen hans avslutter nesten et år med politisk krangel da Det hvite hus undersøkte og deretter droppet flere kandidater etter klager om at noen var for nære farmasøytisk industri.
Til slutt kunne tjenestemenn i Det hvite hus ha konkludert med at de ikke kunne finne en passende kandidat uten bransjebånd. Califf, 70, en respektert akademisk og klinisk utprøvingsforsker som drev byrået i løpet av det siste året av Obama-administrasjonen, har lenge vært konsulent for legemiddelselskaper og drevet et forskningssenter ved Duke University som mottok noe finansiering fra legemiddelindustrien.< /p>https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png
Byrået har sårt behov for permanent ledelse. Siden Margaret Hamburg, som fungerte som kommissær for det meste av Obama-administrasjonen, sluttet i 2015, har FDA hatt syv kommissærer – noen fungerende, noen permanente – inkludert Califf, som tjenestegjorde i bare 11 måneder etter Hamburgs avgang. Og nylig har dets rykte for uavhengighet blitt angrepet.
FDA har vært front og sentrum i den føderale regjeringens svar på koronaviruspandemien. Den har myndighet til å godkjenne covid-vaksiner, tester og behandlinger, samt visse typer verneutstyr. Det ble også mye kritisert for å tillate produsenter å oversvømme markedet med unøyaktige COVID-tester tidlig i pandemien og for ikke å stå opp mot Bidens forgjenger, Donald Trump, som til tider fremmet uprøvde og usikre behandlinger.
Det hvite hus ga nominasjonen lavmælt behandling. Biden kunngjorde sin avgjørelse i en skriftlig uttalelse, og ga avkall på fanfaren om en opptreden med den kommende kommissæren. Og han kom med kunngjøringen mens kongressen var ute av sesjon, noe som holdt klager fra lovgivere på et minimum.
«Dr. Califf er en av de mest erfarne kliniske testistene i landet, og har erfaringen og ekspertisen til å lede Food and Drug Administration i en kritisk tid i vår nasjons kamp for å få slutt på koronaviruspandemien, sa Biden i en uttalelse. “Ettersom FDA vurderer mange konsekvensbeslutninger rundt vaksinegodkjenninger og mer, er det kritisk at vi har en stødig, uavhengig hånd til å veilede FDA.”
Uttalelsen la til at Biden var sikker på at Califf ville sørge for at FDA fortsatte sin vitenskapelige og datadrevne beslutningstaking.
Under sin forrige periode som kommissær forsøkte Califf å tillate farmasøytiske selskaper å annonsere off-label-bruk for FDA-godkjente produkter, en praksis som ikke er tillatt i henhold til de strenge forskriftene som regulerer narkotikareklame. Men forslaget, som mange folkehelseeksperter anså som farlig, ble blokkert av andre i Obama-administrasjonen, ifølge en person kjent med det.
En kardiolog som har sett de skadelige effektene av røyking på hjertet, Califf har vært en kraftig talsmann for tobakkskontroll; før han var FDA-kommissær, var han byråets visekommissær for medisinske produkter og tobakk. I en opptreden med andre tidligere kommissærer i år sa han: “Jeg har aldri sett mer dyktige eller ekle advokater enn det jeg opplevde i forsøk på å håndtere tobakksindustrien.”
Han la til, “Det var fantastisk og ganske skremmende for folkehelsen.»
De siste to årene, etter å ha gått av som visekansler for klinisk og translasjonell helse ved Duke, har Califf jobbet som seniorrådgiver for Verily Life Sciences, et helseteknologifirma, og dets søsterselskap Google Health. Han har oppfordret Verily til å fokusere på avhengighet, kardiovaskulær helse og behandling av kroniske sykdommer, ifølge en person ved selskapet som uttalte seg på betingelse av anonymitet.
Califf, som fortsatt er adjunkt i medisin ved både Duke- og Stanford-universitetet, sitter i styret til Cytokinetics, et biofarmasøytisk selskap, ifølge nettstedet. Han har mottatt personlige honorarer for rådgivning fra Merck, Amgen, Biogen, Genentech, Eli Lilly og Boehringer Ingelheim, ifølge hans Duke University-biografi.
I en uttalelse sa Califf at han var beæret over å bli nominert til posisjon “på et kritisk tidspunkt for landet vårt,” og legger til: “Det er mye arbeid å gjøre, og hvis det bekreftes, ser jeg frem til å bli med det flotte teamet ved FDA igjen for å hjelpe i deres inspirerende oppdrag for å tjene publikum.”
Hvis Califf blir bekreftet av Senatet, vil han igjen ta tømmene til et byrå som er ansvarlig for mat, medisinske produkter og tobakk verdt mer enn 2,8 billioner dollar. FDA regulerer produkter som utgjør omtrent 20 cent av hver dollar brukt av forbrukere i USA.
Under Trump-administrasjonen ga byrået en nødbruksgodkjenning for hydroksyklorokin som det senere trakk tilbake, og reviderte nødsituasjonen. autorisasjon av rekonvalesent plasma for å begrense bruken.
Nylig har byråets forhold til Biogen, produsent av et nylig godkjent medikament for Alzheimers sykdom, blitt undersøkt. FDA godkjente stoffet, Aduhelm, som koster $56 000 årlig, på grunn av innvendinger fra sine egne uavhengige rådgivere, som sa at det ikke var tilstrekkelig bevis for at det var effektivt.
Den fungerende kommissæren, Dr. Janet Woodcock, senere ba om en føderal etterforskning, og erkjenner at noen av byråets interaksjoner med Biogen “kan ha skjedd utenfor den formelle korrespondanseprosessen.”
Woodcock, byråets mangeårige sjef for narkotikaavdelingen, ble en gang ansett som en frontløper for kommissær. Men kritikere – spesielt sen. Joe Manchin, D-W.Va. — anklaget henne for å være for nær farmasøytisk industri. Han skrev til Biden i år og antydet at Woodcock var ansvarlig for godkjenningen av opioidmedisiner som ødela staten hans og gjorde det klart at han ikke ville stemme for å bekrefte henne.
Manchin har også nære bånd til industrien. Datteren hans, Heather Bresch, var inntil i fjor administrerende direktør i Mylan Inc., et farmasøytisk selskap som eide den alvorlige allergibehandlingen EpiPen, som var i sentrum for offentlig harme over høye legemiddelpriser.
Califfs forhold til farmasøytiske selskaper som forsker i kliniske utprøvinger viste seg å være et ansvar under hans bekreftelsesprosess i Senatet i 2016. Manchin raserte ham for «store farmasøytiske bånd» og stemte mot ham.
Califf ble bekreftet for jobben i en avstemning på 89-4; i tillegg til Manchin, Sens. Edward Markey, D-Mass.; Richard Blumenthal, D-Conn.; og Kelly Ayotte, R-N.H., stemte mot ham. Men andre republikanere, ledet av senator Mitch McConnell, R-Ky., da flertallslederen, stemte for.
Denne støtten kan være en grunn til at Biden valgte Califf: Valget hans vakte blandede reaksjoner.< /p>
“Det er overraskende at Det hvite hus har virket veldig tonedøvt på interessekonflikter og veldig nære bånd til industrien,” sa Diana Zuckerman, president for National Center for Health Research, en ideell fortalergruppe .
Men andre sa at de mente at Califfs bransjeerfaring ikke burde hindre ham fra jobben, og la merke til at han har avslørt sine bånd til å publisere resultatene av kliniske studier.
“Sannheten er at industrien utvikler legemidler. ; du må jobbe med industri. Problemet er avsløring i publisering, sier Ellen Sigal, grunnlegger og styreleder for den ideelle organisasjonen Friends of Cancer Research, som tar imot industrifinansiering. «Rob har gjort mange, mange kliniske studier med industrien, men han har ikke vært en brikke i industrien. Han er fullstendig forpliktet til åpenhet, integritet og vitenskap.»
Dr. Aaron Kesselheim, som fungerte i FDAs rådgivende panel som vurderte Alzheimer-medikamentet og trakk seg fra komiteen etter at det ble godkjent, sa at Califfs bakgrunn med å drive kliniske studier ville være verdifull for å lede byrået.
“Jeg tror ikke det nødvendigvis er diskvalifiserende,” sa Kesselheim, professor i medisin ved Harvard Medical School og Brigham and Women's Hospital. «Jeg tror at det faktum at han jobbet så lenge i kliniske studier viser at han har ekspertise på å forstå hva som skal til for en god klinisk studie. Forhåpentligvis kan han bringe det inn i sin rolle som FDA-kommissær.»
Men Kesselheim protesterte mot Califfs innsats, da han var kommisjonær, for å la legemiddelfirmaer annonsere for off-label-bruk for produktene deres, og bemerket at pasienter kan bli truet av legemidler som er foreskrevet for bruk som FDA ikke har godkjent.
“Det er for meg et rødt flagg,” sa Kesselheim. “Forhåpentligvis har han gått forbi det som en idé, fordi det ville være en forferdelig idé.”
I løpet av sin første periode ved byrået fokuserte Califf på å modernisere innsamlingen og bruken av elektroniske helsedata for å svare på spørsmål om legemidler og medisinsk utstyr som ikke kunne hentes fra kliniske studier.
Han forsøkte også å øke bruken av “reelle bevis” – casestudier og individuelle pasienterfaringer – for å informere regulatoriske beslutninger. Noen folkehelseeksperter frykter at å stole på data utenfor randomiserte kliniske studier setter pasienter i fare; Califf mener det er rom for begge tilnærmingene.
Hans vilje til å vurdere slike data skapte kontrovers i 2016, da FDA overdømte sine eksperter til å godkjenne et nytt medikament for behandling av en sjelden, dødelig muskelsykdom, til tross for mangel bevis på at det fungerte.
Stoffet, eteplirsen, ble gitt betinget godkjenning midt i heftig lobbyvirksomhet fra unge muskeldystrofipasienter, deres foreldre og legemiddelprodusenten Sarepta Therapeutics. Dr. Ellis Unger, som jobbet under Woodcock på den tiden, kalte stoffet “i hovedsak en vitenskapelig elegant placebo.”
Men Woodcock vant Califfs støtte for å overstyre hennes ansatte og det rådgivende panelet. Avgjørelsen anses i byrået for å ha lagt grunnlaget for godkjenning av Biogens medisin mot Alzheimers sykdom.
- Indian Express-nettstedet har blitt vurdert GREEN for sin troverdighet og pålitelighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for deres journalistiske standarder.
