FDA erlaubt „Mix-and-Match“-Ansatz für Covid-19-Booster-Impfungen

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DATEI — Ein medizinischer Mitarbeiter bereitet am 29. September 2021 in San Rafael, Calf., einen COVID-19-Impfstoff vor. (Jim Wilson/The New York Times)

Geschrieben von Sharon LaFraniere und Noah Weiland

Die Food and Drug Administration plant, Amerikanern zu erlauben, einen anderen COVID-19-Impfstoff als Auffrischungsimpfung zu erhalten als den, den sie ursprünglich erhalten haben, ein Schritt, der möglicherweise die Attraktivität des Johnson & Johnson-Impfstoff und bieten Ärzten und anderen Impfärzten Flexibilität.

Die Regierung würde nicht eine Impfung der anderen vorziehen, und sie könnte feststellen, dass die Verwendung desselben Impfstoffs als Auffrischungsimpfung, wenn möglich, vorzuziehen ist, sagten Personen, die mit der Planung der Agentur vertraut sind. Impfstoffanbieter könnten jedoch nach eigenem Ermessen eine andere Marke anbieten, eine Freiheit, die staatliche Gesundheitsbehörden seit Wochen fordern.

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Der Ansatz wurde am Freitag vorweggenommen, als Forscher die Ergebnisse einer vom Bund finanzierten „Mix-and-Match“-Studie einem Expertenausschuss vorstellten, der die Food and Drug Administration berät. Die Studie ergab, dass Empfänger von Johnson & Johnsons Einzeldosisspritze, die einen Moderna-Booster erhielt, verzeichnete einen 76-fachen Anstieg der Antikörperspiegel in 15 Tagen, verglichen mit einem nur vierfachen Anstieg nach einer zusätzlichen Dosis von Johnson & Johnson.

Die Bundesaufsichtsbehörden zielen diese Woche darauf ab, die Zahl der Amerikaner, die für Auffrischungsspritzen in Frage kommen, stark zu erhöhen. Es wird erwartet, dass die FDA Booster von Moderna und Johnson & Johnson-Impfstoffe bis Mittwochabend; es könnte bis dahin den Mix-and-Match-Ansatz ermöglichen. Die Behörde hat letzten Monat eine Auffrischimpfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis genehmigt.

Ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten wird sich am Donnerstag mit der Auffrischungsimpfung befassen; die Agentur gibt dann eigene Empfehlungen ab. Bis Ende der Woche könnten zig Millionen weitere Amerikaner Anspruch auf zusätzliche Schüsse haben.

Die letzte Woche dem Beratungsgremium der FDA vorgelegte Studie, die von den National Institutes of Health durchgeführt wurde, legte nahe, dass Johnson & Johnson-Empfänger könnten am meisten von einer Auffrischimpfung des Moderna-Impfstoffs profitieren. Ein Schuss des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhöhte auch die Antikörperspiegel von Johnson & Johnson-Empfänger mehr als Johnson & Johnson tat dies, fand die Studie heraus, wenn auch nicht so viel wie Moderna. Die NIH-Forscher testeten eine volle Dosis des Impfstoffs von Moderna für eine Auffrischimpfung, aber die Aufsichtsbehörden erwägen auch, eine halbe Dosis zuzulassen.

Experten betonten letzte Woche, dass die neuen Daten auf kleinen Gruppen von Freiwilligen und kurzfristigen Erkenntnissen beruhten. Als Teil der vorläufigen Daten wurden nur die Antikörperspiegel – ein Maß für die Immunantwort – berechnet, nicht die Spiegel der Immunzellen, die darauf vorbereitet sind, das Coronavirus anzugreifen, die laut Wissenschaftlern auch ein wichtiges Maß für den Erfolg eines Impfstoffs sind.

< p>Die Forscher der Studie warnten davor, die Ergebnisse zu verwenden, um zu dem Schluss zu kommen, dass eine beliebige Kombination von Impfstoffen besser sei. Die Studie „war nicht auf den Vergleich zwischen Gruppen ausgerichtet“, sagte Dr. Kirsten E. Lyke, Professorin an der University of Maryland School of Medicine, die die Daten präsentierte.

Während die Forschung zum Mischen und übereinstimmende Dosen etwas dünn ist, sagten sogar einige Wissenschaftler, die die Booster-Politik der Biden-Regierung scharf kritisiert haben, dass Anbietern ein gewisses Maß an Diskretion eingeräumt werden sollte, wenn die Kampagne anläuft.

„Wenn man sich die Daten ansieht, sieht es auf jeden Fall so aus, als könnte es besser sein“, sagte Dr. Paul A. Offit, der Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, über Moderna- oder Pfizer-Booster für Johnson & Johnson-Empfänger. „Ich denke, wir sollten schnell vorankommen, weil es bereits passiert.“

Bei der Sitzung des Expertengremiums der FDA, dem Offit angehört, argumentierten hochrangige CDC-Beamte am Freitag, dass die Anbieter Spielraum brauchen, um ihnen zu bieten verschiedene Impfstoffe als Auffrischungsimpfung, da bei den Patienten nach der ersten Impfung möglicherweise Nebenwirkungen aufgetreten sind oder andere neue Bedenken auftraten. Anbieter haben möglicherweise auch keinen Zugang zu einem Impfstoff, den ein Patient ursprünglich erhalten hat, sagten sie.

Die Bundesregierung wird die Kosten für einen anderen Impfstoff als Booster nur dann übernehmen, wenn die FDA den Ansatz genehmigt, sagten Beamte.

„Ich möchte noch einmal betonen, wie wichtig es aus programmatischer Sicht ist, eine ein bisschen Flexibilität“, sagte Dr. Melinda Wharton, eine führende Impfstoffbeauftragte der CDC, dem FDA-Gremium.

„Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist es in einigen Situationen eindeutig erforderlich, dass Einzelpersonen einen anderen Impfstoff erhalten“, sagte Dr. Amanda Cohn, eine weitere hochrangige CDC-Beamtin.

Sowohl Moderna als auch Pfizer benötigen zwei initiale Dosen, getrennt von etwa einem Monat. Es wird erwartet, dass die Aufsichtsbehörden den gleichen Ansatz verfolgen, den sie mit dem Impfstoff von Pfizer verfolgt haben, und eine Auffrischung des Impfstoffs von Moderna etwa sechs Monate nach der zweiten Impfung genehmigen. Johnson & Johnson wird mindestens zwei Monate nach der ersten Dosis eine Auffrischimpfung seines Impfstoffs erhalten.

Staatliche Gesundheitsbehörden argumentieren seit Wochen, dass Empfänger von Auffrischimpfungen aus Gründen wie der Versorgung, der Wahl des Patienten und der einfachen Verabreichung nicht streng an den Impfstoff gebunden werden sollten, den sie ursprünglich erhalten haben.

„Die Nr. 1“ Was ich von staatlichen Gesundheitsministern hörte, war die Notwendigkeit einer freizügigen Sprache für einen Mix-and-Match-Ansatz“, sagte Dr. Nirav D. Shah, Maines oberster Gesundheitsbeamter und Präsident der Association of State and Territorial Health Officials.

Dr. Clay Marsh, der COVID-19-Zar von West Virginia, sagte, der Staat habe ein größeres Angebot an Moderna- und Pfizer-BioNTech-Impfstoffen als an Johnson & Johnsons, also ziehen es die Beamten dort vielleicht vor, sie aus Bequemlichkeitsgründen für Booster zu verwenden. Andere sagten, die Möglichkeit, den Impfstoff zu wechseln, könnte die Verabreichung von Auffrischungsimpfung rationalisieren.

„Der Anstoß für Bundesstaaten und lokale Gesundheitsbehörden war, dass es ein wenig ineffizient war, irgendwo aufzutauchen und zu sagen: ‚Wir sind einfach‘ die Leute, die Pfizer bekommen haben'“, sagte Dr. Marcus Plescia, der Chief Medical Officer der Association of State and Territorial Health Officials. „Wenn Sie ein gefangenes Publikum haben, möchten Sie dies nutzen.“

Noch mehr Optionen könnten zu mehr Verwirrung über Booster-Schüsse führen, sagten einige Experten. Es wird erwartet, dass die FDA diese Woche Booster für alle Johnson & Johnson-Empfänger 18 und älter. Aber die einzigen Moderna-Empfänger, von denen erwartet wird, dass sie für Auffrischimpfung in Frage kommen, sind diejenigen, die mindestens 65 Jahre alt sind oder anderweitig als gefährdet gelten, wobei die gleichen Anspruchsvoraussetzungen für Empfänger des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs gelten.

Jeannette Y. Lee, ein Biostatistiker an der University of Arkansas for Medical Sciences und Mitglied des Expertenausschusses der FDA, warnte am Freitag, dass es „sehr, sehr chaotisch in Bezug auf die Botschaft“ sein könnte, den Menschen zu erlauben, von ihrem ursprünglichen Impfstofftyp zu wechseln.

Es bleibt unklar, welche Dosierung des Impfstoffs von Moderna als Auffrischungsimpfung für Empfänger anderer Impfstoffe zugelassen werden könnte. Letzte Woche stimmte der Beratungsausschuss einstimmig dafür, dass Moderna-Empfänger eine dritte Impfung dieses Impfstoffs als Auffrischungsimpfung erhalten sollten, jedoch nur in einer halben Dosis.

Dr. Anthony Fauci, der führende Experte für Infektionskrankheiten der Regierung, schlug am Sonntag öffentlich vor, dass die Regierung zumindest für Johnson & Johnson-Empfänger. „Ich glaube, es wird ein gewisses Maß an Flexibilität geben, was eine Person, die den J&J ursprünglich bekommen hat, entweder mit J&J oder mit dem Mix-and-Match anderer Produkte machen kann“, sagte er auf „Fox News Sunday“. .”

Etwas mehr als 15 Millionen Menschen wurden vollständig mit Johnson & Johnsons Impfstoff, verglichen mit 69,5 Millionen bei Moderna und 104,5 Millionen bei Pfizer-BioNTech.

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