FDA-panelet godkjenner boosterskudd for J&J COVID-19-vaksine

0
57

Et hetteglass med Johnson & amp; Johnson Covid-19 vaksine. (AP)

USA helserådgivere godkjente en forsterker av Johnson & amp; Johnsons COVID-19-vaksine fredag, med henvisning til bekymring for at amerikanere som fikk enkeltdose-skuddet ikke er like beskyttet som de som får to-dose merker.

J & amp; J sa til Food and Drug Administration at en ekstra dose gir viktig beskyttelse allerede to måneder etter første vaksinasjon – men at det kan fungere bedre hvis folk venter til seks måneder senere. FDAs rådgivende panel klarte ikke å bestemme den beste timingen, og stemte enstemmig om at boosteren skulle tilbys minst to måneder etter at folk fikk sitt tidligere skudd.

“Jeg tror dette ærlig talt alltid var en to-dose vaksine, ”Sa FDA -rådgiver Dr. Paul Offit fra Children's Hospital of Philadelphia. “Det ville være vanskelig å anbefale dette som en enkeltdose-vaksine på dette tidspunktet.”

https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png

FDA er ikke bundet av anbefalingen ettersom den tar en endelig beslutning – og i tillegg til debattens kompleksitet tyder ny forskning også på at J & J -mottakere kan ha en sterkere immunrespons hvis boosterdosen kommer fra et konkurrerende merke.

Foreløpige resultater fra en pågående studie av forskjellige måter å “blande og matche” forskjellige skudd viste at en forsterker av noe slag økte folks nivåer av virusbekjempende antistoffer-i hvert fall i noen uker. Og det mest dramatiske hoppet kom fra å gi et Pfizer- eller Moderna-skudd etter enkeltdose J & amp; J-vaksinasjon .

FDAs rådgivere stemte ikke om det skulle anbefales, men ba regjeringen om å tillate fleksibilitet med boostere, og sa at det ikke var noen sikkerhetsrøde flagg, selv om det ennå ikke er klart hvor stor forskjell, om noen, blanding og matching kan gjøre lenge -tidsbeskyttelse.

“I den virkelige verden skjer alle disse kombinasjonene allerede, så jeg tror det er en nødvendighet for FDA å hjelpe til med å sortere ut det som riktignok er et komplisert og utfordrende scenario,” sa Dr. Ofer Levy fra Boston Children's Hospital.

Regjeringen sier at alle tre amerikanske vaksinene fortsetter å tilby sterk beskyttelse mot sykehusinnleggelse og død fra COVID-19, og at prioriteten er å få første skudd til de 66 millioner kvalifiserte, men uvaksinerte amerikanerne som er mest utsatt. Men med spredningen av den ekstra smittsomme deltavarianten og tegn på avtagende immunitet mot mildere infeksjoner, går nasjonen mot en bredere boosterkampanje.

Forrige måned begynte Pfizer-boostere å bli tilbudt eldre og yngre voksne kl. høy risiko fra COVID-19 på grunn av dårlig helse, jobber eller levekår-minst seks måneder etter den første vaksinasjonen. Torsdag anbefalte FDAs rådgivende panel den samme metoden for halvdose Moderna-boostere.

Men J & Js vaksine har konsekvent vist lavere effektivitetsnivåer gjennom en rekke studier – og FDA -panelet avgjorde til slutt et nytt skudd for enhver mottaker 18 år eller eldre minst to måneder etter deres første vaksinasjon.

“This er virkelig — med den andre dosen — Jeg tror det er på nivå med de andre vaksinene når det gjelder effektivitet, sier Dr. Archana Chatterjee ved Rosalind Franklin University.

Toppnyheter akkurat nå

Klikk her for mer

FDA vil bruke sine rådgiveres anbefalinger for å bestemme om de skal godkjenne boostere for både J & J og Moderna. Deretter ville Centers for Disease Control and Prevention avgjøre hvem som skulle brette opp ermene.

De aller fleste av de 188 millioner amerikanerne som er fullstendig vaksinert mot COVID-19 har mottatt alternativene Pfizer eller Moderna, mens J & amp; J -mottakere utgjør bare omtrent 15 millioner.

J & Js vaksine er laget med en annen teknologi, og på fredag ​​la selskapet frem sin boost som en måte å styrke en robust vaksine som de sa har beholdt sin beskyttende kraft i åtte måneder. Men FDA -forskere utfordret påstanden påstand.

< /p>

“Det er data som tyder på at effektiviteten til denne vaksinen faktisk er mindre robust enn selskapets presentasjon her,” sa Dr. Peter Marks, FDAs beste vaksineansvarlige. “Og det er en bekymring, spesielt fordi det er sett i minoritetssamfunn potensielt og andre.”

Når det gjelder forsterkeren, presenterte J & J resultater fra en stor studie som fant at den andre dosen ble gitt bare to måneder etter den første støtet mot symptomatisk COVID-19 til 94% fra 70% hos amerikanske mottakere. Å gi den boosteren seks måneder senere i stedet førte til et enda større hopp i virusbekjempende antistoffer.

Men i sin egen anmeldelse bemerket FDA -forskere at bare en liten del av tilfellene involverte deltavarianten, den desidert dominerende belastningen i USA. Selv om FDAs korrekturlesere ikke fant noen nye sikkerhetsproblemer om en annen J & J -dose, bemerket de andre mangler. J & J fulgte booster -mottakere i litt mer enn en måned, noe som gjorde det vanskelig å trekke konklusjoner om holdbarheten til beskyttelse. FDA -forskere understreket også at de ikke hadde hatt tid til uavhengig å bekrefte J & Js data, som ble sendt kort tid før møtet. Det er svært uvanlig og vakt alvorlig bekymring fra det rådgivende panelet.

J & amp; J-vaksinen ble etterlengtet på grunn av den en-og-klare formuleringen. Men utrullingen tidligere i år ble skadet av en rekke problemer, inkludert produksjonsproblemer og noen sjeldne, men alvorlige bivirkninger, inkludert en blodproppsforstyrrelse og en nevrologisk reaksjon kalt Guillain-Barre syndrom. I begge tilfeller bestemte regulatorene at fordelene med skuddet oppveide disse risikoene.

📣 Indian Express er nå på Telegram. Klikk her for å bli med i kanalen vår (@indianexpress) og hold deg oppdatert med de siste overskriftene

Last ned Indian Express -appen for alle de siste verdensnyhetene.

  • Indian Express-nettstedet har vært vurdert GRØNN for sin troverdighet og troverdighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for sine journalistiske standarder.