Es ist das erste Mal, dass die FDA ihre Fachberater einberuft hat, bevor sie über eine Coronavirus-Behandlung entscheidet. (Repräsentativ)
Die Food and Drug Administration sagte am Donnerstag, sie werde ihre externen Experten bitten, sich Ende November zu treffen, um die Pille von Merck zur Behandlung von COVID-19 zu prüfen.
Das Treffen am 30. November bedeutet Die US-Regulierungsbehörden werden mit ziemlicher Sicherheit erst im Dezember eine Entscheidung über das Medikament erlassen und signalisieren, dass die Agentur eine detaillierte Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung durchführen wird.
Die Diskussionsteilnehmer werden wahrscheinlich darüber abstimmen, ob das Medikament von Merck zugelassen werden soll, obwohl die FDA nicht verpflichtet ist, ihrem Rat zu folgen.
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Es ist das erste Mal, dass die FDA ihre Fachberater einberuft, bevor sie über eine Coronavirus-Behandlung entscheidet.
Sitzungen des Beratungsausschusses sind zu einem Standardbestandteil ihres Prozesses zur Überprüfung von Impfstoffen geworden.
Die Behörde hat beschlossen, die Sitzung einzuberufen, um ihre Entscheidungsfindung zu unterstützen, sagte ihre oberste Arzneimittelbehörde in einer Erklärung.
“Wir glauben, dass in diesem Fall eine öffentliche Diskussion dieser Daten mit dem Beratungsausschuss der Agentur dazu beitragen wird, ein klares Verständnis der wissenschaftlichen Daten und Informationen zu gewährleisten, die die FDA bewertet,” ; sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Arzneimittelzentrums der FDA.
Die FDA sagte, das Treffen sei auf Anfrage von Merck so bald wie möglich angesetzt worden.
Das Datum im November wird es Wissenschaftlern der Behörde ermöglichen, den Antrag vor dem Treffen zu prüfen, sagte die Agentur.
Merck und sein Partner Ridgeback Biotherapeutic reichten am Montag ihren FDA-Antrag ein und fragten die Agentur um eine Notfallanwendung für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu gewähren, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung oder eines Krankenhausaufenthalts besteht.
Das ist ungefähr die gleiche Indikation wie verfügbare Infusionsmedikamente.
Drei IV-Antikörpermedikamente wurden seit letztem Jahr zugelassen, um Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei COVID-19 zu reduzieren, aber sie sind teuer, schwer herzustellen und erfordern Spezialausrüstung und Gesundheitsfachkräfte zu liefern.
Wenn es zugelassen wird, wäre das Medikament von Merck, Molnupiravir, das erste Medikament, das Patienten zu Hause einnehmen könnten, um die Symptome zu lindern und die Genesung zu beschleunigen.
Das Unternehmen gab Anfang dieses Monats vorläufige Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass seine Medikamente Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit frühen COVID-19-Symptomen um die Hälfte reduziert haben.
Die Ergebnisse wurden noch nicht von Experten begutachtet, die Standardverfahren für die Überprüfung solcher Forschungen.
Das Unternehmen hat auch keine Details zu den Nebenwirkungen von Molnupiravir bekannt gegeben, außer dass die Häufigkeit dieser Probleme bei Menschen, die das Medikament erhielten, und denen, die Scheinpillen erhielten, ähnlich war.
Wenn es zugelassen wird, ist das Medikament von Merck wahrscheinlich das erste ” aber nicht das einzige ” Pille zur Behandlung von COVID-19.
Pfizer, Roche und Appili Therapeutics untersuchen jeweils ähnliche Medikamente und werden voraussichtlich in den kommenden Wochen und Monaten Ergebnisse vorlegen.
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