Les données de scientifiques fédéraux soulèvent des questions sur le rappel de Johnson & Johnson

0
61

Cette photo du 2 décembre 2020 fournie par Johnson & Johnson montre des flacons de vaccin COVID-19 aux États-Unis. (Johnson & Johnson via AP)

Les personnes qui ont reçu un Johnson & Le vaccin contre le coronavirus Johnson pourrait être mieux avec un rappel de Moderna ou de Pfizer-BioNTech, selon les données préliminaires d'un essai clinique fédéral publié mercredi.

Cette conclusion, ainsi qu'un examen mitigé par la Food and Drug Administration du cas de Johnson & Johnson pour une autorisation de son rappel, pourrait conduire à un débat houleux sur comment et quand offrir des vaccins supplémentaires aux 15 millions d'Américains qui ont reçu le vaccin à dose unique.

Le panel de conseillers vaccins de l'agence sera se réunir jeudi et vendredi pour voter sur l'opportunité de recommander à l'agence d'autoriser Moderna et Johnson & Johnson proposera des boosters.

https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png

Malgré les questions soulevées par les nouvelles données sur la force de Johnson & Les boosters de Johnson, certains experts prévoyaient que l'agence effacerait les injections de toute façon, car l'efficacité du vaccin à injection unique est inférieure à celle des vaccins à ARNm à deux doses fabriqués par Moderna et Pfizer-BioNTech. Et le grand public peut également s'attendre à des autorisations, étant donné la pression de l'administration Biden pour les boosters de toutes les marques.

Une fois que l'agence a autorisé un rappel de Pfizer-BioNTech le mois dernier, “les dés étaient jetés”, a déclaré John Moore, expert en virus chez Weill Cornell Medicine.

Lire aussi | Les rappels sont très probablement en route pour les destinataires de Moderna et vaccins J&J

Les vaccins Pfizer et Moderna sont de loin les plus utilisés aux États-Unis, avec plus de 170 millions de personnes aux États-Unis entièrement immunisées avec l'un ou l'autre vaccin. Quand Johnson & Johnson's a été autorisé en février, les experts en santé publique étaient impatients de déployer l'option “one-and-done”, en particulier dans les communautés ayant un accès limité aux soins de santé. Mais la popularité du tir a chuté lorsque la FDA a ensuite suspendu son utilisation pour enquêter sur de rares cas de coagulation sanguine.

Pour ceux qui ont reçu le Johnson & Vaccin Johnson, le moment d'une autorisation de rappel – de n'importe quelle marque – est encore incertain. Le panel de la FDA ne devrait voter vendredi que sur la question de savoir si l'agence devrait autoriser une deuxième dose de Johnson & Le vaccin Johnson, un scénario dont le propre comité consultatif sur les vaccins des Centers for Disease Control and Prevention discutera la semaine prochaine. Si les deux agences pensent qu'une dose supplémentaire devrait être offerte, les gens pourraient la rechercher dès la semaine prochaine.

Que la FDA puisse autoriser l'approche mix-and-match, et comment, n'est pas clair. La stratégie sera discutée lors de la réunion du panel de l'agence vendredi, mais aucun vote ne sera pris. Si les régulateurs finissent par croire qu'il existe un soutien scientifique suffisant pour l'approche, ils devraient probablement mettre à jour le langage d'autorisation des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech pour permettre leur utilisation chez les personnes qui ont initialement reçu Johnson & Johnson's.

Dans une étude menée par les National Institutes of Health, les chercheurs ont organisé neuf groupes d'environ 50 personnes chacun. Chaque groupe a reçu l'un des trois vaccins autorisés, suivi d'un rappel. Dans trois groupes, les volontaires ont reçu le même vaccin pour un rappel. Dans les six autres, ils sont passés à une autre marque.

Les chercheurs ont découvert que ceux qui ont obtenu un Johnson & Johnson shot suivi d'un rappel Moderna a vu leurs niveaux d'anticorps augmenter de 76 fois en 15 jours, tandis que ceux qui ont reçu une autre dose de Johnson & Johnson n'a vu qu'une multiplication par quatre au cours de la même période. Un rappel Pfizer-BioNTech a augmenté les niveaux d'anticorps chez Johnson & Johnson receveurs 35 fois.

Les auteurs ont mis en garde contre la petite taille de l'étude et ont noté qu'ils n'avaient pas suivi les volontaires assez longtemps pour identifier les effets secondaires rares.

Scott Hensley, un immunologiste à l'Université de Pennsylvanie qui n'était pas impliqué dans la nouvelle étude, a trouvé les résultats convaincants. Il a noté, cependant, que l'essai n'a examiné que les niveaux d'anticorps, qui à eux seuls sont une mesure insuffisante de la mesure dans laquelle différentes combinaisons de vaccins réduiraient les infections et les hospitalisations au COVID-19.

« À la fin de le jour, les gens ayant le Johnson & Johnson devrait probablement obtenir un rappel d'ARNm », a-t-il déclaré. “C'est juste une question de, de combien de données la FDA a-t-elle besoin avant de faire cette recommandation ?

“Je ne voudrais pas être à leur place”, a-t-il ajouté.

Certains scientifiques se demandent comment le gouvernement fédéral envisage les boosters de n'importe quelle marque, étant donné les données limitées fournies non seulement par Johnson &amp ; Johnson mais aussi les autres sociétés.

« Certains d'entre nous aimeraient vraiment voir plus de données », a déclaré le Dr Céline Gounder, spécialiste des maladies infectieuses au Bellevue Hospital Center de New York. “Et puis il y en a d'autres qui veulent juste avancer sur les boosters.”

Plus tôt mercredi, une analyse de la FDA a remis en question un test clé utilisé par la société, connu sous le nom de test psVNA, affirmant qu'il pourrait avoir faussé les résultats.

« Il est probable que les résultats observés soient dus à la faible sensibilité du test psVNA utilisé », a déclaré la FDA dans son rapport. Les régulateurs ont également déclaré qu'ils n'avaient pas assez de temps pour examiner de manière indépendante une grande partie des données brutes des essais de l'entreprise.

Johnson & Johnson dans un communiqué a déclaré qu'il était impatient de discuter des données vendredi, lorsque les panélistes entendront également une présentation sur l'étude mix-and-match.

La discussion de la FDA cette semaine sur le Johnson & Le vaccin Johnson a de grandes implications pour l'avenir du vaccin aux États-Unis, a déclaré Jason Schwartz, professeur agrégé de politique de santé à la Yale School of Public Health. Il était déjà peu probable que le vaccin soit davantage accepté dans le pays à long terme, a-t-il déclaré. Et si la FDA recommande finalement un rappel pour Johnson & Johnson a reçu un vaccin différent, a-t-il ajouté, “il est difficile de voir ce qui orienterait les gens vers le vaccin J&J.”

La FDA a déjà autorisé une injection supplémentaire du vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes de plus de 65 ans ou de 18 à 65 ans ayant des problèmes de santé sous-jacents ou des expositions professionnelles qui les exposent à un risque plus élevé. La demande de Moderna, qui sera discutée jeudi, pourrait également obtenir une autorisation, malgré des preuves limitées que la protection fournie par le régime initial à deux doses de Moderna diminue.

Les régulateurs ont écrit mercredi qu'un seul coup de la Johnson & Le vaccin Johnson « offre toujours une protection contre la maladie COVID grave et la mort aux États-Unis ». Mais ils ont également déclaré que les estimations les plus élevées de protection, y compris pour les COVID sévères, étaient « systématiquement inférieures aux estimations d'efficacité les plus élevées » pour les tirs Moderna et Pfizer-BioNTech.

Un essai clinique a montré qu'une dose de J&J avait un taux d'efficacité de 66% contre le COVID modéré à sévère dans le monde et de 74% aux États-Unis. Son efficacité contre les maladies graves ou critiques était plus forte, à 85 % dans le monde.

Dans sa demande de rappel, Johnson & Johnson a inclus les résultats d'un autre essai à grande échelle qui a commencé en novembre 2020 dans lequel ils ont donné à la moitié de leurs volontaires une deuxième dose deux mois après la première. L'autre moitié a reçu un placebo.

< /p>

En août, la société a annoncé que dans la partie de l'essai qui s'est déroulée aux États-Unis, l'efficacité est passée à 94 %. Mais dans son rapport, la FDA s'est concentrée sur les résultats mondiaux dans lesquels l'augmentation était plus modeste, atteignant 75 %.

Hensley a mis en garde contre le fait que les estimations d'efficacité des essais présentaient une marge d'incertitude assez large. “Ce que cela vous dit, c'est que les légers changements d'efficacité ici pourraient être dus au hasard”, a-t-il déclaré.

Contre la maladie COVID sévère à critique, deux injections ont eu une efficacité de 100%. Mais les régulateurs ont averti dans l'analyse publiée mercredi qu'il y avait peu de données de cet essai sur la variante delta, qui cause désormais la grande majorité des infections aux États-Unis.

L'Indian Express est désormais sur Telegram. Cliquez ici pour rejoindre notre chaîne (@indianexpress) et rester à jour avec les derniers titres

Pour toutes les dernières nouvelles du monde, téléchargez l'application Indian Express.

  • Le site Web d'Indian Express a été classé GREEN pour sa crédibilité et sa fiabilité par Newsguard, un service mondial qui évalue les sources d'information en fonction de leurs normes journalistiques.