Dieses Foto vom 2. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt von Johnson & Johnson zeigt Fläschchen mit dem COVID-19-Impfstoff in den USA. (Johnson & Johnson über AP)
Personen, die ein Johnson & Der Johnson-Coronavirus-Impfstoff ist möglicherweise mit einer Auffrischimpfung von Moderna oder Pfizer-BioNTech besser dran, so die vorläufigen Daten einer am Mittwoch veröffentlichten klinischen Studie des Bundes.
Dieses Ergebnis, zusammen mit einer gemischten Überprüfung des Falls von Johnson & Johnson für eine Zulassung seines Boosters, könnte zu einer hitzigen Debatte darüber führen, wie und wann den 15 Millionen Amerikanern, die den Einzeldosisimpfstoff erhalten haben, zusätzliche Impfungen angeboten werden sollen.
Das Gremium der Impfstoffberater der Agentur wird treffen sich Donnerstag und Freitag, um darüber abzustimmen, ob der Agentur empfohlen werden soll, Moderna und Johnson & Johnson bietet Booster-Shots an.
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Trotz der durch die neuen Daten aufgeworfenen Fragen zur Stärke von Johnson & Johnsons Boostern erwarteten einige Experten, dass die Behörde die Impfungen sowieso freigeben würde, da die Wirksamkeit des One-Shot-Impfstoffs geringer ist als die der Zwei-Dosen-mRNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer-BioNTech. Und die breite Öffentlichkeit erwartet möglicherweise auch die Genehmigungen, da die Biden-Regierung nach Boostern aller Marken strebt.
Nachdem die Behörde letzten Monat einen Booster von Pfizer-BioNTech genehmigt hatte, „sind die Würfel gefallen“, sagte John Moore, Virusexperte bei Weill Cornell Medicine.
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Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna werden in den Vereinigten Staaten bei weitem am häufigsten verwendet, wobei mehr als 170 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten entweder mit dem einen oder dem anderen Impfstoff vollständig geimpft sind. Wenn Johnson & Johnson’s wurde im Februar autorisiert, Experten des öffentlichen Gesundheitswesens waren bestrebt, die „einmalige“ Option einzusetzen, insbesondere in Gemeinden mit schlechtem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Aber die Popularität des Schusses brach ein, als die FDA seine Verwendung später einstellte, um seltene Fälle von Blutgerinnung zu untersuchen.
Für diejenigen, die das Johnson & Johnson-Impfstoff ist der Zeitpunkt einer Auffrischungszulassung – jeder Marke – noch ungewiss. Das FDA-Gremium wird erst am Freitag darüber abstimmen, ob die Behörde eine zweite Dosis des Johnson & Johnson-Impfstoff, ein Szenario, das der Impfstoff-Beratungsausschuss der Centers for Disease Control and Prevention nächste Woche diskutieren wird. Wenn beide Behörden der Meinung sind, dass eine zusätzliche Dosis angeboten werden sollte, könnten die Leute bereits nächste Woche nach ihnen suchen.
Ob und wie die FDA den Mix-and-Match-Ansatz zulassen könnte, ist unklar. Die Strategie wird in der Sitzung des Agenturgremiums am Freitag diskutiert, aber es wird keine Abstimmung durchgeführt. Wenn die Aufsichtsbehörden schließlich glauben, dass es genügend wissenschaftliche Unterstützung für den Ansatz gibt, müssten sie wahrscheinlich die Zulassungssprache der Moderna- und Pfizer-BioNTech-Impfstoffe aktualisieren, um ihre Verwendung bei Personen zu ermöglichen, die ursprünglich Johnson & Johnson's.
In einer Studie der National Institutes of Health organisierten Forscher neun Gruppen mit jeweils etwa 50 Personen. Jede Gruppe erhielt einen der drei zugelassenen Impfstoffe, gefolgt von einer Auffrischimpfung. In drei Gruppen erhielten Freiwillige den gleichen Impfstoff zur Auffrischung. In den anderen sechs wechselten sie zu einer anderen Marke.
Die Forscher fanden heraus, dass diejenigen, die ein Johnson & Johnson-Schuss, gefolgt von einem Moderna-Booster, sahen, dass ihre Antikörperspiegel innerhalb von 15 Tagen um das 76-fache anstiegen, während diejenigen, die eine weitere Dosis Johnson & Johnson verzeichnete im gleichen Zeitraum nur eine Vervierfachung. Ein Pfizer-BioNTech-Booster-Shot erhöhte die Antikörperspiegel bei Johnson & Johnson-Empfänger 35-fach.
Die Autoren warnten vor der geringen Größe der Studie und stellten fest, dass sie die Freiwilligen nicht lange genug verfolgten, um seltene Nebenwirkungen zu erkennen.
Scott Hensley, ein Immunologe an der University of Pennsylvania, der nicht an der neuen Studie beteiligt war, fand die Ergebnisse überzeugend. Er stellte jedoch fest, dass die Studie nur die Antikörperspiegel untersuchte, die allein ein unzureichendes Maß dafür sind, wie gut verschiedene Kombinationen von Impfstoffen COVID-19-Infektionen und Krankenhausaufenthalte senken würden.
„Am Ende des Jahres den Tag, Leute, die das Johnson & Johnson sollte wahrscheinlich einen mRNA-Booster bekommen“, sagte er. „Es geht nur darum, wie viele Daten die FDA benötigt, bevor sie diese Empfehlung aussprechen kann?
“Ich möchte nicht in ihrer Lage sein”, fügte er hinzu.
Einige Wissenschaftler fragen sich, wie die Bundesregierung angesichts der begrenzten Daten, die nicht nur Johnson & ; Johnson, sondern auch die anderen Unternehmen.
„Einige von uns würden gerne mehr Daten sehen“, sagte Dr. Celine Gounder, Spezialistin für Infektionskrankheiten am Bellevue Hospital Center in New York. „Und dann gibt es andere, die einfach mit Boostern vorankommen wollen.“
Am frühen Mittwoch stellte eine FDA-Analyse einen vom Unternehmen verwendeten Schlüsseltest, den sogenannten psVNA-Assay, in Frage und sagte, dass er die Ergebnisse möglicherweise verfälscht habe.
“Es ist wahrscheinlich, dass die beobachteten Ergebnisse auf die geringe Sensitivität zurückzuführen sind des verwendeten psVNA-Assays“, erklärte die FDA in ihrem Bericht. Die Aufsichtsbehörden sagten auch, dass sie nicht genug Zeit hatten, um viele der Rohdaten aus den Studien des Unternehmens unabhängig zu überprüfen.
Johnson & Johnson sagte in einer Erklärung, man freue sich auf die Diskussion der Daten am Freitag, wenn die Panelisten auch eine Präsentation über die Mix-and-Match-Studie hören werden.
Die Diskussion der FDA in dieser Woche über das Johnson & Der Johnson-Impfstoff hat große Auswirkungen auf die Zukunft der Impfung in den Vereinigten Staaten, sagte Jason Schwartz, außerordentlicher Professor für Gesundheitspolitik an der Yale School of Public Health. Eine größere Akzeptanz des Impfstoffs im Land sei ohnehin schon auf lange Sicht unwahrscheinlich, sagte er. Und wenn die FDA letztendlich eine Auffrischimpfung für Johnson & Johnson, die einen anderen Impfstoff erhielten, fügte er hinzu: “Es ist schwer zu erkennen, was die Menschen zum J&J-Impfstoff führen würde.”
Die FDA hat bereits eine zusätzliche Impfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs für Personen über 65 Jahre oder Personen zwischen 18 und 65 Jahren mit zugrunde liegenden Gesundheitszuständen oder beruflichen Expositionen genehmigt, die sie einem höheren Risiko aussetzen. Der Antrag von Moderna, über den am Donnerstag diskutiert wird, könnte ebenfalls genehmigt werden, obwohl nur begrenzte Beweise dafür vorliegen, dass der Schutz, den die anfängliche Zweidosen-Behandlung von Moderna bietet, nachlässt.
Die Regulierungsbehörden schrieben am Mittwoch, dass eine einzige Aufnahme der Johnson & Johnson-Impfstoff „bietet in den Vereinigten Staaten immer noch Schutz vor einer schweren COVID-Erkrankung und dem Tod“. Sie sagten jedoch auch, dass die höchsten Schätzungen des Schutzes, einschließlich für schweres COVID, „durchweg geringer als die höchsten Wirksamkeitsschätzungen“ für die Schüsse von Moderna und Pfizer-BioNTech waren.
Eine klinische Studie zeigte, dass eine Dosis von J&J eine Wirksamkeitsrate von 66 % gegen mittelschweres bis schweres COVID weltweit und 74 % in den Vereinigten Staaten aufwies. Seine Wirksamkeit gegen schwere oder kritische Erkrankungen war mit 85 % weltweit stärker.
Bei seinem Antrag auf Auffrischungsimpfung hat Johnson & Johnson fügte die Ergebnisse einer weiteren groß angelegten Studie hinzu, die im November 2020 begann und in der sie der Hälfte ihrer Freiwilligen zwei Monate nach der ersten eine zweite Dosis verabreichten. Die andere Hälfte erhielt ein Placebo.
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Im August gab das Unternehmen bekannt, dass die Wirksamkeit in dem Teil der Studie, der in den USA stattfand, auf 94 % gestiegen ist. In ihrem Bericht konzentrierte sich die FDA jedoch auf die weltweiten Ergebnisse, bei denen der Anstieg bescheidener war und auf 75 % stieg.
Hensley warnte davor, dass die Wirksamkeitsschätzungen aus den Studien eine ziemlich große Unsicherheit aufweisen. „Das sagt Ihnen, dass die geringfügigen Änderungen der Wirksamkeit hier auf Zufall zurückzuführen sein könnten“, sagte er.
Gegen eine schwere bis kritische COVID-Erkrankung hatten zwei Spritzen eine Wirksamkeit von 100 %. Die Aufsichtsbehörden warnten jedoch in der am Mittwoch veröffentlichten Analyse, dass es nur wenige Daten aus dieser Studie zur Delta-Variante gibt, die jetzt die überwiegende Mehrheit der Infektionen in den Vereinigten Staaten verursacht.
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