In revisione, la FDA rimane neutrale sulla necessità di un booster Moderna

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Fiale contenenti vaccini Moderna sono raffigurate durante la somministrazione di una terza dose di vaccino COVID-19, a Jenin (REUTERS)

Scritto da Sharon LaFraniere

La Food and Drug Administration ha preparato il terreno martedì per una nuova serie di decisioni su cui gli americani dovrebbero ricevere vaccinazioni di richiamo del coronavirus, rilasciando una revisione dei dati che suggeriscono che una mezza dose aggiuntiva del vaccino di Moderna almeno sei mesi dopo la seconda dose aumento dei livelli di anticorpi. Ma l'agenzia non ha preso posizione sulla necessità di un'ulteriore ripresa.

Un gruppo consultivo indipendente di esperti esaminerà i dati disponibili sia su Moderna che su Johnson & I booster di Johnson in una riunione di due giorni alla fine di questa settimana. Sono previste votazioni sull'opportunità di raccomandare l'autorizzazione di emergenza dei richiami per entrambi i vaccini. Sebbene i voti della giuria non siano vincolanti, la FDA in genere li segue.

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Nei documenti rilasciati martedì, Moderna ha affermato che è necessaria una terza iniezione perché la potenza del suo vaccino diminuisce nel tempo, con livelli di anticorpi neutralizzanti che scendono da sei a otto mesi dopo una seconda dose. La società ha anche citato “prove reali di una ridotta efficacia contro la variante delta”, sebbene la FDA abbia notato che gli studi divergono sul fatto che la protezione di Moderna si sia indebolita nel tempo contro l'infezione sintomatica o contro la variante delta.

L'azienda non ha sostenuto che fosse necessario un richiamo per prevenire malattie gravi o il ricovero in ospedale, ma ha concentrato le sue argomentazioni sulla prevenzione delle infezioni e delle malattie da lievi a moderate.


Moderna ha affermato che il livello medio di anticorpi dei partecipanti al suo studio era 1,8 volte superiore dopo il richiamo rispetto al secondo colpo. In un'altra misurazione, il richiamo ha aumentato gli anticorpi neutralizzanti almeno quattro volte nell'87,9% delle persone rispetto a dopo la seconda dose, non riuscendo così a soddisfare il requisito dell'agenzia dell'88,4%.

In un documento che Johnson & Johnson ha presentato alla FDA prima della riunione di questa settimana, la società ha sostenuto che i colpi di richiamo del suo vaccino hanno aumentato la protezione contro COVID-19, comprese le forme gravi della malattia, e hanno aumentato la forza della risposta immunitaria del corpo contro le varianti del virus. Johnson & Johnson ha affermato che un colpo di richiamo potrebbe essere somministrato già due mesi dopo la prima dose, ma ha raccomandato di farlo almeno sei mesi dopo, quando ha affermato che i destinatari avevano dimostrato di avere una risposta immunitaria più robusta.

Solo 14,9 milioni di americani hanno ricevuto il Johnson & Johnson, rispetto ai 103 milioni completamente vaccinati con il vaccino di Pfizer-BioNTech e ai 69 milioni con quello di Moderna.

Il comitato consultivo voterà sull'opportunità di raccomandare colpi di richiamo per Moderna giovedì e per Johnson & Johnson venerdì dopo aver ascoltato le aziende, gli scienziati della FDA e il pubblico.

Un ricercatore presenterà anche i primi risultati di uno studio in corso del National Institutes of Health su come ciascuno dei tre vaccini funziona come colpo di richiamo, incluso se l'utilizzo di un vaccino diverso come richiamo produce una migliore risposta immunitaria contro COVID-19.

Nella sua revisione dei dati di Moderna, la FDA ha osservato che, nel complesso, i vaccini utilizzati negli Stati Uniti “offrono ancora protezione contro la grave malattia e la morte da COVID-19” qui. La FDA ha riassunto le prove per un richiamo di Moderna senza prendere posizione, proprio come ha fatto prima che il comitato si incontrasse il mese scorso per discutere se raccomandare una dose di richiamo del vaccino Pfizer-BioNTech.

La FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno deciso di autorizzare i richiami per molti destinatari del vaccino Pfizer-BioNTech. Gli aventi diritto includono persone di età pari o superiore a 65 anni, che vivono in strutture di assistenza a lungo termine, che hanno condizioni mediche di base o che sono a maggior rischio di esposizione al virus a causa del loro lavoro o delle loro strutture istituzionali. L'ultimo gruppo comprende operatori sanitari, insegnanti e detenuti.

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Nella revisione pubblicata martedì, la FDA ha proposto che gli esperti esterni considerino essenzialmente gli stessi gruppi di ammissibilità per i destinatari di Moderna. Le persone che hanno familiarità con le deliberazioni hanno affermato che i funzionari federali possono anche chiedere al comitato di prendere in considerazione l'ampliamento dell'ammissibilità per i booster per includere più persone di mezza età.

Moderna ha affermato di aver confrontato l'utilizzo di una dose intera e di una mezza dose come richiamo e ha scoperto che una mezza dose aumentava bene i livelli di anticorpi con minori rischi di effetti collaterali negativi. Ha anche affermato che una mezza dose “comporterebbe un aumento sostanziale della fornitura mondiale” del suo vaccino.

Diversi studi indipendenti hanno cercato di misurare se la potenza di Moderna diminuisce nel tempo. Una revisione sostenuta dal governo federale ha esaminato i casi di COVID a luglio e agosto tra oltre 15.000 volontari nella sperimentazione clinica di Moderna. Un gruppo era stato completamente vaccinato tra luglio e ottobre 2020; il secondo è stato vaccinato tra dicembre 2020 e marzo 2021.

Coloro che si sono vaccinati in seguito hanno avuto un tasso di infezione inferiore del 36%. Ma la dottoressa Hana M. El Sahly, professore di virologia molecolare al Baylor College of Medicine e uno dei ricercatori principali, ha affermato che i casi lievi tra i volontari più giovani hanno rappresentato gran parte della differenza.

Lo studio non ha trovato una differenza statisticamente significativa nei tassi di COVID-19 grave e si sono verificati solo 19 casi di questo tipo. Nel complesso, ha affermato El Sahly, “i risultati non indicano la necessità di un richiamo”.

Un altro recente studio del CDC su quasi 3.700 pazienti in 21 diversi ospedali da marzo ad agosto ha rilevato che il vaccino di Moderna ha retto meglio di i tre vaccini.

I ricercatori hanno affermato che Moderna era efficace al 93% contro il ricovero in ospedale per COVID-19, rispetto all'88% di Pfizer e al 71% di Johnson & Johnson. L'efficacia di Pfizer è scesa significativamente dopo quattro mesi, al 77%, mentre Moderna è rimasta sostanzialmente stabile, hanno affermato.

Data la scarsità di dati che richiedono un booster di Moderna per prevenire malattie gravi, il comitato potrebbe discutere altri potenziali obiettivi, tra cui rendere più coerente la strategia di promozione della nazione, proteggere meglio i destinatari di Moderna contro malattie lievi e moderate e cercare di interrompere la trasmissione del virus.

Il Dr. Peter Marks, il principale regolatore dei vaccini della FDA, ha sostenuto un approccio uniforme ai booster in un municipio all'inizio di questo mese. Ha affermato che l'obiettivo era raggiungere “un approccio armonizzato” per tutti e tre i vaccini e semplificare le raccomandazioni di richiamo per la popolazione generale.

Almeno 1,5 milioni di americani hanno già ricevuto una dose aggiuntiva di Moderna, anche se le terze iniezioni sono attualmente autorizzate solo per i riceventi con immunodeficienze. Alcuni sembrano trovare farmacisti amichevoli disposti a somministrare un'iniezione in più, mentre altri potrebbero fingere di non essere vaccinati.

Più di un decimo degli anziani vaccinati della nazione ha ricevuto dosi di richiamo e almeno 7 milioni le persone hanno ricevuto una terza dose del vaccino di Pfizer, secondo i dati del CDC.

“Siamo in questa situazione molto complicata in questo momento: le persone vanno in farmacia o in luoghi dove sono disponibili vaccini e dicono: 'Voglio la mia terza dose di Moderna, o voglio la mia seconda dose di J&J”, ha detto il dott. H. Cody Meissner, un esperto di malattie infettive presso il Tufts Medical Center che fa parte del panel della FDA. “Non credo che nessuno abbia molti dubbi sul fatto che avremo bisogno di una dose di richiamo per questi vaccini. Quello che non sappiamo è quanto sia urgente la necessità?”

È probabile che il comitato consultivo consideri anche se la protezione di Moderna contro le malattie gravi e l'ospedalizzazione possa alla fine indebolirsi. I sostenitori del booster sostengono che la potenza di Moderna sta diminuendo molto come quella di Pfizer, che si basa sulla stessa tecnologia, solo più lentamente perché il suo dosaggio iniziale è significativamente più forte di quello di Pfizer e l'intervallo tra i primi due colpi è più lungo di una settimana.

< p>“La questione fondamentale è: cosa stiamo cercando di fare?” disse El Sahly. “Sia Moderna che Pfizer sembrano essere diminuiti quando si tratta di malattie da lievi a moderate, specialmente con la variante delta. Quindi, se questo è l'obiettivo, è necessario un booster.”

“Se vogliamo prevenire solo malattie gravi che portano le persone in ospedale”, ha detto, “questa è una matematica diversa”.

La FDA deve ancora rilasciare la sua revisione di Johnson & I dati di richiamo di Johnson. Ma nella sua richiesta di autorizzazione al richiamo, la società ha fornito dettagli da due studi.

In uno studio annunciato ad agosto, l'azienda ha somministrato un secondo vaccino a 17 volontari sei mesi dopo il primo. In questi soggetti, Johnson & Johnson ha riferito che i livelli di anticorpi contro il coronavirus sono aumentati di dodici volte rispetto alla dose iniziale. I ricercatori non hanno determinato esattamente quanta protezione ha fornito questo potenziamento contro COVID-19.

Il secondo studio, che Johnson & Johnson ha riferito il mese scorso, ha indicato che un booster può effettivamente migliorare la protezione. Nel novembre 2020, l'azienda ha avviato una sperimentazione clinica con 32.000 volontari, questa volta somministrando una seconda dose del vaccino due mesi dopo la prima.

L'azienda ha annunciato che nella parte della sperimentazione che si è svolta negli Stati Uniti, l'efficacia è salita al 94%. A livello mondiale, l'aumento è stato più modesto, al 75%, circa la stessa efficacia riportata per una singola dose negli Stati Uniti durante l'inverno. Contro il COVID-19 da grave a critico, due colpi hanno avuto un'efficacia del 100%.

Questo articolo è apparso originariamente sul New York Times.

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