Im Rückblick bleibt die FDA neutral bezüglich der Notwendigkeit eines Moderna-Boosters

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Durchstechflaschen mit Moderna-Impfstoffen sind während der Verabreichung einer dritten Impfung COVID-19 in Jenin (REUTERS) abgebildet

Geschrieben von Sharon LaFraniere

Die Food and Drug Administration bereitete am Dienstag die Bühne für eine neue Runde von Entscheidungen darüber, welche Amerikaner Coronavirus-Booster-Impfungen erhalten sollten, und veröffentlichte eine Überprüfung der Daten, die darauf hindeuteten, dass eine zusätzliche halbe Dosis des Impfstoffs von Moderna mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis erforderlich ist erhöhte Antikörperspiegel. Die Agentur hat aber nicht Stellung genommen, ob eine zusätzliche Aufnahme notwendig war.

Ein unabhängiges Expertengremium wird die verfügbaren Daten sowohl zu Moderna als auch zu Johnson & Johnson Booster in einem zweitägigen Meeting später in dieser Woche. Es sind Abstimmungen darüber geplant, ob eine Notfallzulassung von Boostern für beide Impfstoffe empfohlen werden soll. Die Abstimmungen des Gremiums sind zwar nicht bindend, die FDA folgt ihnen jedoch in der Regel.

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In Dokumenten, die am Dienstag veröffentlicht wurden, argumentierte Moderna, dass eine dritte Injektion erforderlich ist, da die Wirksamkeit des Impfstoffs mit der Zeit abnimmt und die Konzentration neutralisierender Antikörper sechs bis acht Monate nach einer zweiten Dosis sinkt. Das Unternehmen zitierte auch „reale Beweise für eine reduzierte Wirksamkeit gegen die Delta-Variante“, obwohl die FDA feststellte, dass die Studien darüber abweichen, ob der Schutz von Moderna im Laufe der Zeit gegen symptomatische Infektionen oder gegen die Delta-Variante abgeschwächt wurde.

Das Unternehmen argumentierte nicht, dass eine Auffrischimpfung notwendig sei, um eine schwere Erkrankung oder einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern, sondern konzentrierte ihre Argumente auf die Verhinderung von Infektionen und leichten bis mittelschweren Erkrankungen.


Moderna sagte, dass der durchschnittliche Antikörperspiegel der Teilnehmer an seiner Studie nach der Auffrischung 1,8-mal höher war als nach der zweiten Injektion. In einer anderen Messung erhöhte die Auffrischung neutralisierende Antikörper bei 87,9 % der Menschen um mindestens das Vierfache im Vergleich zu nach der zweiten Dosis, wodurch die Anforderung der Behörde von 88,4 % knapp verfehlt wurde.

In einem Dokument, das Johnson & Johnson vor der Sitzung in dieser Woche bei der FDA eingereicht, argumentierte das Unternehmen, dass Auffrischungsimpfungen seines Impfstoffs den Schutz gegen COVID-19, einschließlich gegen schwere Formen der Krankheit, erhöhen und die Stärke der körpereigenen Immunantwort gegen Virusvarianten erhöhen. Johnson & Johnson sagte, dass eine Auffrischimpfung bereits zwei Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden könnte, empfahl dies jedoch mindestens sechs Monate danach, wenn gezeigt wurde, dass die Empfänger eine robustere Immunantwort haben.

Nur 14,9 Millionen Amerikaner haben die Johnson & Johnson-Impfstoff, verglichen mit 103 Millionen vollständig geimpften mit dem Impfstoff von Pfizer-BioNTech und 69 Millionen mit dem von Moderna.

Das Beratungsgremium wird am Donnerstag darüber abstimmen, ob Booster-Shots für Moderna und für Johnson & Johnson am Freitag, nachdem er von Unternehmen, FDA-Wissenschaftlern und der Öffentlichkeit gehört hatte.

Ein Forscher wird auch erste Ergebnisse einer laufenden Studie des National Institutes of Health darüber vorstellen, wie jeder der drei Impfstoffe als Auffrischimpfung wirkt. einschließlich der Frage, ob die Verwendung eines anderen Impfstoffs als Auffrischungsimpfung eine bessere Immunantwort gegen COVID-19 hervorruft.

In ihrer Datenüberprüfung von Moderna stellte die FDA fest, dass die in den Vereinigten Staaten verwendeten Impfstoffe hier insgesamt „immer noch Schutz vor schwerer COVID-19-Erkrankung und Tod bieten“. Die FDA fasste die Beweise für eine Auffrischimpfung von Moderna zusammen, ohne Stellung zu nehmen, genau wie vor der Sitzung des Ausschusses letzten Monat, um zu diskutieren, ob eine Auffrischimpfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs empfohlen werden soll.

Die FDA und die Centers for Disease Control and Prevention haben beschlossen, Booster für viele Empfänger von Pfizer-BioNTech-Impfstoffen zuzulassen. Zu den Anspruchsberechtigten gehören Personen ab 65 Jahren, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, an Vorerkrankungen leiden oder aufgrund ihres Arbeitsplatzes oder ihrer institutionellen Umgebung einem höheren Risiko ausgesetzt sind, dem Virus ausgesetzt zu werden. Die letzte Gruppe umfasst Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Lehrer und Gefangene.

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In der am Dienstag veröffentlichten Überprüfung schlug die FDA vor, dass externe Experten im Wesentlichen die gleichen Anspruchsgruppen für Moderna-Empfänger berücksichtigen. Personen, die mit den Beratungen vertraut sind, sagten, dass Bundesbeamte den Ausschuss auch bitten könnten, eine Ausweitung der Eignung für Booster auf mehr Menschen mittleren Alters zu erwägen.

Moderna sagte, es verglich die Verwendung einer vollen Dosis und einer halben Dosis als Booster und stellte fest, dass eine halbe Dosis die Antikörperspiegel gut erhöhte, mit einem geringeren Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen. Es sagte auch, dass eine halbe Dosis “zu einer erheblichen Erhöhung des weltweiten Angebots” seines Impfstoffs führen würde.

Mehrere unabhängige Studien haben versucht zu messen, ob die Potenz von Moderna im Laufe der Zeit abnimmt. Eine vom Bund unterstützte Überprüfung untersuchte im Juli und August COVID-Fälle unter mehr als 15.000 Freiwilligen in der klinischen Studie von Moderna. Eine Gruppe war zwischen Juli und Oktober 2020 vollständig geimpft worden; die zweite wurde zwischen Dezember 2020 und März 2021 geimpft.

Diejenigen, die später geimpft wurden, hatten eine um 36 % niedrigere Infektionsrate. Dr. Hana M. El Sahly, Professorin für molekulare Virologie am Baylor College of Medicine und eine der leitenden Forscher, sagte jedoch, dass leichte Fälle bei jüngeren Freiwilligen für einen Großteil des Unterschieds verantwortlich seien.

Die Studie fand keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Raten von schwerem COVID-19 – und es gab nur 19 solcher Fälle. Insgesamt sagte El Sahly: „Die Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass eine Auffrischimpfung erforderlich ist.“

Eine weitere kürzlich durchgeführte CDC-Studie mit fast 3.700 Patienten in 21 verschiedenen Krankenhäusern von März bis August ergab, dass der Impfstoff von Moderna sich am besten bewährt hat die drei Impfstoffe.

Die Forscher sagten, dass Moderna zu 93 % gegen Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19 wirksam war, verglichen mit 88 % für Pfizer und 71 % für Johnson & Johnson. Die Wirksamkeit von Pfizer sank nach vier Monaten deutlich auf 77 %, während die von Moderna im Wesentlichen stabil blieb.

Angesichts des Mangels an Daten, dass ein Moderna-Booster benötigt wird, um schwere Krankheiten zu verhindern, Der Ausschuss könnte andere potenzielle Ziele erörtern, darunter eine kohärentere Booster-Strategie des Landes, einen besseren Schutz der Moderna-Empfänger vor leichten und mittelschweren Krankheiten und den Versuch, die Übertragung des Virus zu unterbrechen.

Dr. Peter Marks, der leitende Impfstoffregulator der FDA, sprach sich Anfang dieses Monats in einem Rathaus für einen einheitlichen Ansatz für Booster aus. Er sagte, das Ziel sei es, für alle drei Impfstoffe einen „harmonisierten Ansatz“ zu erreichen und die Auffrischungsempfehlungen für die allgemeine Bevölkerung zu vereinfachen.

Mindestens 1,5 Millionen Amerikaner haben bereits eine zusätzliche Dosis Moderna bekommen, obwohl dritte Impfungen derzeit nur für Empfänger mit Immunschwäche zugelassen sind. Einige scheinen freundliche Apotheker zu finden, die bereit sind, eine zusätzliche Impfung zu verabreichen, während andere vorgeben, nicht geimpft zu sein.

Mehr als ein Zehntel der geimpften Senioren des Landes haben eine Auffrischimpfung erhalten, und mindestens 7 Millionen Laut CDC-Daten haben die Menschen eine dritte Impfung des Pfizer-Impfstoffs erhalten.

„Wir befinden uns gerade in dieser sehr komplizierten Situation: Die Leute gehen in Apotheken oder an Orte, an denen Impfstoffe erhältlich sind, und sagen: ‚Ich möchte meine dritte Dosis Moderna oder ich möchte meine zweite Dosis J&J“, sagte Dr. H. Cody Meissner, Experte für Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center, der im FDA-Gremium tätig ist. „Ich glaube nicht, dass irgendjemand große Zweifel daran hat, dass wir für diese Impfstoffe eine Auffrischungsdosis benötigen werden. Was wir nicht wissen ist, wie dringend der Bedarf ist?“

Der Beratungsausschuss wird wahrscheinlich auch prüfen, ob der Schutz von Moderna vor schweren Krankheiten und Krankenhausaufenthalten möglicherweise nachlässt. Booster-Befürworter argumentieren, dass die Potenz von Moderna ähnlich wie die von Pfizer, die auf der gleichen Technologie basiert, abnimmt, nur langsamer, weil die Anfangsdosis deutlich stärker ist als die von Pfizer und das Intervall zwischen den ersten beiden Spritzen eine Woche länger ist.

< p>“Die grundlegende Frage ist, was versuchen wir zu tun?” sagte El Sahly. „Sowohl Moderna als auch Pfizer scheinen bei leichten bis mittelschweren Erkrankungen nachgelassen zu haben, insbesondere bei der Delta-Variante. Wenn das also das Ziel ist, wird ein Booster benötigt.“

“Wenn wir nur schwere Krankheiten verhindern wollen, die Menschen ins Krankenhaus bringen”, sagte sie, “ist das eine andere Mathematik.”

Die FDA hat ihre Überprüfung von Johnson & Johnsons Booster-Daten. In seinem Antrag auf eine Booster-Zulassung hat das Unternehmen jedoch Angaben aus zwei Studien vorgelegt.

In einer im August angekündigten Studie gab das Unternehmen 17 Freiwilligen sechs Monate nach der ersten eine zweite Impfung. In diesen Fächern haben Johnson & Johnson berichtete, die Antikörperspiegel gegen das Coronavirus seien zwölfmal höher gestiegen als nach der Anfangsdosis. Die Forscher haben nicht genau bestimmt, wie viel Schutz dieser Schub gegen COVID-19 bietet.

Die zweite Studie, die Johnson & Johnson berichtete letzten Monat, dass ein Booster den Schutz tatsächlich verbessern kann. Im November 2020 startete das Unternehmen eine klinische Studie mit 32.000 Freiwilligen, diesmal mit einer zweiten Dosis des Impfstoffs zwei Monate nach der ersten.

Das Unternehmen gab bekannt, dass die Wirksamkeit in dem Teil der Studie, der in den USA stattfand, auf 94 % gestiegen ist. Weltweit war der Anstieg mit 75 % bescheidener – ungefähr die gleiche Wirksamkeit, die für eine Einzeldosis in den USA über den Winter berichtet wurde. Gegen schweres bis kritisches COVID-19 hatten zwei Spritzen eine Wirksamkeit von 100 %.

Dieser Artikel erschien ursprünglich in der New York Times.

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