I vurderingen forblir FDA nøytral om behovet for en Moderna booster

0
267

Hetteglass som inneholder Moderna-vaksiner er avbildet under administrering av et tredje skudd med COVID-19-vaksine, i Jenin (REUTERS)

Skrevet av Sharon LaFraniere

Food and Drug Administration satte tirsdag scenen for en ny runde med beslutninger om hvilke amerikanere som skulle få boosterskudd av coronavirus, og ga ut en gjennomgang av data som tyder på at en ekstra halvdose av Modernas vaksine minst seks måneder etter den andre dosen økte antistoffnivåer. Men byrået tok ikke stilling til om et ekstra skudd var nødvendig.

Et uavhengig rådgivende ekspertpanel vil undersøke tilgjengelige data om både Moderna og Johnson & amp; Johnson boostere i et to-dagers møte senere denne uken. Det er planlagt avstemninger om hvorvidt man skal anbefale nødgodkjenning av boostere for begge vaksinene. Selv om panelets stemmer ikke er bindende, følger FDA vanligvis dem.

https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png

I dokumenter som ble utgitt tirsdag, hevdet Moderna at en tredje injeksjon er nødvendig fordi styrken til vaksinen avtar over tid, med nivåer av nøytraliserende antistoffer som faller seks til åtte måneder etter en annen dose. Selskapet siterte også “virkelige bevis på redusert effektivitet mot deltavarianten”, selv om FDA bemerket at studiene avviker om Modernas beskyttelse svekket seg over tid mot symptomatisk infeksjon eller mot deltavarianten.

Selskapet argumenterte ikke med at det var nødvendig med en boost for å forhindre alvorlig sykdom eller sykehusinnleggelse, men konsentrerte argumentene om å forhindre infeksjon og mild til moderat sykdom.


Moderna sa at gjennomsnittlig antistoffnivå for deltakerne i studien var 1,8 ganger høyere etter boosteren enn etter det andre skuddet. I en annen måling økte boosteren nøytraliserende antistoffer minst fire ganger hos 87,9% av menneskene sammenlignet med etter den andre dosen, og klarte dermed ikke å oppfylle byråets krav på 88,4%.

I et dokument som Johnson & amp; Johnson sendte til FDA før møtet denne uken, og argumenterte for at boosterskudd av vaksinen økte beskyttelsen mot COVID-19, inkludert mot alvorlige former for sykdommen, og økte styrken i kroppens immunrespons mot virusvarianter. Johnson & amp; Johnson sa at et boosterskudd kunne administreres så tidlig som to måneder etter den første dosen, men anbefalte å gjøre det minst seks måneder etter, da det sa at mottakerne hadde en mer robust immunrespons.

Bare 14,9 millioner amerikanere har mottatt Johnson & amp; Johnson-vaksine, mot 103 millioner fullstendig vaksinert med Pfizer-BioNTechs vaksine og 69 millioner med Moderna.

Det rådgivende panelet vil stemme om det skal anbefales boosterskudd for Moderna på torsdag og for Johnson & amp; Johnson fredag ​​etter å ha hørt fra selskapene, FDA -forskere og publikum.

En forsker vil også presentere første resultater fra en pågående National Institutes of Health -studie om hvordan hver av de tre vaksinene fungerer som et boosterskudd, inkludert om bruk av en annen vaksine som en booster gir en bedre immunrespons mot COVID-19.

I sin datagjennomgang av Moderna bemerket FDA at samlet sett vaksinene som brukes i USA “fremdeles gir beskyttelse mot alvorlig COVID-19 sykdom og død” her. FDA oppsummerte bevisene for en Moderna booster uten å ta stilling, akkurat som den gjorde før komiteen møttes i forrige måned for å diskutere om man skulle anbefale et boostskudd av Pfizer-BioNTech-vaksinen.

FDA og Centers for Disease Control and Prevention bestemte seg for å godkjenne boostere for mange Pfizer-BioNTech-vaksinemottakere. De som er kvalifisert inkluderer personer som er 65 år eller eldre, som bor på pleiehjem, som har underliggende medisinske tilstander eller som har større risiko for å bli utsatt for viruset på grunn av jobben eller institusjonelle omgivelser. Den siste gruppen inkluderer helsearbeidere, lærere og fanger.

Toppnyheter akkurat nå

Klikk her for mer

I anmeldelsen som ble utgitt tirsdag, foreslo FDA at eksterne eksperter i hovedsak vurderer de samme kvalifikasjonsgruppene for Moderna -mottakere. Folk som er kjent med overveielsene sa at føderale tjenestemenn også kan be komiteen vurdere å utvide kvalifiseringen for boostere til å inkludere flere middelaldrende.

Moderna sa at det sammenlignet å bruke en full dose og en halv dose som en booster og fant at en halv dose økte antistoffnivået godt med lavere risiko for bivirkninger. Den sa også at en halv dose “ville resultere i en betydelig økning i det globale tilbudet” av vaksinen.

Flere uavhengige studier har prøvd å måle om Modernas styrke avtar over tid. En gjennomgang som ble støttet av føderalt sett på tilfeller av COVID i juli og august blant mer enn 15 000 frivillige i Modernas kliniske studie. En gruppe hadde blitt fullstendig vaksinert mellom juli og oktober 2020; den andre ble vaksinert mellom desember 2020 og mars 2021.

De som ble vaksinert senere, hadde 36% lavere infeksjon. Men Dr. Hana M. El Sahly, professor i molekylær virologi ved Baylor College of Medicine og en av hovedforskerne, sa at milde tilfeller blant yngre frivillige sto for mye av forskjellen.

Studien fant ingen statistisk signifikant forskjell i frekvensen av alvorlig COVID-19-og det var bare 19 slike tilfeller. Totalt sett sa El Sahly, “funnene indikerer ikke at det er nødvendig med en forsterker.”

En annen fersk CDC -studie av nesten 3700 pasienter på 21 forskjellige sykehus fra mars til august fant at Moderns vaksine holdt best. de tre vaksinene.

Forskerne sa at Moderna var 93% effektivt mot sykehusinnleggelse fra COVID-19, mot 88% for Pfizer og 71% for Johnson & amp; Johnson. Pfizers effekt falt betydelig etter fire måneder, til 77%, mens Moderna i utgangspunktet holdt seg stabil, sa de.

Gitt mangel på data som en Moderna booster er nødvendig for å forhindre alvorlig sykdom, komiteen kan diskutere andre potensielle mål, inkludert å gjøre landets boosterstrategi mer sammenhengende, bedre beskytte Moderna -mottakere mot mild og moderat sykdom og prøve å forstyrre overføringen av viruset.

Dr. Peter Marks, FDAs vaksineregulator for hodet, argumenterte for en enhetlig tilnærming til boostere på et rådhus tidligere denne måneden. Han sa at målet var å nå “en harmonisert tilnærming” for alle tre vaksinene og å forenkle anbefalinger for å øke befolkningen.

Minst 1,5 millioner amerikanere har allerede fått en ekstra dose Moderna, selv om tredje skudd for øyeblikket bare er godkjent for mottakere med immunsvikt. Noen ser ut til å finne vennlige farmasøyter som er villige til å administrere et ekstra skudd, mens andre kan late som om de er uvaksinert.

Mer enn en tidel av landets vaksinerte eldre har fått boostskudd, og minst 7 millioner mennesker har fått et tredje skudd av Pfizers vaksine, ifølge CDC -data.

“Vi er i denne svært kompliserte situasjonen akkurat nå: Folk går inn på apotek eller steder hvor vaksiner er tilgjengelige og sier: 'Jeg vil ha min tredje dose Moderna, eller jeg vil ha min andre dose J & J,' 'sa Dr. H. Cody Meissner, en ekspert på smittsomme sykdommer ved Tufts Medical Center som sitter i FDA -panelet. “Jeg tror ikke noen har stor tvil om at vi trenger en boosterdose for disse vaksinene. Det vi ikke vet er, hvor presserende behovet er? ”

Den rådgivende komiteen vil også sannsynligvis vurdere om Modernas beskyttelse mot alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse til slutt kan svekkes. Booster -talsmenn argumenterer for at Modernas styrke avtar omtrent som Pfizers, som er basert på samme teknologi, bare saktere fordi den opprinnelige dosen er betydelig sterkere enn Pfizers og intervallet mellom de to første skuddene er en uke lenger.

< p> “Det grunnleggende spørsmålet er, hva prøver vi å gjøre?” sa El Sahly. “Både Moderna og Pfizer ser ut til å ha avtatt når det gjelder mild til moderat sykdom, spesielt med delta -varianten. Så hvis det er målet, er det nødvendig med en forsterker. ”

“Hvis vi bare vil forhindre alvorlig sykdom som lander mennesker på sykehuset,” sa hun, “er det en annen matematikk.”

FDA har ennå ikke offentliggjort sin anmeldelse av Johnson & amp; Johnsons boosterdata. Men i søknaden om en boost -autorisasjon ga selskapet detaljer fra to studier.

I en studie det kunngjorde i august, ga selskapet et nytt skudd av vaksinen til 17 frivillige seks måneder etter den første. I disse fagene har Johnson & amp; Johnson rapporterte at nivåene av antistoffer mot koronaviruset steg tolv ganger høyere enn etter den første dosen. Forskere fant ikke ut nøyaktig hvor mye beskyttelse dette løftet ga mot COVID-19.

Den andre studien, som Johnson & amp; Johnson rapporterte forrige måned, indikerte at en booster faktisk kan forbedre beskyttelsen. I november 2020 lanserte selskapet en klinisk studie med 32 000 frivillige, denne gangen ga den en annen dose vaksine to måneder etter den første.

Selskapet kunngjorde at i delen av forsøket som fant sted i USA, økte effekten til 94%. På verdensbasis var økningen mer beskjeden, med 75% – omtrent samme effekt rapportert for en enkelt dose i USA over vinteren. Mot alvorlig til kritisk COVID-19 hadde to skudd en effekt på 100%.

Denne artikkelen dukket opprinnelig opp i The New York Times.

📣 Indian Express er nå på Telegram. Klikk her for å bli med i kanalen vår (@indianexpress) og hold deg oppdatert med de siste overskriftene

Last ned Indian Express -appen for alle de siste verdensnyhetene.

  • Indian Express-nettstedet har vært vurdert GRØNN for sin troverdighet og troverdighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for sine journalistiske standarder.