FDA kan ta en avgjørelse om skuddet er trygt og effektivt hos yngre barn innen tre uker etter innsending av EUA. (Representative)
Topp amerikanske helsemyndigheter mener Pfizer Incs (PFE.N) COVID-19-vaksine kan godkjennes for barn i alderen 5-11 år innen utgangen av oktober, to kilder som er kjent med situasjonen sa på fredag.
Tidslinjen er basert på forventningen om at Pfizer, som utviklet bildet med Germany's BioNTech (22UAy.DE), vil ha nok data fra kliniske studier for å søke autorisasjon for nødstilfelle (EUA) for den aldersgruppen fra US Food og Drug Administration (FDA) mot slutten av denne måneden, sa kildene.
De regner med at FDA kan ta en avgjørelse om skuddet er trygt og effektivt hos yngre barn innen tre uker etter EUA -innsendelsen. .
https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png
Beslutningen om å godkjenne en vaksine for yngre barn forventes ivrig av millioner av amerikanere, spesielt foreldre hvis barn begynte på skolen de siste ukene midt i en bølge av infeksjoner drevet av Delta -varianten.
Den beste amerikanske smittsomme eksperten Dr. Anthony Fauci skisserte timeplanen under et rådhusmøte på nettet som deltok av tusenvis av ansatte ved National Institutes of Health (NIH) fredag, ifølge en av kildene. En annen kilde som er kjent med situasjonen sa at FDA forventet en lignende tidslinje for Pfizer.
Hvis Pfizer sender inn EUA innen utgangen av september, og dataene støtter bruken av det, “ innen den tid vi kommer til oktober, de første par ukene i oktober … Pfizer -produktet vil sannsynligvis være klart, ” Fauci sa, ifølge kilden.
Toppnyheter akkurat nå
Klikk her for mer
Fauci sa at Moderna Inc (MRNA.O) sannsynligvis vil ta omtrent tre uker lenger enn Pfizer for å samle inn og analysere dataene sine om barn i alderen 5-11 år, ifølge kilden. Han anslår at en avgjørelse om Moderna -skuddet kan komme rundt november, ifølge kilden. Den andre kilden sa at Faucis tidslinje for Moderna virket optimistisk. ”
Tjenestemenn i Pfizer, Moderna og NIH kommenterte ikke umiddelbart.
Pfizer har tidligere sagt at den ville ha data om barn i alderen 5-11 år klare i september og planla å sende inn en EUA kort tid etter. Tidligere har føderale helsetilsyn, inkludert Fauci, antydet at en FDA -avgjørelse kan komme i november eller senere. Moderna fortalte torsdag investorer at de forventet data fra barnas studie innen utgangen av året.
< /p>
Tidligere på fredag sa FDA at det ville fungere for å godkjenne COVID-19-vaksinene for barn raskt når selskapene sendte inn dataene sine. Den sa at den ville vurdere applikasjoner basert på en raskere vei for å godkjenne bildet for bruk i nødstilfeller.
Slik nødhjelpstillatelse krever at selskaper sender inn to måneders sikkerhetsdata om deltakere i forsøket, mot seks måneder som kreves for full lisensiering.
Pfizer-partner BioNTech sa til Der Spiegel at de også forventer å be om autorisasjon globalt for COVID-19 vaksine hos barn helt ned til fem i løpet av de neste ukene, og at forberedelsene til en lansering var på skinner.
-
- Indian Express-nettstedet har vært vurdert GRØNN for sin troverdighet og troverdighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for sine journalistiske standarder.
-
