FDA potrebbe decidere se lo sparo è sicuro ed efficace nei bambini più piccoli entro tre settimane dalla presentazione dell'EUA. (Rappresentanza)
I principali funzionari sanitari statunitensi ritengono che il vaccino COVID-19 di Pfizer Inc’s (PFE.N) potrebbe essere autorizzato per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni entro la fine di ottobre, due fonti che hanno familiarità con la situazione ha detto venerdì.
La cronologia si basa sull'aspettativa che Pfizer, che ha sviluppato lo scatto con la tedesca BioNTech (22UAy.DE), disporrà di dati sufficienti dagli studi clinici per richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per quella fascia d'età dalla US Food e Drug Administration (FDA) verso la fine di questo mese, hanno affermato le fonti.
Prevedono che la FDA potrebbe prendere una decisione sul fatto che il vaccino sia sicuro ed efficace nei bambini più piccoli entro tre settimane dalla presentazione dell'EUA .
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La decisione se autorizzare un vaccino per i bambini più piccoli è attesa con impazienza da milioni di americani, in particolare dai genitori i cui figli hanno iniziato la scuola nelle ultime settimane in mezzo a un'ondata di infezioni guidate dalla variante Delta.
Secondo una delle fonti, il principale esperto statunitense di malattie infettive, il dottor Anthony Fauci, ha delineato il calendario durante una riunione online del municipio a cui hanno partecipato migliaia di dipendenti del National Institutes of Health (NIH). Una seconda fonte che ha familiarità con la situazione ha affermato che la FDA ha previsto una tempistica simile per Pfizer.
Se Pfizer presenta il suo EUA entro la fine di settembre e i dati supportano il suo utilizzo, “per il momento arriviamo a ottobre, le prime due settimane di ottobre… il prodotto Pfizer sarà probabilmente pronto,” Fauci ha detto, secondo la fonte.
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Fauci ha affermato che Moderna Inc (MRNA.O) impiegherà probabilmente circa tre settimane in più rispetto a Pfizer per raccogliere e analizzare i suoi dati sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, secondo la fonte. Ha stimato che una decisione sullo scatto di Moderna potrebbe arrivare intorno a novembre, secondo la fonte. La seconda fonte ha affermato che la cronologia di Fauci per Moderna sembrava “ottimistica.”
I funzionari di Pfizer, Moderna e NIH non hanno commentato immediatamente.
Pfizer ha affermato in precedenza che avrebbe avuto dati sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni pronti a settembre e aveva pianificato di presentare per un EUA poco dopo. In precedenza, i regolatori sanitari federali, incluso Fauci, avevano suggerito che una decisione della FDA potesse arrivare a novembre o successivamente. Giovedì Moderna ha dichiarato agli investitori di aspettarsi dati dallo studio sui suoi figli entro la fine dell'anno.
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In precedenza venerdì, la FDA ha dichiarato che avrebbe lavorato per approvare rapidamente i vaccini COVID-19 per i bambini una volta che le aziende avessero inviato i loro dati. Ha detto che avrebbe preso in considerazione le applicazioni basate su un percorso più veloce per autorizzare lo scatto per l'uso di emergenza.
Tale autorizzazione di emergenza richiede alle aziende di presentare due mesi di dati sulla sicurezza sui partecipanti allo studio, rispetto ai sei mesi necessari per la licenza completa.
Il partner di Pfizer BioNTech ha dichiarato a Der Spiegel che prevede anche di richiedere l'autorizzazione a livello globale per il COVID-19 vaccino nei bambini di cinque anni nelle prossime settimane e che i preparativi per il lancio erano sulla buona strada.
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