The Drugs Controller General of India (DCGI) ga onsdag tillatelse til Hyderabad-baserte Biological E Limited til å gjennomføre fase 2/3 kliniske studier av sin ‘ Made in India ’ COVID-19-vaksine på barn mellom 5 og 18 år med visse forhold, sa kilder.
Kliniske fase 2 og 3 studier er utført i henhold til godkjent protokoll med tittelen ‘ A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo controlled, Phase-2/3 Study for Evaluate Safety, Reactogenicity, Tolerability and Immunogenicity of Corbevax Vaccine in Barn og ungdom ’, sa en kilde.
Forklaret | Hva er C.1.2-varianten av Covid-19, og vil vaksiner virke mot denne stammen?
Prøven vil bli gjennomført på 10 nettsteder i landet.
https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png
DCGIs tillatelse ble gitt basert på anbefalingene fra fagekspertkomiteen (SEC) om COVID-19.
Så langt har Zydus Cadilas nålfrie COVID-19 opprinnelig utviklet vaksine ZyCoV-D har mottatt autorisasjon for nødstilfelle bruk av legemiddelregulatoren, noe som gjør den til den første vaksinen som ble administrert i aldersgruppen 12-18 år i landet.
Forklaret | Er Covid-19 nå endemisk i India?
I mellomtiden er dataene fra fase 2/3 kliniske studier av Bharat Biotechs Covaxin i aldersgruppen 2 til 18 år i gang.
Indias legemiddelregulator i India ga i juli tillatelse til Serum Institute of India (SII) for å gjennomføre fase 2/3 forsøk med Covovax på barn i alderen 2 til 17 år med visse betingelser.
< p> Biologisk E-skudd mot koronavirus, Corbevax, som er en RBD-protein-underenhet-vaksine, gjennomgår for øyeblikket fase 2/3 kliniske studier på voksne, hadde kilder sagt tidligere.
Biological E vil levere 30 crore doser Corbevax til sentralregjeringen innen desember, som kunngjorde av Unionens helsedepartement i juni. Departementet fullførte avtaler med den vaksineprodusenten i Hyderabad for å reservere 30 crore vaksinedoser, hadde en offisiell uttalelse sagt.
Biologisk E COVID-19-vaksinekandidat har blitt støttet av Indias regjering fra preklinisk fase til fase 3-studier. Institutt for bioteknologi har ikke bare gitt økonomisk bistand når det gjelder støtte på over 100 millioner kroner, men har også inngått et samarbeid med Biological E for å gjennomføre alle dyreforsøk og analysestudier gjennom sitt forskningsinstitutt Translational Health Science Technology Institute (THSTI) , Faridabad, hadde en uttalelse fra helsedepartementet uttalt.
-
- Indian Express-nettstedet har vært vurdert GRØNN for sin troverdighet og troverdighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for sine journalistiske standarder.
-
