Indias legemiddelregulator i juli hadde gitt tillatelse til Serum Institute of India for å gjennomføre fase 2/3 studie av Covovax på barn i alderen 2 til 17 år med visse betingelser på grunnlag av anbefalingene fra fagekspertkomiteen om COVID-19. (Representativ)
Rekruttering av frivillige til fase 2/3 klinisk studie av covid-19-vaksine Covovax blant barn i alderen 2 til 17 år begynte søndag ved Hamdard Institute of Medical Sciences and Research her.
Rettssaken vil bli holdt på 10 steder og dekke 920 barn — 460 hver i aldersgruppene 12-17 og 2-11 — ifølge offisielle kilder.
Ursprunglig utviklet Zydus Cadilas nålfrie COVID-19-vaksine ZyCoV-D har mottatt autorisasjon for bruk i nødstilfelle fra legemiddelregulatoren, noe som gjør den til den første vaksinen som ble administrert i aldersgruppen 12-18 år i landet. < /p>https://images.indianexpress.com 2020/08/1×1.png
Indias legemiddelregulator i India hadde gitt tillatelse til Serum Institute of India (SII) for å gjennomføre fase 2/3 -forsøk av Covovax på barn i alderen 2 til 17 år med visse forhold på grunnlag av anbefalingene fra fagekspertkomiteen (SEC) om COVID-19.
I søknaden som ble sendt til Drug Controller General of India (DCGI), hadde SIIs direktør (regjerings- og reguleringsspørsmål) Prakash Kumar Singh og direktør Prasad Kulkarni uttalt at alle voksne i alderen 18 år og eldre blir vaksinert og etter denne befolkningen er beskyttet mot COVID-l9, barn vil forbli den mest utsatte gruppen.
Toppnyheter akkurat nå
Klikk her for mer
“ Det har vært rapporter om alvorlig sykdom, inkludert dødsfall hos sårbare barn. Det er også spådd at den tredje bølgen av pandemien kan påvirke barn i landet.
“ Videre, til alle aldersgrupper, inkludert barn, er dekket av vaksinasjon, kan SARS-CoV-2-viruset forbli i omløp, og dermed holde alle i fare for alvorlig sykdom, ” selskapet hadde sagt i søknaden.
Med tanke på alle disse faktorene har flere selskaper allerede begynt å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til COVID-19-vaksiner i den pediatriske befolkningen, hadde det Pune-baserte farmasøytiske selskapet uttalt. < /p>
SII hadde informert om at deres samarbeidspartner, Novavax Inc. i USA, allerede har generert en stor mengde data hos voksne i forskjellige land, og at sikkerhets-, effekt- og immunogenisitetsdataene på Novavax er svært robuste som inkluderer en sikkerhetsdatabase på mer enn 50 000 voksne fra Australia, Sør -Afrika, Storbritannia og USA og foreløpige sikkerhetsdata for 2 248 barn.
“ Videre i den pågående fase 2/3 -studien i India har mer enn 1400 deltakere mottatt minst den første dosen av vaksinen uten at det er rapportert noen sikkerhetshensyn så langt, ” står det i søknaden.
I august 2020 hadde den amerikanske baserte vaksineprodusenten Novavax Inc kunngjort en lisensavtale med SII for utvikling og kommersialisering av NVX-CoV2373, dens COVID-19-vaksinekandidat, i lav og midt -inkom land og India.
-
- Indian Express-nettstedet har vært vurdert GRØNN for sin troverdighet og troverdighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for sine journalistiske standarder.
-
