Satish Mehta. (Fichier photo)
Alors que l'Inde vaccine sa population avec Covishield et Covaxin, le premier vaccin à ARNm du pays développé par Gennova (une filiale d'Emcure Pharma), devrait être disponible d'ici la fin de l'année. Satish Mehta, fondateur et PDG d'Emcure Pharmaceuticals, a déclaré à Sandeep Singh que s'il est très satisfait du résultat principal sur la sécurité du vaccin, il soumettra bientôt les données au CDSCO et demandera la prochaine phase d'essais. Déclarant que bien qu'il se concentre sur la réalisation de l'objectif du gouvernement de fournir 60 millions de doses d'ici la fin de l'année, il est en pourparlers avec des partenaires potentiels en Inde et à l'étranger, pour augmenter considérablement la capacité. Extraits :
Il y a des inquiétudes concernant une troisième vague de Covid, pensez-vous que nous sommes bien préparés pour y faire face et que pensez-vous du rythme de vaccination ?
Certaines études projettent des pics quotidiens compris entre 80 000 et 150 000 dans la troisième vague. S'il reste à ce niveau, nous devrions être en mesure de bien le gérer. De plus, partout au pays, il y a eu un apprentissage massif après la deuxième vague. Les administrations et autorités de district prennent des mesures en fonction de la situation dans leur région. La semaine dernière, des assouplissements ont été annoncés dans 25 à 30 districts du Maharashtra, mais Pune n'en faisait pas partie car le facteur R reste supérieur à 1.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png < p>De plus, avec un nombre plus élevé de vaccinations maintenant, les hospitalisations et les décès seraient plus faibles. Les données en provenance des États-Unis montrent que les personnes qui ont pris deux injections reçoivent la variante Delta, mais les hospitalisations sont faibles. Les taux d'hospitalisation sont désormais clairs entre ceux qui sont vaccinés et ceux qui ne le sont pas.
Je pense que l'Inde a fait un excellent travail en matière de vaccination et avec le recul, on peut toujours dire que nous aurions pu faire mieux. Dans le même temps, bien que nous ayons appris et que nous soyons préparés, il pourrait y avoir des surprises et nous ne savons pas ce que la variante Delta ferait.
Gennova a pour objectif de fournir vaccins d'ici la fin de l'année, où en êtes-vous de votre vaccin à ARNm ?
Le gouvernement nous a donné un objectif de 60 millions de doses d'ici la fin de l'année et nous sommes sur la bonne voie et nous nous engageons à le livrer. À l'heure actuelle, nous sommes dans la phase 1. Nous sommes très satisfaits du résultat principal de la sécurité. Au moment où nous parlons, le résultat secondaire de l'efficacité ou de l'immunogénicité est également examiné et étudié par le conseil de sécurité et de surveillance des médicaments – un organisme indépendant. Après cela, nous soumettrons nos données au CDSCO et postulerons pour les phases 2 et 3. C'est à ce moment-là que les organismes de réglementation nous commenteront et nous guideront quant aux prochaines étapes.
Nous sommes sur la bonne voie, mais il existe différents types de défis. Tout d'abord, il faut que le produit soit sûr tout au long du processus d'essai clinique. Simultanément, les aspects de la chaîne d'approvisionnement sont intimidants car accéder à certaines des matières premières clés (en particulier pour les vaccins à ARNm) est un grand défi. Nous nous efforçons donc de planifier la fabrication et la sécurisation de l'approvisionnement en matières premières. Nous réaffectons certaines de nos propres capacités au sein de l'entreprise pour répondre aux exigences du vaccin. Nous nous préparons tous à nous assurer qu'au fur et à mesure des autorisations, nous serons en mesure d'atteindre l'objectif que le gouvernement s'est fixé.
À quelle date pensez-vous pouvoir le faire faire des essais de deuxième et troisième phases ?
Nous n'avons pas de calendrier pour cela et il m'est très difficile de le dire pour le moment. Nous pouvons nous concentrer sur les processus et les exécuter avec diligence, puis nous devons travailler en étroite collaboration avec les agences gouvernementales. Je suis très optimiste. Le gouvernement nous soutient et nous soutient beaucoup.
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Comment voyez-vous votre vaccin et la demande ?
Nous sommes très optimistes sur notre vaccin à ARNm car dans un délai de 45 à 50 jours, le vaccin peut également être développé pour la nouvelle variante, y compris la variante Delta. Contrairement à d'autres vaccins (que nous avons) qui contiennent un adénovirus ou un virus vivant atténué, celui-ci dispose d'une plate-forme dynamique sur laquelle vous pouvez proposer un nouveau vaccin. C'est important parce que je pense que ce jeu du chat et de la souris durerait 2-3 ans.
Alors que l'ARNm est sans aucun doute le meilleur vaccin dont nous disposons, Pfizer et Moderna fournissent les marchés réglementés. Je pense que le reste du monde (marchés émergents) serait heureux de prendre l'ARNm et nous les considérons comme un marché pour nous.
Alors que Moderna et Pfizer doivent être maintenus à des températures très basses. Le vaccin que nous avons développé est stable entre 2 et 8 degrés et cela facilite grandement la tâche.
En Inde, environ 50 crore de doses de vaccin ont été administrées jusqu'à présent et mathématiquement, nous pouvons dire qu'environ 25 crore de personnes ont reçu les deux vaccins. Il reste encore environ 100 crores à vacciner. Donc, même si vous allez au rythme de 8 à 9 crores par mois (qui est le rythme auquel nous allons), je pense que cela va continuer pendant 8 à 10 mois. Les gens ont également commencé à parler de troisième dose de rappel. Cela devrait donc continuer pendant 3 à 4 ans.
Quels types de capacités cherchez-vous à développer et quels sont les plans d'investissement ?
Pour l'instant, l'accent est mis sur la réalisation de l'objectif de 60 millions fixé par le gouvernement et à partir de là, nous allons recalibrer et examiner la situation vers la fin de l'année – comment est la demande et à quoi ressemblent les marchés émergents, puis regardez à de plus grandes capacités.
Un domaine que nous avons eu de la chance est qu'Emcure avait beaucoup de capacité d'injection et nous pouvons les reconfigurer et les préparer.
Du côté de l'API, nous investissons beaucoup pour renforcer la capacité et à court terme, il n'y aura pas de goulot d'étranglement du côté de l'API. Nous prévoyons que nous avons une limite de capacité du côté de la formulation finie. Mais, là, nous ne sommes pas opposés à travailler avec d'autres partenaires qui pourraient être en mesure de prêter une partie de leur capacité. Nous discutons avec des partenaires à la fois en Inde et à l'étranger qui peuvent s'associer avec nous et qui pourraient augmenter considérablement la capacité.
Je pense que nous avons les moyens de gérer cette exigence de 60 millions et tout ce qui s'ensuit dans le même ordre d'idées, mais une fonction échelonnée par rapport à cela nécessiterait des investissements et un partenariat avec d'autres partenaires.
Je pense que des investissements lourds viendront à mesure que nous passerons à l'échelle commerciale.
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Comment relevez-vous les défis de l'approvisionnement en matières premières ?
Étant donné que l'ARNm est une technologie naissante, les entreprises qui fournissent des produits chimiques et des enzymes spécialisés étaient très peu nombreuses et pas à l'échelle requise. Voilà donc le défi. C'est quelque chose que nous avons envisagé et avons travaillé de manière proactive au cours des 6 à 8 derniers mois. Ainsi, pour certaines des matières premières clés, nous procédons à une intégration en amont au sein de notre R&D et par la suite, nous ajouterons également une échelle de fabrication, car la partie enzymes est quelque chose pour laquelle nous avons déjà la plate-forme et Gennova peut fabriquer. Pour d'autres produits chimiques clés, nous travaillons dans les laboratoires Emcure.
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