Dies ist der zweite Covid-19-Impfstoff, der von der indischen Arzneimittelaufsichtsbehörde über den beschleunigten Zulassungsweg eine Notfallgenehmigung erhalten hat.
Die Arzneimittelbehörde hat am Samstag dem amerikanischen Pharmariesen Johnson & Die Notfallgenehmigung von Johnson für seinen Covid-19-Impfstoff ebnet der indischen Tochtergesellschaft von J&J den Weg, um in Indien den ersten Einzeldosis-Impfstoff gegen eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus für den kommerziellen Einsatz einzuführen.
Der von der J&J-Tochter Janssen Pharmaceuticals entwickelte Single-Shot-Impfstoff hat sich in klinischen Phase-3-Studien am Menschen als zu 85 Prozent wirksam bei der Vorbeugung schwerer Krankheiten erwiesen.
Dies ist der zweite Covid-19 Impfstoff wird von der indischen Arzneimittelbehörde über den beschleunigten Zulassungsweg für den Notfall zugelassen.
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Am 13. April änderte Indien seine Politik zu behördlichen Zulassungen für ausländische Hersteller, um ihren Covid-19-Impfstoff im Land kommerziell zu vermarkten, und verzichtete auf die Voraussetzung für klinische Studien der Phase 2-3 für diejenigen Impfstoffe, die von den Aufsichtsbehörden in den USA, der EU, dem Vereinigten Königreich und Japan sowie den von der WHO gelisteten.
Am 29. Juni erhielt das amerikanische Biotechnologieunternehmen Moderna als erstes ausländisches Unternehmen die Notfallzulassung für seinen mRNA-Impfstoff im Rahmen der liberalisiertes Regulierungssystem.
Nach der Zulassung am Samstag muss J&J wie Moderna keine Überbrückungsstudien in Indien durchführen, um die Sicherheit des Impfstoffs nachzuweisen.
„Indien erweitert seinen Impfstoffkorb! Der Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff von Johnson and Johnson erhält die Zulassung für den Notfall in Indien. Jetzt hat Indien 5 EUA-Impfstoffe. Dies wird den kollektiven Kampf unserer Nation gegen #COVID19 weiter stärken“, sagte der Gesundheitsminister der Union. Familienwohlfahrt, sagte Mansukh Mandaviya in einem Tweet.
Die vier anderen Impfstoffe, denen in Indien eine Notfallgenehmigung erteilt wurde, sind Covishield des Serum Institute, die indische Version des Oxford-AstraZeneca-Impfstoffs, Bharat Biotechs Covaxin, Russlands Sputnik V, und den mRNA-Impfstoff von Moderna.
„Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass die indische Regierung am 7. August 2021 eine Notfallgenehmigung (EUA) für Johnson & Johnson Covid-19-Einzeldosis-Impfstoff in Indien“, Johnson & Johnson sagte in einer Erklärung.
Während die Genehmigung vom Samstag den Weg für J&J ebnet, seinen Impfstoff nach Indien zu bringen, werden die Gespräche mit der indischen Regierung über die umstrittene Frage der Entschädigung fortgesetzt. Mit Pfizer, Moderna und J&J haben mehrere Gesprächsrunden stattgefunden, und die Verhandlungen befinden sich nun in der Endphase. Am 27. Juli teilte das Zentrum dem Parlament mit, dass sich ein Team von Beamten in „kontinuierlichem Dialog“ mit Pfizer, Moderna und J&J befindet, um „verschiedene Emissionen einschließlich der Frage der Entschädigung“ zu erörtern und anzugehen.
Global , haben Pharmaunternehmen ihre Covid-19-Impfstoffe erst geliefert, nachdem die Kosten der Entschädigung für schwere Impfnebenwirkungen entschädigt wurden.
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Bezeichnenderweise hatte die in Hyderabad ansässige Biological E Limited im August letzten Jahres eine Vereinbarung mit Janssen Pharmaceutica NV über den Aufbau und die Verbesserung von Produktionskapazitäten für den Covid-19-Einzeldosis-Impfstoff abgeschlossen.
J&J verwendet seine Flaggschiff-AdVac-Impfstoffplattform, die auch für die Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission genehmigten Ebola-Impfschemas von Janssen sowie für die Entwicklung seiner Impfstoffkandidaten gegen Zika, RSV und HIV verwendet wurde.
Janssens AdVac Vektoren basieren auf einer bestimmten Art von Adenovirus, das genetisch so verändert wurde, dass es sich beim Menschen nicht vermehren und Krankheiten verursachen kann.
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