FICHIER PHOTO : Aduhelm, le médicament controversé récemment approuvé de Biogen pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce, est vu à l'hôpital Butler, l'un des sites de recherche clinique de Providence, Rhode Island , États-Unis, 16 juin 2021. Jessica Rinaldi/Pool via REUTERS
Le médicament contre la maladie d'Alzheimer de Biogen Inc, le premier nouveau traitement de la maladie qui vole la mémoire depuis près de 20 ans, a franchi de nouvelles barrières jeudi avec certains grands hôpitaux refusant de l'utiliser et les assureurs-maladie retardant une décision en attendant les conditions de couverture de Medicare.
Un panel influent d'experts médicaux a également voté à l'unanimité qu'il n'y a aucune preuve que le médicament, Aduhelm, fournit un net bénéfice pour la santé des patients.
Le vote 15-0, lors d'une réunion convoquée par l'Institute of Clinical and Economic Review (ICER), a suivi la confirmation de la Cleveland Clinic, l'un des systèmes de santé les plus connus du pays, et du Mount Sinai Health System de New York. qu'ils avaient décidé de ne pas porter Aduhelm.
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“Le vent a tourné vendredi lorsque l'enquête de l'inspecteur général a été annoncée,” Le Dr Sam Gandy, directeur du Mount Sinai Center for Cognitive Health, a déclaré à Reuters. La Food and Drug Administration a appelé la semaine dernière à une enquête fédérale indépendante sur les interactions de ses représentants avec Biogen.
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Les actions de Biogen ont chuté de près de 7% jeudi, clôturant à 328,16 $ . L'analyste de Guggenheim, Yatin Suneja, a attribué cette baisse à la décision des deux systèmes hospitaliers de ne pas utiliser le médicament.
À la mi-juin, le Centre de neurologie de Washington, DC a déclaré qu'il ne recommanderait pas le traitement, qui est administré sous forme de perfusion mensuelle, à aucun de ses patients en raison de préoccupations concernant l'efficacité, la sécurité et le coût.
La FDA a approuvé le médicament, également connu sous le nom d'aducanumab, début juin malgré les résultats mitigés des essais cliniques, citant des preuves convaincantes qu'Aduhelm peut éliminer les plaques amyloïdes du cerveau et bénéficier aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
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Mais d'autres ont soulevé des questions quant à savoir s'il existe des preuves qu'il ralentit le déclin cognitif et a assailli son coût élevé. Biogen, qui a fixé le prix d'Aduhelm à 56 000 $ par an, a déclaré jeudi dans un communiqué que les données cliniques étayaient l'approbation du médicament et que les patients qui se voient refuser l'accès devraient contacter la société pour obtenir de l'aide. L'ICER a déjà déclaré que le médicament était rentable. à pas plus de 8 400 $ par an.
La revue du groupe est étroitement surveillée par les assureurs qui négocient les prix avec les fabricants de médicaments, bien que son rôle ne soit pas clair dans le cas d'Aduhelm, qui devrait être principalement payé par l'assurance-maladie. Chris Leibman, vice-président senior de la valeur et de l'accès chez Biogen, a déclaré qu'un facteur clé dans la tarification de Biogen était qu'il n'attend qu'une “fraction” ; des 1 à 2 millions de patients éligibles pour le médicament seront éventuellement traités avec.”
Nous ne pensons pas qu'il y aura un grand nombre de patients,” a-t-il déclaré.
Les assureurs en attente
Les assureurs représentant des millions d'Américains inscrits à des régimes privés d'assurance-maladie ont déclaré que le médicament n'avait pas encore atteint la barre de couverture basée sur les données.
UnitedHealth Group, le plus grand assureur privé offrant une couverture Medicare Advantage aux personnes âgées, a déclaré jeudi qu'il examinait toujours le médicament et attendait les commentaires de Medicare.
“Cela a encore du chemin à parcourir avant d'arriver à une vraie clarté. Je ne voudrais donc pas vous guider pour vous attendre à une prise de décision très rapide sur cette pièce,” Le PDG Andrew Witty a déclaré.
Humana, le deuxième plus grand fournisseur de plans Medicare Advantage, a également déclaré qu'il n'avait pas finalisé la couverture d'Aduhelm car il attend les conseils des Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS).< /p>
Plusieurs régimes d'assurance maladie de Blue Cross Blue Shield, y compris ceux du Michigan, de la Caroline du Nord et de la Pennsylvanie, ont déclaré qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves des avantages d'Aduhelm pour les patients et qu'ils ne couvriraient pas le médicament.
Biogen a déclaré dans un communiqué que les différents plans des Blues’ “La caractérisation d'Aduhelm comme expérimentale et expérimentale est inexacte et trompeuse.
CMS a lancé lundi un processus d'examen national qui, selon lui, prendrait neuf mois. Jusque-là, l'agence a déclaré que les déterminations de la couverture pour l'aducanumab étaient prises au niveau local par 12 entrepreneurs régionaux.
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Mark McClellan, directeur du Duke-Margolis Center for Health Policy et ancien commissaire de la FDA et administrateur de la CMS, a déclaré lors de l'examen de l'ICER que l'accès à Aduhelm serait « assez limité » ; au moins jusqu'à ce que CMS finalise ses conditions de couverture nationale.
SVB Leerink a déclaré cette semaine qu'une enquête menée auprès de 57 neurologues américains qui traitent un grand nombre de patients atteints de la maladie d'Alzheimer a révélé que 44% d'entre eux utiliseraient Aduhelm chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce et présentant des signes de plaques amyloïdes.
La firme de Wall Street estime les ventes du médicament à 65 millions de dollars cette année, 1,1 milliard de dollars l'année prochaine et 5 milliards de dollars d'ici 2025.
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