Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird wahrscheinlich eine Entscheidung treffen, den COVID-19-Impfstoff Covaxin von Bharat Biotech in die Notfallliste aufzunehmen (EUL) innerhalb von vier bis sechs Wochen, sagte Soumya Swaminathan, die leitende Wissenschaftlerin der globalen Gesundheitsbehörde.
In einem Webinar, das am Freitag vom Center for Science and Environment (CSE) organisiert wurde, Swaminathan sagte, die WHO überprüfe Covaxin, da sein Hersteller Bharat Biotech jetzt seine gesamten Daten auf das Portal der Gesundheitsbehörde hochlädt.
Gemäß den WHO-Richtlinien ist die EUL ein Verfahren zur Straffung des Prozesses, mit dem In Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit können neue oder nicht lizenzierte Produkte verwendet werden.
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„Für die EUL und die Präqualifizierung von Impfstoffen ist ein Prozess zu befolgen, bei dem ein Unternehmen Phase-3-Studien abschließen und die gesamten Daten an die Zulassungsabteilung der WHO übermitteln muss, die von einer Expertengruppe untersucht wird“, sagte Swaminathan.
„Die Vollständigkeit der Daten, die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Herstellungsqualität einschließen, ist gegeben. Ich gehe also davon aus, dass Bharat Biotech bereits Daten vorgelegt hat und in vier bis sechs Wochen über die Aufnahme entschieden wird“, fügte Swaminathan hinzu.
Derzeit hat die WHO Impfstoffe von Pfizer/BioNTech zugelassen. Astrazeneca-SK Bio/Serum Institute of India, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna und Sinopharm für den Notfallgebrauch.
„Wir haben derzeit sechs mit EUL zugelassene Impfstoffe und haben Empfehlungen unserer Strategic Advisory Group of Experts (SAGE). Wir schauen uns weiterhin Covaxin an. Bharat Biotech hat jetzt damit begonnen, seine Daten auf unserem Portal hochzuladen, und das ist der nächste Impfstoff, der von unserem Expertenkomitee überprüft wird“, sagte die leitende Wissenschaftlerin.
Sie erwähnte auch den in 2016, kurz nach dem Ebola-Ausbruch, in dem ein Forschungsfahrplan für Krankheiten mit pandemischem Potenzial festgelegt wurde.
„Ich möchte den Blueprint für Forschung und Entwicklung (F&E) erwähnen. Ich denke, wir müssen darüber nachdenken, wie wir in Zukunft nicht nur Impfstoffe, sondern auch Medikamente und Diagnostika entwickeln und einen gleichberechtigten Zugang gewährleisten können. Dieser Entwurf wurde nach dem Ebola-Ausbruch entwickelt und legte im Wesentlichen einen Forschungsfahrplan für Krankheiten mit Pandemiepotenzial fest“, sagte sie.
„Als der Fahrplan im Jahr 2016 entwickelt wurde, wurde ‘ . erwähnt ;Erreger X’ darin, was zeigte, dass wir eine Pandemie erwarteten, die jetzt COVID-19 ist“, fügte sie hinzu.
Swaminathan sagte auch, dass die Roadmap im Wesentlichen die Schritte in Bezug auf die Entwicklung von Zielproduktprofilen wie Standards für Impfstoffe, regulatorische Standards für die Diagnostik, Studiendesigns und Studiensimulatoren darlegte.
„Diese Vorüberlegung half, weil die WHO in der Lage war Anfang letzten Jahres Wissenschaftler, Forscher, Akademiker und Unternehmen zusammenzubringen, um einen Forschungsfahrplan für COVID zu entwickeln“, sagte sie.
Derzeit befinden sich 105 Impfstoffkandidaten in der klinischen Bewertung, davon 27 befinden sich in Phase drei oder vier, sagte sie.
Weitere 184 Impfstoffkandidaten befinden sich in der präklinischen Bewertung. Die meisten Impfstoffe seien für einen Zwei-Dosen-Schema ausgelegt, fügte sie hinzu.
Der WHO-Chefwissenschaftler sagte auch, dass die Delta-Variante des Coronavirus sehr übertragbar ist.
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„Zwei vollständige Dosen sind zum Schutz gegen die Delta-Variante erforderlich, aber Sie können die Infektion trotzdem bekommen und übertragen. Aus diesem Grund sind Maskierungen und andere Vorsichtsmaßnahmen wichtig, um fortzufahren“, sagte sie.
In Bezug auf einige Unternehmen, die die Notwendigkeit betonten, nach zwei Impfungen eine Auffrischungsdosis zu entwickeln, um die Menschen zu schützen, sagte Swaminathan an dieser Stelle Punkt gibt es keine Daten, die angeben, ob eine Auffrischungsdosis erforderlich ist.
„Die Wissenschaft entwickelt sich. Zu diesem Zeitpunkt haben wir keine Daten, die darauf hindeuten, dass jeder einen Booster braucht und ob dies nach einem oder zwei Jahren der Fall sein wird. Aber Daten aus Folgestudien von geimpften Personen sind sehr ermutigend und zeigen, dass die Immunantwort bis zu 8, 10 oder sogar 12 Monate anhält“, sagte sie.
„Einige Studien, die sich mit der Verabreichung einer Auffrischungsdosis nach sechs Monaten befasst haben, haben gezeigt, dass dies die Antikörperspiegel so stark erhöhen kann, dass sie vor allen Varianten schützen können. Was wir wissen ist, dass Sie ein hohes Maß an Antikörpern benötigen, sei es durch einen Booster oder den ersten Gang. Wir brauchen mehr Studien und sehen, welche Impfstoffe wann aufgefrischt werden müssen. Es könnte möglich sein, dass in Zukunft eine Kombination aus zwei verschiedenen Impfstoffen verabreicht wird, aber diese werden alle durch die Forschung untersucht und wir müssen daher warten“, sagte sie.
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