ZyCov-D wurde mit Unterstützung des Department of Biotechnology der Zentralregierung und des Indian Council of Medical Research entwickelt. (Datei)
Das in Ahmedabad ansässige Zydus Cadila hat bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), der nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde, eine Notfallgenehmigung (EUA) für seinen Covid-19-Impfstoff ZyCov-D beantragt.
Wenn es von der Aufsichtsbehörde zugelassen wird, wird ZyCov-D der erste DNA-Impfstoff der Welt gegen eine Infektion mit SARS-CoV-2 sein.
Was ist der ZyCov-D-Impfstoff und wie funktioniert er?
ZyCov-D ist ein „Plasmid-DNA“-Impfstoff – oder ein Impfstoff, der eine gentechnisch veränderte, nicht replizierende Version einer Art von DNA-Molekül verwendet, das als ‘Plasmid’ bekannt ist.
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Die Plasmide sind in diesem Fall mit den Anweisungen zur Herstellung des Spike-Proteins von SARS-CoV-2, dem Coronavirus, das Covid-19 verursacht, codiert. Die Impfung gibt den Zellen im Körper des Empfängers den Code, damit sie beginnen können, die stachelige äußere Schicht des Virus zu bilden. Es wird erwartet, dass das Immunsystem dies als Bedrohung erkennt und als Reaktion darauf Antikörper entwickelt.
Die meisten Covid-19-Impfstoffe werden derzeit in zwei Dosen verabreicht, wobei auch einige Einzeldosen erhältlich sind. ZyCov-D hingegen wird in drei Dosen verabreicht, mit einem Abstand von 28 Tagen zwischen der ersten und zweiten sowie zweiten und dritten Impfung.
Das andere einzigartige an dem Impfstoff ist die Art der Verabreichung . Es wird keine Nadel verwendet – stattdessen gibt ein federbetriebenes Gerät den Schuss als einen schmalen, präzisen Flüssigkeitsstrahl ab, der die Haut durchdringt.
ZyCov-D wurde mit Unterstützung des Department of Biotechnology der Zentralregierung und des Indian Council of Medical Research (ICMR) entwickelt.
Wie sicher und wirksam ist der Impfstoff?
ZyCov-D wurde in klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3 mit insgesamt über 28.000 Teilnehmern getestet. Tausend dieser Teilnehmer waren zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Im Dezember 2020 hatte der Vorsitzende der Zydus Group, Pankaj R. Patel, gesagt, dass die ersten beiden Phasen der Studie gezeigt haben, dass der Impfstoff „sicher und immunogen“ ist ”.
Nach bisherigen Studiendaten konnte der Impfstoff symptomatische Fälle von Covid-19 bei denen, die Dosen erhielten, um fast 67 Prozent im Vergleich zu denen, die keinen Impfstoff erhielten, reduzieren. Dies basiert auf 79 bis 90 RT-PCR-bestätigten Fällen von Covid-19 bei denen, die in den Phase-3-Studien geimpft wurden, sagte Zydus Cadila-Geschäftsführer Dr um zu verhindern, dass Menschen schwere Symptome von Covid-19 entwickeln und um den Tod zu verhindern, während drei Dosen laut Studiendaten selbst moderate Symptome in Schach halten.
Wie schlägt sich dieser Impfstoff gegen die Delta-Variante? ?
Die groß angelegte Phase-3-Studie mit ZyCov-D wurde an 50 klinischen Studienzentren im ganzen Land „während des Höhepunkts der zweiten Welle von Covid-19“ durchgeführt, und das Unternehmen glaubt, dass dies die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen das Delta „bestätigt“. Variante des Coronavirus.
„Sie wissen, dass 99 Prozent aller Stämme, die in Sero-(Überwachungs-)Tests gefunden wurden, die Delta-Variante waren… Unsere Daten waren im April, Mai und Juni auf dem Höhepunkt“, sagte Dr. Patel.
Er sagte, das Unternehmen könne ZyCov-D „bei Bedarf“ aufrüsten, um andere besorgniserregende und interessierende Varianten ins Visier zu nehmen, die ansteckender oder virulenter werden. Das Unternehmen „fertigt derzeit die Konstrukte“, um die aktuelle Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Neutralisierung dieser Varianten zu untersuchen.
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Gibt es Bedenken bezüglich des Impfstoffs?
Laut Dr. Patel hat das Unternehmen Daten aus klinischen Phase-1-Studien mit ZyCov-D eingereicht, die „fast“ bereit sind, auf einem Preprint-Server für Peer Review veröffentlicht zu werden. Es bereitet auch die Phase-2-Daten für die Veröffentlichung vor – aber die Daten aus der noch laufenden Phase-3-Studie werden noch vier bis sechs Monate dauern.
Aktivisten des öffentlichen Gesundheitswesens haben darauf hingewiesen, dass bisher nur wenige wissenschaftliche Beweise aus klinischen Studien am Menschen zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs (Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen) veröffentlicht wurden.
Historisch gesehen gibt es eine gewisse Sicherheit Es wurden Bedenken hinsichtlich DNA-Impfstoffen geäußert, einschließlich ihres theoretisch möglichen Potenzials, sich in die zelluläre DNA zu integrieren oder Autoimmunkrankheiten zu verursachen.
Die Ärztin und Impfstoffforscherin Dr. Margaret A Liu schrieb jedoch in einem 2019 veröffentlichten Artikel in MDPI, dass „bis heute sowohl präklinische Tests als auch sorgfältige klinische Überwachung gezeigt haben, dass DNA-Impfstoffe keine Autoimmunität induzieren oder verschlechtern…“.
Dr. Patel von Zydus Cadila sagte, DNA-Impfstoffe seien von Natur aus „nicht infektiös“. Sie beinhalten keine anderen potenziell schädlichen Partikel wie virale Vektoren, was das Risiko von durch Impfstoffe verstärkten Krankheiten minimiert, sagte er.
Was passiert hier weiter?
Die Regulierungsbehörde wird Zydus Cadilas Antrag auf eingeschränkte Notfallnutzungserlaubnis (in anderen Ländern als EUA bekannt) prüfen, um nach fehlenden Informationen zu suchen. Danach wird eine Sitzung des Subject Expert Committee (SEC) der CDSCO einberufen. Während dieses Treffens wird das Unternehmen die Daten präsentieren und sich für eine EUA einsetzen.
Anhand der übermittelten und vorgelegten Daten entscheidet die SEC, ob der Impfstoff für eine EUA empfohlen werden soll. Sie wird auch Details untersuchen, wie zum Beispiel, ob ausreichende Daten für die Anwendung dieses Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren vorliegen und ob die Ergebnisse des Unternehmens, dass zwei Dosen des Impfstoffs eine Immunantwort auslösen, gerechtfertigt sind das ist “entspricht” einem Drei-Dosen-Regime.
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Wenn dieser Impfstoff freigegeben ist, bis wann wird dieser Impfstoff verfügbar sein, und was wird es kosten?
Zydus Cadila errichtet eine neue Anlage zur Herstellung von bis zu 120 Millionen Dosen pro Jahr. Dies würde bedeuten, dass bis zu 40 Millionen Menschen pro Jahr mit drei Spritzen ZyCov-D geimpft werden können.
Die neue Anlage soll Ende dieses Monats fertig sein und die Produktion soll laut Dr. Patel Mitte August beginnen. Das Unternehmen wird dann jeden Monat 10 Millionen Dosen produzieren und hofft, bis Dezember 50 Millionen Dosen an das Land liefern zu können.
Das Unternehmen hat noch keinen Preis für den Impfstoff festgelegt, sagte Dr. Patel.
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