Ein Expertengremium der führenden indischen Arzneimittelbehörde hat weitere Informationen von Dr. Reddy's Laboratories eingeholt, um zu entscheiden, ob eine Marktzulassung empfohlen wird< stark> Sputnik Light — die Einzeldosis-Version des Sputnik-V-Covid-19-Impfstoffs.
„Nach eingehender Beratung empfahl der Ausschuss dem Unternehmen, die Sicherheits-, Immunogenitäts- und Wirksamkeitsdaten der klinischen Phase-3-Studie von Sputnik Light, die in Russland durchgeführt wird, vorzulegen, um den Antrag auf Erteilung der Marktzulassung in dem Land zu prüfen.“ erklärte das Subject Expert Committee (SEC), das den Vorschlag von DRL am Mittwoch untersucht. Sputnik Light ist im Wesentlichen die erste Dosis von Sputnik V, die vom Gamaleya-Forschungsinstitut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelt wurde.
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In einer separaten Entwicklung weigerte sich die SEC auch, die Anfrage des Serum Institute of India zu unterstützen, Covovax an Kindern im Alter zwischen 2 und test zu testen 17 Jahre, bis sie Daten aus den Erwachsenenstudien durchgesehen hat. „Der Ausschuss stellte fest, dass der Impfstoff in keinem Land zugelassen ist“, heißt es im Protokoll der SEC-Sitzung am Mittwoch.
“Nach eingehender Beratung empfahl der Ausschuss, dass das Unternehmen die Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus der laufenden klinischen Studie bei Erwachsenen vorlegt, um die Durchführung einer klinischen Studie bei Kindern in Betracht zu ziehen.“
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