Regjeringen gir Moderna nødbruk nikk, kan først komme inn bare som donasjoner

Dette er også den første internasjonalt utviklede vaksinen som får dispensasjon fra å gjennomføre broforsøk i India.

Den nasjonale legemiddelregulatoren ga tirsdag akutt brukstillatelse til det amerikanske bioteknologifirmaet Moderna for sin vaksine mot det nye coronaviruset, og banet vei for sin indiske partner Cipla å importere den første mRNA Covid-19 vaksinen til landet for kommersiell bruk. Dette er også den første internasjonalt utviklede vaksinen som får dispensasjon fra å gjennomføre broforsøk i India.

Mens regjeringen sa at detaljer om mengden doser som Cipla skal importere til India fortsatt er under vurdering, er Indian Express har lært at vaksinen i utgangspunktet forventes å bli gitt til India i begrensede mengder – som donasjoner fra den amerikanske narkotikaprodusenten.

Dr. VK Paul, leder av den nasjonale Covid-taskforce, bekreftet godkjenning av nødbruk til Modernas mRNA Covid-19-vaksine, tirsdag, “Jeg er glad for å informere om at en søknad mottatt fra Moderna, gjennom et indisk datterselskap og deres partner. , Cipla, har fått nytt stofftillatelse for begrenset bruk, ofte kjent som Emergency Use Authorization. Dette er den første internasjonalt utviklede vaksinen som det foreligger slik tillatelse per i dag, ”sa Paul.

https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png Forklart | Hvordan Moderna-vaksine fungerer og hvorfor DCGI nikker for nødbruk er viktig

Han sa imidlertid diskusjoner om Moderna og Cipla ville få erstatning – beskyttelse mot juridisk ansvar i tilfelle uønskede effekter – er fremdeles i gang.

“Det spørsmålet (erstatning) blir behandlet, og vi har tatt det opp til undersøkelse. Det er under vurdering, ”sa han.

Paul la vekt på at tirsdagens avgjørelse bare er et regulatorisk trinn, og at importdetaljer av vaksinen blir utarbeidet, og potensielt åpner en klar mulighet for at vaksinen blir importert til India i den nære fremtid. Det er andre formaliteter vi må følge, men veldig viktig lisensiering er gitt (til Moderna), & # 8221; Sa Paul.

Les | Moderna er Indias fjerde Covid-vaksine. Her er en rask primer på de andre tre

Det er uklart på dette stadiet når Cipla skal begynne å importere vaksinen og hvor mange doser som vil bli gjort tilgjengelig for India. Forespørsler til Moderna og Cipla forble ubesvart etter pressetiden.

& # 8220; Cipla Limited støtter Moderna, Inc. med myndighetsgodkjenning og import av vaksiner som skal doneres til India. På dette stadiet er det ingen endelig avtale om kommersielle forsyninger, & # 8221; Cipla fortalte Bombay Stock Exchange tirsdag kveld.

Toppnyheter akkurat nå

Klikk her for mer

Moderna konsernsjef Stéphane Bancel sa: ”Jeg vil takke regjeringen i India for denne autorisasjonen, som markerer et viktig skritt fremover i den globale kampen mot pandemien. Vi er forpliktet til å gjøre vår COVID-19-vaksine tilgjengelig over hele verden. ”

På tirsdag sa Paul også at den indiske regjeringen venter på tilbakemelding fra Pfizer på import av sin mRNA-vaksine til India. “Vi har hatt en diskusjon med Pfizer & # 8230; Vi går gjennom avtalene som kreves for at en slik ordning skal operasjonaliseres & # 8230; Vi gleder oss til å motta tilbakemeldinger fra slutten, sa han.

Han sa at regjeringen også snakker med Johnson & amp; Johnson ved import av sin enkeltdose vaksine. “Det er fire vaksiner med en slik lisens: Covaxin, Covishield, Sputnik og Moderna. Vaksinekurven vår er nå rikere av dette tillegget. Og vår innsats for å invitere og ha andre internasjonalt utviklede vaksiner, spesielt Pfizer og Johnson & amp; Johnson fortsetter også, ”sa Paul.

Covid-19 mRNA-vaksiner har vist høy effekt i kliniske studier & # 8212; Modernas vaksine ble funnet å ha en imponerende 94 prosent effekt i fase 3-studier i USA & # 8212; men krever ultra-kaldt lagringssystem.

Paul sa imidlertid at Modernas vaksine kan lagres i 2-8 grader & # 8212; et utvalg som passer til Indias fryselagringskrav under Universal Immunization Program & # 8212; forutsatt at uåpnede hetteglass med vaksinen oppbevares i mindre enn 30 dager. “Lagringen på syv måneder er -25 til -15 grader Celsius og mellomlagring er rundt -20 grader Celsius. Hvis det er et uåpnet hetteglass, kan vi holde det ved normal kaldkjedetemperatur på 2-8 grader Celsius i 30 dager, ”sa han.

Paul sa også at Moderna ikke vil være pålagt å gjennomføre brostudier i India for å etablere sikkerheten til vaksinen mot den indiske befolkningen, på grunn av endringer i landets reguleringsregime. “Vi vil bare se på de første 100 mottakerne som får dosen,” sa han.

Regjeringen hadde i april lempet kravene til lokale studier for vaksiner med EUA fra regulatorer i USA, Storbritannia, EU og Japan, samt de med en nødliste fra Verdens helseorganisasjon. Moderna har mottatt EUA for denne vaksinen i USA så vel som Canada, Israel, EU, Storbritannia, Sveits, Singapore, Qatar og Taiwan.

📣 Indianeren Express er nå på Telegram. Klikk her for å bli med på kanalen vår (@indianexpress) og hold deg oppdatert med de siste overskriftene

For alle de nyeste India News, last ned Indian Express-appen.

Indian Express-nettstedet har vært rangert GRØNT for sin troverdighet og pålitelighet av Newsguard, en global tjeneste som vurderer nyhetskilder for deres journalistiske standarder.