SII-partner Novavax rapporteert 90% werkzaamheid, zegt eerst gericht op ontwikkelingslanden

0
186

Flessen met het label "Covid-19 Coronavirus Vaccine" en spuit zijn te zien voor het weergegeven Novavax-logo in deze illustratie, genomen op 9 februari 2021. (Reuters Photo)

Novavax zal voorrang geven aan ontwikkelingslanden voor de eerste leveringen van zijn Covid-19-vaccin, de Chief Executive Officer van de Amerikaanse zei biotechnologiebedrijf maandag.

Het bedrijf met het hoofdkantoor in Maryland zei dat zijn vaccin 100 procent bescherming had aangetoond in proeven in een laat stadium tegen matige en ernstige ziekten veroorzaakt door SARS-CoV-2 – een boost voor de vooruitzichten van zijn Indiase versie, Covovax.

Over het geheel genomen was de werkzaamheid van het vaccin 90,4 procent – dat wil zeggen, het toonde het vermogen om symptomatische gevallen van Covid-19 met meer dan 90 procent te verminderen in vergelijking met degenen die geen vaccin hadden gekregen.

https: //images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png

“Opgemerkt moet worden… dat, gezien het feit dat we een toezegging hebben van 1,1 miljard doses met COVAX samen met onze partner Serum Institute (in India), veel van onze eerste doses naar lage- en middeninkomenslanden zullen gaan, zoals zou moeten, “CEO Stanley C Erck zei maandag in een telefonische vergadering na de aankondiging van de prestaties van het vaccin in fase 3-onderzoeken in de Verenigde Staten en Mexico.

Verschillende landen met een hoog inkomen hebben al grote delen van hun bevolking ingeënt met vaccins geproduceerd door andere bedrijven, zelfs nu lage- en middeninkomenslanden kampen met acute vaccintekorten.

Novavax, een klein bedrijf dat vorig jaar enorme steun kreeg van Operation Warp Speed ​​van de regering-Trump, ook is van plan om haar voorafgaande koopovereenkomsten (APA's) met 'vier of vijf' hoge-inkomenslanden na te komen.

“Maar in het begin zullen het lage- en middeninkomenslanden zijn”, zei Erck.

Topnieuws op dit moment

Klik hier voor meer

Het bedrijf verwacht volgend jaar te “overstappen” van zijn APA's en toewijding aan het leveren van vaccins aan ontwikkelde en onderontwikkelde landen om “uiteindelijk” zijn prikken te verstrekken als een “booster” -dosis.

“Ik denk, vooral in de Verenigde Staten, ons vaccin zal waarschijnlijk het belangrijkste worden gebruikt als een booster, “zei Erck.

Op de korte termijn heeft Novavax een “getrapt” prijsschema voor lagere, hogere en middelste -inkomenslanden die “in lijn” zijn met de meeste andere fabrikanten.

Explained

Hoop en voorzichtigheid voor India

Novavax' inzet voor ontwikkelingslanden en India's vermogen om dit vaccin te produceren zijn veelbelovend. Er moet echter aandacht worden besteed aan de kleine lettertjes, inclusief hoe effectief het vaccin is tegen specifieke varianten.

In tegenstelling tot wat de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als “zorgwekkende varianten” en “interessante varianten” beschouwen, bleek de werkzaamheid van het vaccin ongeveer 93 procent te zijn, zei Novavax in haar aankondiging over de PREVENT-19 fase 3 proef in de VS en Mexico.

In de release heeft het bedrijf echter de Alpha (B.1.1.7) en Delta (B.1.617.2) varianten van het virus gegroepeerd – terwijl B. 1.1.7 vormde de “meerderheid” van de variant-of-concern-gevallen, B.1.617 kwam voor in de 17 procent van de gevallen veroorzaakt door de variant van belang.

Het bedrijf is van plan om tussen juli en september in meerdere landen een aanvraag in te dienen voor wettelijke goedkeuring. Dit zou Serum Institute of India (SII) een stap dichter bij de lancering van Covovax in een vergelijkbaar tijdsbestek brengen.

“Na goedkeuring door de regelgevende instanties blijft Novavax op schema om (a) productiecapaciteit van 100 miljoen doses per maand te bereiken tegen het einde van het derde kwartaal en 150 miljoen doses per maand tegen het einde van het vierde kwartaal van 2021,” zei het bedrijf in zijn vrijgave.

“We verwachten een aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse FDA, met de UK MHRA, met de EU EMA en ook, belangrijker nog, in India en Korea”, zei Erck tijdens de conference call.

“We zijn van plan om die aanmeldingen in het derde kwartaal te laten doen en de verschillende instanties zullen verschillende tijden nodig hebben om het (de gegevens) te evalueren, maar veel van hen werken er nu aan omdat we rollende inzendingen hebben gehad,” zei hij.

Nu de VS echter hun dringende focus op het toevoegen van nieuwere vaccins aan hun arsenaal tegen het coronavirus versoepelt, is het waarschijnlijk dat Novavax volledige licentieverlening zal moeten zoeken in plaats van versnelde noodgoedkeuring. Erck heeft “erkend” dat het bedrijf “waarschijnlijk zijn eerste vergunning elders zou krijgen”, meldde The New York Times.

Het was niet meteen duidelijk of dit op zijn beurt het vermogen van SII om Covovax naar de markt in Indië. Vragen aan de vaccinmaker met het hoofdkantoor in Pune hierover, evenals of het in staat zou zijn om beperkte toestemming voor gebruik in noodgevallen in India aan te vragen zonder dat het vaccin in andere landen Emergency Use Authorization (EUA) heeft gekregen, bleven maandag onbeantwoord.

< /p>

In april versoepelde de regering de vereisten om goedkeuringen te vragen voor bepaalde buitenlandse Covid-19-vaccins, waardoor een ontheffing mogelijk werd van de noodzaak van lokale overbruggingsstudies voor vaccins die EUA's hebben ontvangen van regelgevers zoals de Amerikaanse FDA, EMA, Britse MHRA en Japanse PDMA, of een WHO-lijst voor noodgebruik.

Een goedkeuring van de MHRA, EMA of FDA zou SII in staat stellen om de Indiase toezichthouder te benaderen voor een noodvergunning voor Covovax in afwachting van de resultaten van de lopende overbruggingsstudies. Het vaccin wordt getest in een fase 2/3-studie met 1.600 deelnemers; vrijwilligers in de fase 3-poot van het onderzoek worden nog steeds gevaccineerd, zei een bron die niet geïdentificeerd wilde worden.

In een prognose die vorige maand werd gemaakt, had de regering vanaf september elke maand een levering van 50 miljoen doses Covovax van SII verwacht. Aangezien de VS echter begin juni beperkingen op de export van grondstoffen hebben opgeheven waarvan SII sterk afhankelijk was geweest om dit vaccin te maken, is het waarschijnlijk dat het vermogen van het bedrijf om doses Covovax te produceren en op te slaan is toegenomen.

< p class="appstext hide_utm_paytm_phonepe">📣 De Indian Express staat nu op Telegram. Klik hier om lid te worden van ons kanaal (@indianexpress) en op de hoogte te blijven van het laatste nieuws

Download de Indian Express-app voor al het laatste wereldnieuws.

  • De website van Indian Express is GROEN beoordeeld vanwege zijn geloofwaardigheid en betrouwbaarheid door Newsguard, een wereldwijde service die nieuwsbronnen beoordeelt op hun journalistieke normen.

© The Indian Express (P ) Ltd