Biogen sagte, es habe den Preis des Medikaments, das als Aduhelm verkauft werden soll, auf 56.000 US-Dollar pro Jahr festgesetzt. (Quelle: Thinkstock Image)
Die US-Regulierungsbehörden haben am Montag Aducanumab von Biogen Inc. als erste Behandlung zur Bekämpfung einer wahrscheinlichen Ursache der Alzheimer-Krankheit zugelassen, trotz Kontroversen darüber, ob die klinischen Beweise beweisen, dass das Medikament wirkt seine Aktien steigen in die Höhe.
Biogen sagte, es habe den Preis für das Medikament, das als Aduhelm verkauft werden soll, mit 56.000 US-Dollar pro Jahr festgesetzt. Nach einem Sprung von mehr als 50 % schloss die Biogen-Aktie um 38,3 % bei 395,85 $ – den höchsten Abschlussstand seit über sechs Jahren.
USA Die gehandelten Aktien des japanischen Partners Eisai Co stiegen um 56 % auf 116,03 $.
https://images.indianexpress.com/2020/08/1×1.png
Aducanumab wirkt, indem es klebrige Ablagerungen eines Proteins namens Amyloid Beta entfernt das Gehirn von Patienten in früheren Stadien der Alzheimer-Krankheit, um ihre Verwüstungen abzuwehren, zu denen Gedächtnisverlust und die Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen, gehören.
“Das sind gute Nachrichten für Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Wir haben noch nie eine krankheitsmodifizierende Therapie genehmigt bekommen,” sagte Dr. Ronald Petersen, ein Alzheimer-Experte an der Mayo Clinic.
Er warnte jedoch: “Dies ist kein Heilmittel. Wir hoffen, dass dies das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.”
“Ich denke, dies ist ein großer Tag,” sagte Peterson. “Aber wir können nicht zu viel versprechen.”Alzheimer’s ist die sechsthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten.
Die Food and Drug Administration sagte auf ihrer Website, dass die Ergebnisse klinischer Studien mit Aduhelm gemischt waren, aber das Medikament reduzierte nachweislich Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn, was den Patienten wahrscheinlich zugute kommen dürfte.
“Wir haben entschieden, dass der beschleunigte Zulassungsweg hier gut passt,” Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, sagte gegenüber Reuters, dass dies „eine gewisse Restunsicherheit über den klinischen Nutzen des Arzneimittels bei der Herstellung des Arzneimittels“ zulässt Patienten zur Verfügung stehen, anstatt warten zu müssen.”
Bei diesem Weg muss Biogen eine bestätigende klinische Studie durchführen, hat dafür aber mehrere Jahre Zeit, sagte sie.Biogen’s Das Medikament war von Patientenvertretern und einigen Neurologen gelobt worden, die bestrebt waren, eine wirksame Option für Patienten mit der tödlichen Krankheit zu haben. Andere Ärzte sagten, die Ergebnisse der klinischen Studien seien inkonsistent und es seien weitere Beweise erforderlich.
“Ich bin überrascht und enttäuscht,” sagte Dr. Caleb Alexander, ein Arzneimittelforscher bei Johns Hopkins, der im beratenden Ausschuss der FDA gegen die Zulassung des Medikaments von Biogen gestimmt hat.
“Es’ Es ist schwer, einen Wissenschaftler zu finden, selbst einen mit Verbindungen zum Hersteller, der die Gesamtheit der Beweise für überzeugend hält.”
MEHR FORSCHUNG
UNSp Krankenversicherungen und das Medicare-Programm der US-Regierung tragen den größten Teil der Kosten des Medikaments, deren Preis je nach Dosierung und Rabatten variiert.
Aducanumab wurde bei Patienten mit einer frühen Erkrankung untersucht, die positiv auf eine Komponente von Amyloid-Hirn-Plaques getestet wurden, aber die FDA-Zulassung weist nicht darauf hin, dass es für eine bestimmte Patientengruppe gilt.
Das erhöht die Möglichkeit, dass das behandelbare Bevölkerung könnte größer sein als erwartet.
Dennoch werden die meisten Versicherer ihre Deckung des Medikaments wahrscheinlich auf die Art von Patienten beschränken, die an der Studie teilgenommen haben, sagte Steve Miller, Chief Clinical Officer bei der Krankenversicherung Cigna Corp .
Er schätzte, dass 85 % bis 90 % der US-amerikanischen Patienten, die Anspruch auf das Medikament haben, durch Medicare abgedeckt sind.
“Ich wäre sehr überrascht, wenn irgendein Kostenträger, einschließlich Medicare, es einer breiteren Bevölkerung zur Verfügung stellen würde als die Studienpopulation,” Miller sagte.
Die FDA sagte, wenn die Prüfung nach der Zulassung nicht zeigt, dass Aduhelm wie beabsichtigt funktioniert, könnte es vom Markt genommen werden.
“Ich denke, sie haben die richtige Entscheidung getroffen. Es stellt das Medikament den Patienten zur Verfügung, während das Unternehmen mehr Forschung betreiben muss, um seinen Nutzen zu beweisen,” sagte Dr. Howard Fillit, Chief Science Officer der Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.
Bei einigen Studienpatienten trat eine potenziell gefährliche Hirnschwellung auf. Die FDA empfahl, dass Patienten, bei denen die Nebenwirkung auftritt, überwacht, aber nicht unbedingt das Medikament abgesetzt werden sollten. Biogen schätzt, dass etwa 1,5 Millionen Amerikaner für eine Behandlung mit Aducanumab in Frage kommen, das als monatliche Infusion verabreicht wird, was Bedenken hinsichtlich der Kosten für das Arzneimittel aufkommen lässt Gesundheitssystem.
Die Zahl der Amerikaner, die mit Alzheimer leben, wird laut Alzheimer's Association bis 2050 von derzeit über 6 Millionen auf etwa 13 Millionen ansteigen.
Analysten der Wall Street schätzen den Jahreshöchstumsatz des Medikaments derzeit auf 10 bis 50 Milliarden US-Dollar.
Die Entwicklung von Aducanumab wurde in Japan mit einer beträchtlichen älteren Bevölkerung und geschätzten 4,6 Millionen Menschen genau beobachtet mit Demenz leben.
Die Aktien von Eisai wurden am Dienstag in Tokio nicht gehandelt und um ihr Tageslimit von 19% erhöht. Das Unternehmen hat Anspruch auf 55 % der Gewinne aus dem Medikament in den USA und 80 % in Japan und weiten Teilen Asiens. Eisai hat einen weiteren Alzheimer-Medikamentenkandidaten namens BAN2401, der sich in Phase-III-Studien befindet.
Trotzdem würde Japans System zur Festsetzung der Arzneimittelpreise für sein nationales Gesundheitssystem den Jahresumsatz wahrscheinlich auf 100 Milliarden Yen (914 Millionen US-Dollar) begrenzen “bestenfalls” laut dem Pharmaanalysten der Credit Suisse, Fumiyoshi Sakai.
Das Medikament wird als entscheidend für die Umsatzwachstumsaussichten von Biogen angesehen, da der Wettbewerb die Verkäufe seines wichtigsten Multiple-Sklerose-Medikaments Tecfidera sowie seiner anderen Produkte beeinträchtigt hat Wachstumstreiber, Spinraza für spinale Muskelatrophie.
Analysten der Wall Street hatten prognostiziert, dass eine FDA-Zulassung des Medikaments Biogen ein Feld wiederbeleben könnte, das von vielen großen Pharmaunternehmen nach einer langen Reihe von Misserfolgen aufgegeben wurde. Aktuelle Behandlungen versuchen nur, die Symptome zu lindern.
Auch die Aktien von Unternehmen, die Alzheimer-Behandlungen entwickeln, stiegen an, wobei AC Immune SA 27,7 % schloss und Anavex Life Sciences fast 8 % zulegte, während die Aktien von Eli Lilly und Co schlossen 10 % höher und Axsome Therapeutics schloss mit 6,4 % ab.
- Die Indian Express-Website wurde wurde von Newsguard, einem globalen Dienst, der Nachrichtenquellen nach ihren journalistischen Standards bewertet, für seine Glaubwürdigkeit und Vertrauenswürdigkeit mit GRÜN bewertet.
